ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο ενέκρινε νέους κανόνες για την πρόληψη των ελλείψεων σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Πολιτική Υγείας
PIXABAY
Το Συμβούλιο ενέκρινε νέους κανόνες για την επικαιροποίηση της νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προκειμένου να συμβάλει στην πρόληψη των ελλείψεων και να διευκολύνει τη μετάβαση σε μεγαλύτερη διαφάνεια και πρόσβαση στις πληροφορίες.
Πέμπτη, 30/05/2024 - 19:34
— Photo: PIXABAY
News4Health Team News4Health Team

Ο κανονισμός που εγκρίθηκε σήμερα τροποποιεί τη νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των in-vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (IVD) ως εξής:

  • παρατείνει περαιτέρω τη μεταβατική περίοδο για ορισμένα IVD
  • επιτρέπει τη σταδιακή ανάπτυξη της EUDAMED, της νέας ηλεκτρονικής βάσης δεδομένων
  • απαιτεί από τους κατασκευαστές να επισημαίνουν πιθανές ελλείψεις κρίσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και IVDs

Επισκόπηση των βασικών αλλαγών

Το 2017 θεσπίστηκαν νέοι κανόνες για τον εκσυγχρονισμό και την επικαιροποίηση του πλαισίου της ΕΕ για τα IVD, που εγγυώνται την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Η τροποποίηση που εγκρίθηκε σήμερα παρατείνει την προθεσμία για τη μετάβαση στο νέο σύστημα υπό ορισμένες προϋποθέσεις, ώστε να αποφευχθούν ελλείψεις σε κρίσιμα IVD χωρίς συμβιβασμούς στην ασφάλεια.

Ο νέος κανονισμός επιτρέπει επίσης τη σταδιακή ανάπτυξη της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED), απαιτώντας από τους κατασκευαστές να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα τους στις υπάρχουσες ενότητες της EUDAMED, χωρίς να χρειάζεται να περιμένουν την ολοκλήρωση των υπόλοιπων ενοτήτων. Αυτή η υποχρεωτική καταχώριση αναμένεται να τεθεί σε ισχύ από τα τέλη του 2025.

Η σημερινή αναθεώρηση εισάγει επίσης την υποχρέωση των κατασκευαστών να ειδοποιούν εκ των προτέρων για οποιαδήποτε διακοπή της προμήθειας ορισμένων κρίσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή IVD στις αρμόδιες αρχές, τα ιδρύματα υγείας, τους επαγγελματίες υγείας και τους οικονομικούς φορείς στους οποίους προμηθεύουν το προϊόν.

Ο κανονισμός που εγκρίθηκε σήμερα θα τεθεί σε ισχύ μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ.

Το ιστορικό

Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVDR) τέθηκε σε ισχύ το 2017 και εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2022. Εγκρίθηκε μαζί με τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR), ο οποίος εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2021. Στόχος των δύο αυτών κανονισμών ήταν ο εκσυγχρονισμός των κανόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των IVD, και η βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών.

Λόγω του εκτεταμένου χαρακτήρα των αλλαγών που προβλέπονται στον IVDR, μεγάλος αριθμός IVD που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά δεν έχει ακόμη συμμορφωθεί με τους νέους κανόνες- η κατάσταση είναι ιδιαίτερα σοβαρή για τα IVD υψηλού κινδύνου, όπως ορισμένες εξετάσεις αίματος.

Στις 23 Ιανουαρίου 2024 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε πρόταση για την επικαιροποίηση των διατάξεων του IVDR και του MDR με στόχο την άμβλυνση των ελλείψεων κρίσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το Συμβούλιο της ΕΕ ενέκρινε τη συμβιβαστική συμφωνία που επιτεύχθηκε με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 21 Φεβρουαρίου 2024.

  • ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
  • ΚΑΝΟΝΕΣ
  • ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

ΠΟΕΔΗΝ: «Να αποσυρθεί η διάταξη για προσλήψεις με μπλοκάκι στο ΕΣΥ και το ΕΚΑΒ»
ΠΟΕΔΗΝ: «Να αποσυρθεί η διάταξη για προσλήψεις με μπλοκάκι στο ΕΣΥ και το ΕΚΑΒ» 30 Μαϊος 2024
Νέο ασθενοφόρο για το ΚΥ Πάτμου - Αγαπηδάκη: «Εθνικό στοίχημα η υγεία...» 30 Μαϊος 2024
Νέο ασθενοφόρο για το ΚΥ Πάτμου - Αγαπηδάκη: «Εθνικό στοίχημα η υγεία...»

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Θεμιστοκλέους: Οι ληξιπρόθεσμες οφειλές των νοσοκομείων έχουν μειωθεί
Πολιτική Υγείας
11/07/2025 - 13:19

Θεμιστοκλέους: Οι ληξιπρόθεσμες οφειλές των νοσοκομείων έχουν μειωθεί

Επιπλέον ενίσχυση του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:23

Επιπλέον ενίσχυση του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό

Νοσοκομείο «Παπαγεωργίου»: Θετικό πρόσημο στον απολογισμό του 2024
Υγεία
02/07/2025 - 17:28

Νοσοκομείο «Παπαγεωργίου»: Θετικό πρόσημο στον απολογισμό του 2024

Η Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας εξοπλίζει 25 Κέντρα Υγείας και Τοπικά – Περιφερειακά Ιατρεία της 4ης ΥΠΕ
Πολιτική Υγείας
28/03/2025 - 13:53

Η Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας εξοπλίζει 25 Κέντρα Υγείας και Τοπικά – Περιφερειακά Ιατρεία της 4ης ΥΠΕ

ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ: Επιστολή σε Γεωργιάδη για την απόφαση που αφορά τη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Patient Talk
26/03/2025 - 18:32

ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ: Επιστολή σε Γεωργιάδη για την απόφαση που αφορά τη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός ύψους 12,5 εκατ. ευρώ σε πέντε νοσοκομεία της Θεσσαλονίκης και της Ημαθίας
Πολιτική Υγείας
18/03/2025 - 13:49

Ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός ύψους 12,5 εκατ. ευρώ σε πέντε νοσοκομεία της Θεσσαλονίκης και της Ημαθίας

