ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο ενέκρινε νέους κανόνες για την πρόληψη των ελλείψεων σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Πολιτική Υγείας
PIXABAY
Το Συμβούλιο ενέκρινε νέους κανόνες για την επικαιροποίηση της νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προκειμένου να συμβάλει στην πρόληψη των ελλείψεων και να διευκολύνει τη μετάβαση σε μεγαλύτερη διαφάνεια και πρόσβαση στις πληροφορίες.
Πέμπτη, 30/05/2024 - 19:34
— Photo: PIXABAY
News4Health Team News4Health Team

Ο κανονισμός που εγκρίθηκε σήμερα τροποποιεί τη νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των in-vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (IVD) ως εξής:

  • παρατείνει περαιτέρω τη μεταβατική περίοδο για ορισμένα IVD
  • επιτρέπει τη σταδιακή ανάπτυξη της EUDAMED, της νέας ηλεκτρονικής βάσης δεδομένων
  • απαιτεί από τους κατασκευαστές να επισημαίνουν πιθανές ελλείψεις κρίσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και IVDs

Επισκόπηση των βασικών αλλαγών

Το 2017 θεσπίστηκαν νέοι κανόνες για τον εκσυγχρονισμό και την επικαιροποίηση του πλαισίου της ΕΕ για τα IVD, που εγγυώνται την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Η τροποποίηση που εγκρίθηκε σήμερα παρατείνει την προθεσμία για τη μετάβαση στο νέο σύστημα υπό ορισμένες προϋποθέσεις, ώστε να αποφευχθούν ελλείψεις σε κρίσιμα IVD χωρίς συμβιβασμούς στην ασφάλεια.

Ο νέος κανονισμός επιτρέπει επίσης τη σταδιακή ανάπτυξη της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED), απαιτώντας από τους κατασκευαστές να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα τους στις υπάρχουσες ενότητες της EUDAMED, χωρίς να χρειάζεται να περιμένουν την ολοκλήρωση των υπόλοιπων ενοτήτων. Αυτή η υποχρεωτική καταχώριση αναμένεται να τεθεί σε ισχύ από τα τέλη του 2025.

Η σημερινή αναθεώρηση εισάγει επίσης την υποχρέωση των κατασκευαστών να ειδοποιούν εκ των προτέρων για οποιαδήποτε διακοπή της προμήθειας ορισμένων κρίσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή IVD στις αρμόδιες αρχές, τα ιδρύματα υγείας, τους επαγγελματίες υγείας και τους οικονομικούς φορείς στους οποίους προμηθεύουν το προϊόν.

Ο κανονισμός που εγκρίθηκε σήμερα θα τεθεί σε ισχύ μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ.

Το ιστορικό

Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVDR) τέθηκε σε ισχύ το 2017 και εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2022. Εγκρίθηκε μαζί με τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR), ο οποίος εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2021. Στόχος των δύο αυτών κανονισμών ήταν ο εκσυγχρονισμός των κανόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των IVD, και η βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών.

Λόγω του εκτεταμένου χαρακτήρα των αλλαγών που προβλέπονται στον IVDR, μεγάλος αριθμός IVD που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά δεν έχει ακόμη συμμορφωθεί με τους νέους κανόνες- η κατάσταση είναι ιδιαίτερα σοβαρή για τα IVD υψηλού κινδύνου, όπως ορισμένες εξετάσεις αίματος.

Στις 23 Ιανουαρίου 2024 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε πρόταση για την επικαιροποίηση των διατάξεων του IVDR και του MDR με στόχο την άμβλυνση των ελλείψεων κρίσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το Συμβούλιο της ΕΕ ενέκρινε τη συμβιβαστική συμφωνία που επιτεύχθηκε με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 21 Φεβρουαρίου 2024.

  • ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
  • ΚΑΝΟΝΕΣ
  • ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

ΠΟΕΔΗΝ: «Να αποσυρθεί η διάταξη για προσλήψεις με μπλοκάκι στο ΕΣΥ και το ΕΚΑΒ»
ΠΟΕΔΗΝ: «Να αποσυρθεί η διάταξη για προσλήψεις με μπλοκάκι στο ΕΣΥ και το ΕΚΑΒ» 30 Μαϊος 2024
Νέο ασθενοφόρο για το ΚΥ Πάτμου - Αγαπηδάκη: «Εθνικό στοίχημα η υγεία...» 30 Μαϊος 2024
Νέο ασθενοφόρο για το ΚΥ Πάτμου - Αγαπηδάκη: «Εθνικό στοίχημα η υγεία...»

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Θεμιστοκλέους: Οι ληξιπρόθεσμες οφειλές των νοσοκομείων έχουν μειωθεί
Πολιτική Υγείας
11/07/2025 - 13:19

Θεμιστοκλέους: Οι ληξιπρόθεσμες οφειλές των νοσοκομείων έχουν μειωθεί

Επιπλέον ενίσχυση του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:23

Επιπλέον ενίσχυση του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό

Νοσοκομείο «Παπαγεωργίου»: Θετικό πρόσημο στον απολογισμό του 2024
Υγεία
02/07/2025 - 17:28

Νοσοκομείο «Παπαγεωργίου»: Θετικό πρόσημο στον απολογισμό του 2024

Η Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας εξοπλίζει 25 Κέντρα Υγείας και Τοπικά – Περιφερειακά Ιατρεία της 4ης ΥΠΕ
Πολιτική Υγείας
28/03/2025 - 13:53

Η Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας εξοπλίζει 25 Κέντρα Υγείας και Τοπικά – Περιφερειακά Ιατρεία της 4ης ΥΠΕ

ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ: Επιστολή σε Γεωργιάδη για την απόφαση που αφορά τη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Patient Talk
26/03/2025 - 18:32

ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ: Επιστολή σε Γεωργιάδη για την απόφαση που αφορά τη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός ύψους 12,5 εκατ. ευρώ σε πέντε νοσοκομεία της Θεσσαλονίκης και της Ημαθίας
Πολιτική Υγείας
18/03/2025 - 13:49

Ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός ύψους 12,5 εκατ. ευρώ σε πέντε νοσοκομεία της Θεσσαλονίκης και της Ημαθίας

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Δασκαλάκης (CDC) για πολιτική κυβέρνησης Τραμπ: Κατάρρευση του τείχους προστασίας μεταξύ επιστήμης και ιδεολογίας0
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 09:00
Γεωργιάδης: Τρία ψέματα και μισή αλήθεια για το ΕΣΥ
Πολιτική Υγείας
31/08/2025 - 08:32
Ένας μήνας αξιολόγησης των νοσοκομείων του ΕΣΥ - Ποιοι τομείς έχουν υψηλές και ποιοι χαμηλές βαθμολογίες
Πολιτική Υγείας
31/08/2025 - 08:22
Πώς το hair styling με θερμότητα επιβαρύνει τους πνεύμονες όσο η παραμονή στην μποτιλιαρισμένη Κηφισίας
Ομορφιά
30/08/2025 - 08:53
ΗΔΙΚΑ: Προσωρινή διακοπή της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης λόγω αναβάθμισης
Digital Health
30/08/2025 - 08:30
Ο σωστός και ποιοτικός ύπνος «κλειδί» για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης Αλτσχάιμερ
Υγεία
29/08/2025 - 21:07
Προστατεύουν όλα τα είδη άσκησης από την οστεοαρθρίτιδα γόνατος; Τι δείχνουν νέες μελέτες!
Health Talk
29/08/2025 - 20:38
Αθλητισμός και ντόπινγκ: Ουσίες που προκαλούν επικίνδυνη υπερδιέγερση και νοθευμένα ρεκόρ
Fitness
29/08/2025 - 20:04
Η πρωταθλήτρια του τένις Μόνικα Σέλες πάσχει από μυασθένεια Gravis – Τι είναι και πώς επηρεάζει ασθενείς
Υγεία
29/08/2025 - 18:07
Παρουσία Δαβάκη η τελετή αποφοίτησης Ανθυπολοχαγών της Σχολής Εφαρμογής Υγειονομικού
Επικαιρότητα
29/08/2025 - 17:41
Τι είναι το πτερύγιο στο μάτι και πώς αντιμετωπίζεται
Health Talk
29/08/2025 - 16:52
Επηρεάζουν τα φάρμακα για το αδυνάτισμα τα γυναικεία γεννητικά όργανα; Τι λένε οι ειδικοί
Υγεία
29/08/2025 - 16:28
Ο ΠΦΣ καταγγέλλει απάτη με στόχο τα φαρμακεία σε ολόκληρη τη χώρα
Pharma Policy
29/08/2025 - 16:07
Πρωτοποριακό χάπι αυξάνει το προσδόκιμο ζωής ασθενών με καρκίνο του μαστού
Pharma News
29/08/2025 - 15:39
Οι απλές συνήθειες που, σύμφωνα με την επιστήμη, κάνουν τους νέους πιο χαρούμενους
Ψυχική Υγεία
29/08/2025 - 15:04
Η μικροδισκεκτομή ως λύση στον πόνο από δισκοκήλη - Πως γίνεται η επέμβαση
Health Talk
29/08/2025 - 14:41
ΕΕΣ: Ξεκίνησαν οι εγγραφές για νέους Εθελοντές Σαμαρείτες - Διασώστες
Επικαιρότητα
29/08/2025 - 14:12
Κετογονική δίαιτα: Ωφελεί τις γυναίκες περισσότερο από τους άνδρες
Διατροφή
29/08/2025 - 13:58
ΕΚΕΑ: Στις 3 και 4 Σεπτεμβρίου η τρίτη και τελευταία καλοκαιρινή αιμοδοσία
Επικαιρότητα
29/08/2025 - 13:32
Οστεοπόρωση στους άνδρες: Μια σιωπηλή απειλή που δεν πρέπει να αγνοούμε
Υγεία
29/08/2025 - 13:17
Πιο αποτελεσματικό το χειρουργείο στην αντιμετώπιση της χρόνιας ιγμορίτιδας από τις αντιβιώσεις
Υγεία
29/08/2025 - 13:00
Γεωργιάδης: Επιτελείται στο ΕΣΥ το μεγαλύτερο πρόγραμμα κτιριολογικής ανακαίνισης όλων των εποχών
Πολιτική Υγείας
29/08/2025 - 11:47
Το εμβόλιο κατά του έρπητα ζωστήρα μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων και σε νέους ανθρώπους
Pharma News
29/08/2025 - 11:00
Δυσφαγία: Όταν η κατάποση γίνεται πολύπλοκη υπόθεση
Υγεία
29/08/2025 - 09:59
Νέος επικεφαλής του CDC ο υφυπουργός Υγείας των ΗΠΑ, Τζιμ Ο'Νιλ
Πολιτική Υγείας
29/08/2025 - 09:00
Επιτυχημένη λήψη κερατοειδών από 38χρονη δότρια που κατέληξε στη ΜΕΘ του «Βενιζέλειου»
Υγεία
28/08/2025 - 19:26
Τέσσερις θάνατοι ηλικιωμένων από E.Coli σε οίκο ευγηρίας στο Βέλγιο
Επικαιρότητα
28/08/2025 - 18:47
Πώς η μουσική μπορεί βελτιώσει τον ύπνο μας - Πόση ώρα πρέπει να ακούσουμε πριν πέσουμε
Ψυχική Υγεία
28/08/2025 - 18:29
Κένεντι: «Τα CDC πρέπει να εφαρμόσουν την ατζέντα Τραμπ»
Πολιτική Υγείας
28/08/2025 - 18:08
ΦΣΘ: Αίτημα Ευγενίδη σε Μητσοτάκη για τη δωρεάν διάθεση των ΦΥΚ!
Pharma Policy
28/08/2025 - 17:23

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Η πρωταθλήτρια του τένις Μόνικα Σέλες πάσχει από μυασθένεια Gravis – Τι είναι και πώς επηρεάζει ασθενείς
Υγεία
29/08/2025 - 18:07
Το εμβόλιο κατά του έρπητα ζωστήρα μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων και σε νέους ανθρώπους
Pharma News
29/08/2025 - 11:00
Οστεοπόρωση στους άνδρες: Μια σιωπηλή απειλή που δεν πρέπει να αγνοούμε
Υγεία
29/08/2025 - 13:17
Πρωτοποριακό χάπι αυξάνει το προσδόκιμο ζωής ασθενών με καρκίνο του μαστού
Pharma News
29/08/2025 - 15:39
Κετογονική δίαιτα: Ωφελεί τις γυναίκες περισσότερο από τους άνδρες
Διατροφή
29/08/2025 - 13:58
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo