Ο κανονισμός που εγκρίθηκε σήμερα τροποποιεί τη νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των in-vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (IVD) ως εξής:
- παρατείνει περαιτέρω τη μεταβατική περίοδο για ορισμένα IVD
- επιτρέπει τη σταδιακή ανάπτυξη της EUDAMED, της νέας ηλεκτρονικής βάσης δεδομένων
- απαιτεί από τους κατασκευαστές να επισημαίνουν πιθανές ελλείψεις κρίσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και IVDs
Επισκόπηση των βασικών αλλαγών
Το 2017 θεσπίστηκαν νέοι κανόνες για τον εκσυγχρονισμό και την επικαιροποίηση του πλαισίου της ΕΕ για τα IVD, που εγγυώνται την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Η τροποποίηση που εγκρίθηκε σήμερα παρατείνει την προθεσμία για τη μετάβαση στο νέο σύστημα υπό ορισμένες προϋποθέσεις, ώστε να αποφευχθούν ελλείψεις σε κρίσιμα IVD χωρίς συμβιβασμούς στην ασφάλεια.
Ο νέος κανονισμός επιτρέπει επίσης τη σταδιακή ανάπτυξη της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED), απαιτώντας από τους κατασκευαστές να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα τους στις υπάρχουσες ενότητες της EUDAMED, χωρίς να χρειάζεται να περιμένουν την ολοκλήρωση των υπόλοιπων ενοτήτων. Αυτή η υποχρεωτική καταχώριση αναμένεται να τεθεί σε ισχύ από τα τέλη του 2025.
Η σημερινή αναθεώρηση εισάγει επίσης την υποχρέωση των κατασκευαστών να ειδοποιούν εκ των προτέρων για οποιαδήποτε διακοπή της προμήθειας ορισμένων κρίσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή IVD στις αρμόδιες αρχές, τα ιδρύματα υγείας, τους επαγγελματίες υγείας και τους οικονομικούς φορείς στους οποίους προμηθεύουν το προϊόν.
Ο κανονισμός που εγκρίθηκε σήμερα θα τεθεί σε ισχύ μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ.
Το ιστορικό
Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVDR) τέθηκε σε ισχύ το 2017 και εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2022. Εγκρίθηκε μαζί με τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR), ο οποίος εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2021. Στόχος των δύο αυτών κανονισμών ήταν ο εκσυγχρονισμός των κανόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των IVD, και η βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών.
Λόγω του εκτεταμένου χαρακτήρα των αλλαγών που προβλέπονται στον IVDR, μεγάλος αριθμός IVD που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά δεν έχει ακόμη συμμορφωθεί με τους νέους κανόνες- η κατάσταση είναι ιδιαίτερα σοβαρή για τα IVD υψηλού κινδύνου, όπως ορισμένες εξετάσεις αίματος.
Στις 23 Ιανουαρίου 2024 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε πρόταση για την επικαιροποίηση των διατάξεων του IVDR και του MDR με στόχο την άμβλυνση των ελλείψεων κρίσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το Συμβούλιο της ΕΕ ενέκρινε τη συμβιβαστική συμφωνία που επιτεύχθηκε με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 21 Φεβρουαρίου 2024.