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Στο φως η άγνωστη πρωτεΐνη που μπορεί να αντιστρέψει τη γήρανση
Υγεία
16/09/2025 - 17:43
Σακελλαρίδης: «Μία στεφανιογραφία, δύο στεντ, τέρμα το τσιγάρο - Μην αγνοούμε τα σημάδια...»
Επικαιρότητα
16/09/2025 - 17:09
Βουλή: Με ευρεία πλειοψηφία κυρώθηκαν οι συμφωνίες με Αίγυπτο και Κύπρο στον τομέα της υγείας
Πολιτική Υγείας
16/09/2025 - 16:44
Νοσηλεύτρια του ΕΕΣ έσωσε γυναίκα που υπέστη ανακοπή σε ξενοδοχείο στην Κέρκυρα
Επικαιρότητα
16/09/2025 - 16:22
Πώς τα μαλλιά των παιδιών μπορούν να προβλέψουν τον κίνδυνο να εκδηλώσουν κατάθλιψη
Ψυχική Υγεία
16/09/2025 - 16:03
Καλύτερη ποιότητα ζωής με 150 λεπτά αερόβιας άσκησης την εβδομάδα - Οι εναλλακτικές λύσεις
Fitness
16/09/2025 - 15:41
Πράσινο φως από τον FDA στο πρώτο διουρητικό ρινικό σπρέι για παθήσεις του ήπατος, της καρδιάς και των νεφρών
Pharma Policy
16/09/2025 - 15:22
Λοσιόν με αντιοξειδωτική πολυφαινόλη επιτυγχάνει μείωση ρυτίδων και σφριγηλότητα σε 28 μέρες
Ομορφιά
16/09/2025 - 15:00
Η TÜV NORD Ελλάδας συνυπογράφει την ίδρυση της πρώτης Βιο-Ακαδημίας στην Ελλάδα
Pharma News
16/09/2025 - 14:41
Η άνοια σε ηλικίες κάτω των 60: Τα συμπτώματα στην γκρίζα ζώνη και οι παράγοντες κινδύνου
Υγεία
16/09/2025 - 14:00
Γεωργιάδης: Στηρίζουμε την προσπάθεια ώστε οι χώρες της ΕΕ να γίνουν ελκυστικές για κλινικές δοκιμές
Πολιτική Υγείας
16/09/2025 - 13:33
Το πολύ χαμηλό βάρος είναι πιο απειλητικό για τη ζωή απ' ό,τι τα περιττά κιλά
Υγεία
16/09/2025 - 13:00
Έρευνα: Τα ενέσιμα φάρμακα απώλειας βάρους μπορούν να βοηθήσουν ακόμα και παιδιά από την ηλικία των έξι ετών
Pharma News
16/09/2025 - 12:00
Τι δημιουργεί το δέσιμο με μια γάτα στο δικό μας και στον δικό της εγκέφαλο
Pet
16/09/2025 - 11:58
Η μεσογειακή διατροφή ασπίδα και για την στοματική υγεία
Υγεία
16/09/2025 - 11:00
Διαβούλευση για το Σχέδιο Δράσης της ΕΕ για την Καρδιαγγειακή Υγεία: Ο εμβολιασμός πυλώνας της πρόληψης
Pharma Policy
16/09/2025 - 10:00
Πανελλήνιος Σύλλογος Ασθενών με Κυστική Ίνωση: Τα θέματα που τέθηκαν στον πρωθυπουργό κατά την επίσκεψη του σε ασθενή
Patient Talk
16/09/2025 - 09:00
Ένας στους έξι Αμερικανούς αποφεύγει ή καθυστερεί τον εμβολιασμό των παιδιών του
Υγεία
16/09/2025 - 08:04
ΥΠΑΑΤ-Περιφερειάρχες συμφώνησαν σε σχέδιο δέκα ημερών για την ευλογιά των αιγοπροβάτων
Επικαιρότητα
16/09/2025 - 06:44
Η Haleon Ελλάς έλαβε την πιστοποίηση Great Place to Work
Pharma News
16/09/2025 - 03:24
Ανοιχτή εκδήλωση για την Παγκόσμια Ημέρα Φαρμακοποιού στις 21 Σεπτεμβρίου, στη Θεσσαλονίκη
Pharma Policy
16/09/2025 - 00:12
Προδιαβήτης και παχυσαρκία: Είναι οι δύο όψεις του ίδιου νομίσματος;
Health Talk
15/09/2025 - 20:36
Στις 26 και 27 Σεπτεμβρίου το InnoHealth Forum 2025 στο Πάρκο Καινοτομίας JOIST στη Λάρισα
Επικαιρότητα
15/09/2025 - 20:08
Ο καθηγητής Γιαμαρέλλος στο Διοικητικό Συμβούλιο του Global Sepsis Alliance
Επικαιρότητα
15/09/2025 - 19:49
Συνεργασία-ορόσημο με την Cleveland Clinic για τη Rafarm
Pharma News
15/09/2025 - 19:32
Στην Αθήνα το 34ο διεθνές συνέδριο ενδοσκοπικής χειρουργικής
Health Talk
15/09/2025 - 19:14
«GΟal στην Πρόληψη, Άμυνα στον Καρκίνο!» - Φιλικός αγώνας ποδοσφαίρου γυναικών στο Χαϊδάρι
Patient Talk
15/09/2025 - 18:52
Μνημόνιο συνεργασίας μεταξύ Affidea και ΕΣΑΕ για ένα ασθενοκεντρικό σύστημα υγείας
Υπηρεσίες Υγείας
15/09/2025 - 18:34
Η ΠΟΕΡΓΙ καταγγέλλει την αντιπαράθεση για το clawback - «Θλιβερός καυγάς με ψεύδη και μισές αλήθειες»
Πολιτική Υγείας
15/09/2025 - 18:17
Τροφικές Αλλεργίες: Τα φρούτα που πρέπει να προσέχουμε το φθινόπωρο!
Διατροφή
15/09/2025 - 17:58

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

To «Σύνδρομο της ραγισμένης καρδιάς»: Είναι πραγματικό και μπορεί να είναι και θανατηφόρο
Υγεία
15/09/2025 - 12:20
Εκτελεστική δυσλειτουργία: Ειδικοί εξηγούν τι είναι και πως μπορεί να τη διαχειριστεί κανείς
Ψυχική Υγεία
15/09/2025 - 14:00
Η ΠΟΕΡΓΙ καταγγέλλει την αντιπαράθεση για το clawback - «Θλιβερός καυγάς με ψεύδη και μισές αλήθειες»
Πολιτική Υγείας
15/09/2025 - 18:17
ChatGPT: Οι «συνομιλίες» μας με την τεχνητή νοημοσύνη και τα ερωτήματα που ανακύπτουν
Ψυχική Υγεία
15/09/2025 - 15:31
Οι οφθαλμολογικοί έλεγχοι μπορεί να αναδείξουν τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνων του αίματος εντός δεκαετίας
Υγεία
15/09/2025 - 15:00
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo