ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Το ΕΚΑΠΤΥ πέρασε τον έλεγχο συμμόρφωσης με τον ευρωπαϊκό κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Πολιτική Υγείας
UNSPLASH
Το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία Α.Ε. (ΕΚΑΠΤΥ Α.Ε.) ολοκλήρωσε το πρώτο και σημαντικό βήμα για την κοινοποίηση ως προς τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 2017/745, καθώς το χρονικό διάστημα 17- 21/06/2024 υποδέχθηκε την ομάδα επιθεώρησης από την Ευρώπη (Joint Assessment Team) και την ομάδα επιθεώρησης από την αρμόδια ελληνική αρχή.
Παρασκευή, 21/06/2024 - 19:23
— Photo: UNSPLASH
News4Health Team News4Health Team

Ο έλεγχος που έλαβε χώρα ήταν εκτενής και διεξοδικός με στόχο την επιβεβαίωση συμμόρφωσης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας του ΕΚΑΠΤΥ ως προς τις απαιτήσεις του Κανονισμού 2017/745 για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς.

Η επίσκεψη αυτή αποτελεί ορόσημο στην πορεία του ΕΚΑΠΤΥ προς την πλήρη συμμόρφωση με τον Κανονισμό 2017/745, ο οποίος αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και θέτει αυστηρά κριτήρια για την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Η επιθεώρηση διενεργήθηκε από μια εξειδικευμένη ομάδα επιθεωρητών από την Ευρώπη, γνωστή ως Joint Assessment Team, καθώς και από την αρμόδια ελληνική αρχή Υπουργείου Υγείας, με στόχο την αξιολόγηση της συνολικής συμμόρφωσης του ΕΚΑΠΤΥ με τις κανονιστικές απαιτήσεις.

Επιθεώρηση πέντε ημερών

Κατά τη διάρκεια των πέντε ημερών της επιθεώρησης, η ομάδα επιθεωρητών εξέτασε λεπτομερώς τις διαδικασίες, τα συστήματα και το ειδικό επιστημονικό προσωπικό του ΕΚΑΠΤΥ. Οι επιθεωρητές εξέτασαν την τήρηση και την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών διαχείρισης ποιότητας και την τεκμηρίωση που συνοδεύει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στο πλαίσιο της συμμόρφωσης με τις νέες απαιτήσεις του Κανονισμού 2017/745, ο οποίος αντικαθιστά την προηγούμενη νομοθεσία και θέτει αυστηρότερους κανόνες για την πιστοποίηση και την κυκλοφορία των
ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.

Η Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος, Ελευθερία (Ρίτα) Πικρού - Μωραϊτάκη, τόνισε ότι η επιθεώρηση ήταν υψηλού επιπέδου και κάλυψε ένα ευρύ φάσμα θεμάτων. Οι επιθεωρητές του JAT ανέλυσαν τις διαδικασίες εσωτερικού ελέγχου, τις πρακτικές διαχείρισης τεχνικών φακέλων και τα μέτρα που λαμβάνει το ΕΚΑΠΤΥ για να διασφαλίσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επιπλέον, αξιολογήθηκαν οι διαδικασίες εκπαίδευσης του προσωπικού και η ικανότητα του οργανισμού να ανταποκρίνεται στις νέες απαιτήσεις.

H Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος επεσήμανε ότι η επιτυχής ολοκλήρωση αυτής της φάσης αποτελεί σημαντικό βήμα προς την κοινοποίηση του οργανισμού υπό τον νέο κανονισμό. Συνεχάρη τα στελέχη του φορέα και ανέφερε για ακόμη μία φορά ότι όταν υπάρχει ομαδική δουλειά, επιμονή και αποφασιστικότητα για επίτευξη της συμμόρφωσης και λήψης της κοινοποίησης, το αποτέλεσμα είναι θετικό για όλους μας, σε εταιρικό και εθνικό επίπεδο. Αυτό σημαίνει ότι το ΕΚΑΠΤΥ μετά τις διορθωτικές κινήσεις και την ολοκλήρωση της διαδικασίας της κοινοποίησης, θα είναι σε θέση να πιστοποιεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με τα νέα πρότυπα, εξασφαλίζοντας την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων που κυκλοφορούν στην ευρωπαϊκή αλλά και διεθνή αγορά.

Η εκπαίδευση του προσωπικού

Τα επόμενα βήματα για το ΕΚΑΠΤΥ περιλαμβάνουν τη συνεχή παρακολούθηση και βελτίωση των διαδικασιών που έχει αναπτύξει. Η επιτυχής ολοκλήρωση του πρώτου σταδίου αξιολόγησης δεν αποτελεί το τέλος της προσπάθειας, αλλά την αρχή μιας συνεχούς δέσμευσης για διαρκή βελτίωση.

Η κυρία Πικρού-Μωραϊτάκη, τόνισε ότι το ΕΚΑΠΤΥ θα συνεχίζει να επενδύει τόσο στην εκπαίδευση του προσωπικού, στην αναβάθμιση των συστημάτων και στην προετοιμασία για περαιτέρω επιθεωρήσεις στο μέλλον όσο και στη διατήρηση συνεργασιών με τις αρμόδιες αρχές και τους εταίρους στην Ευρώπη για να διασφαλιστεί η πλήρης συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Κανονισμού 2017/745. Αυτές οι ενέργειες θα διασφαλίσουν ότι το ΕΚΑΠΤΥ θα συνεχίσει να παρέχει υπηρεσίες υψηλής ποιότητας και να διατηρεί τη θέση του ως ο κοινοποιημένος οργανισμός από την Ελλάδα στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διασφαλίζοντας την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτών σε μια διεθνή δυναμική και απαιτητική αγορά

  • ΕΚΑΠΤΥ
  • ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ
  • ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Η Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας καλεί την Κομισιόν να αντιμετωπίσει τις ανάγκες των πολιτών
Η Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας καλεί την Κομισιόν να αντιμετωπίσει τις ανάγκες των πολιτών 21 Ιουνίου 2024
ΠΑΣΟΝΟΠ: «Είναι η ώρα οι πολίτες να διεκδικήσουν την Υγεία που τους αρμόζει» 22 Ιουνίου 2024
ΠΑΣΟΝΟΠ: «Είναι η ώρα οι πολίτες να διεκδικήσουν την Υγεία που τους αρμόζει»

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Θεμιστοκλέους: Οι ληξιπρόθεσμες οφειλές των νοσοκομείων έχουν μειωθεί
Πολιτική Υγείας
11/07/2025 - 13:19

Θεμιστοκλέους: Οι ληξιπρόθεσμες οφειλές των νοσοκομείων έχουν μειωθεί

Επιπλέον ενίσχυση του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:23

Επιπλέον ενίσχυση του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό

Νοσοκομείο «Παπαγεωργίου»: Θετικό πρόσημο στον απολογισμό του 2024
Υγεία
02/07/2025 - 17:28

Νοσοκομείο «Παπαγεωργίου»: Θετικό πρόσημο στον απολογισμό του 2024

Η Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας εξοπλίζει 25 Κέντρα Υγείας και Τοπικά – Περιφερειακά Ιατρεία της 4ης ΥΠΕ
Πολιτική Υγείας
28/03/2025 - 13:53

Η Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας εξοπλίζει 25 Κέντρα Υγείας και Τοπικά – Περιφερειακά Ιατρεία της 4ης ΥΠΕ

ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ: Επιστολή σε Γεωργιάδη για την απόφαση που αφορά τη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Patient Talk
26/03/2025 - 18:32

ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ: Επιστολή σε Γεωργιάδη για την απόφαση που αφορά τη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός ύψους 12,5 εκατ. ευρώ σε πέντε νοσοκομεία της Θεσσαλονίκης και της Ημαθίας
Πολιτική Υγείας
18/03/2025 - 13:49

Ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός ύψους 12,5 εκατ. ευρώ σε πέντε νοσοκομεία της Θεσσαλονίκης και της Ημαθίας

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Μιχαηλίδου: «Ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια για 15.000 συμπολίτες μας χωρίς οικονομική επιβάρυνση»
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 19:43
Έρχεται καύσωνας από την Κυριακή με 44άρια στα θερμόμετρα - Η πρόγνωση Κολυδά
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 17:44
Τι πίνουμε τις ημέρες του καύσωνα; Προτάσεις για να μείνουμε ακμαίοι και σωστά ενυδατωμένοι
Διατροφή
18/07/2025 - 17:06
Καταρράκτης και καλοκαίρι: Πώς επηρεάζεται η όραση;
Health Talk
18/07/2025 - 16:44
Τα τελευταία δεδομένα για τις επιδημικές εξάρσεις του ιού του Δυτικού Νείλου
Υγεία
18/07/2025 - 16:21
H DEMO συστήνει την πρώτη Βιο-Ακαδημία στην Ελλάδα
Pharma News
18/07/2025 - 15:58
Το Specialized Healthcare Hub έλαβε πιστοποίηση ISO 15224
Υπηρεσίες Υγείας
18/07/2025 - 15:34
Το μοναδικό στην Ελλάδα υπερμικροσκόπιο στην πανεπιστημιακή Α' Ορθοπαιδική Κλινική του Παπανικολάου
Υγεία
18/07/2025 - 15:18
Η μουσική μπορεί να μειώσει την ταραχή σε ασθενείς με άνοια
Ψυχική Υγεία
18/07/2025 - 15:00
Ο ΙΣΑ προσφεύγει στα ευρωπαϊκά δικαστήρια για το clawback - «Απειλεί τη βιωσιμότητα των εργαστηρίων»
Πολιτική Υγείας
18/07/2025 - 14:44
ΕΣΑμεΑ: Επιστολή σε Γεωργιάδη για τα πολύ σοβαρά προβλήματα με τη διανομή κατ' οίκον των ΦΥΚ
Patient Talk
18/07/2025 - 14:26
Νέος ορισμός παχυσαρκίας: Ένας στους 5 με περιττό βάρος είναι τελικά παχύσαρκος- Το προφίλ υγείας τους
Υγεία
18/07/2025 - 14:00
Φάρμακο κατά της παχυσαρκίας φαίνεται να μειώνει το μέγεθος των καρκινικών όγκων του μαστού
Pharma News
18/07/2025 - 13:00
Τεχνητή γλυκαντική ουσία που περιέχεται σε light αναψυκτικά και σε τσίχλες μπορεί να προκαλεί πρόωρη εφηβεία
Διατροφή
18/07/2025 - 12:00
Παιδικά εμβόλια και αυτισμός: Mελέτη-ορόσημο έδειξε ότι μπορεί και να προστατεύουν από τη διαταραχή
Υγεία
18/07/2025 - 11:07
Εξέταση στα μάτια μπορεί να προβλέψει τις πιθανότητες καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου μέσα στα επόμενα 10 χρόνια
Υγεία
18/07/2025 - 10:00
Ένας καφές αρκεί για να αλλάξει τη δομή του ύπνου
Υγεία
18/07/2025 - 09:00
Τι είναι η χρόνια φλεβική ανεπάρκεια με την οποία διαγνώστηκε ο Ντόναλντ Τραμπ
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 08:03
Η Chiesi Hellas βραβεύθηκε για πρωτοβουλίες που προασπίζουν την ισότητα και την καινοτομία
Pharma News
18/07/2025 - 06:54
Γνωστή δικηγορική εταιρεία δώρισε βιβλία σε θεραπευτική κοινότητα του ΕΟΠΑΕ
Ψυχική Υγεία
18/07/2025 - 03:27
Ο ΠΟΥ ζητεί να υποδεχθούν και άλλες χώρες ασθενείς από τη Γάζα για νοσηλεία
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 00:03
Ο John Nason διαδέχεται τον Δημήτρη Καδή στη θέση του Διευθύνοντος Συμβούλου του Ομίλου Pharmathen
Pharma News
17/07/2025 - 19:19
«Παγώνοντας» τον χρόνο: Πώς τα «μαγικά μανιτάρια» μπορούν να καθυστερήσουν το γήρας
Υγεία
17/07/2025 - 18:57
EIFO και Novo Nordisk επενδύουν 80 εκατ. ευρώ στον ισχυρότερο κβαντικό υπολογιστή παγκοσμίως
Pharma News
17/07/2025 - 17:17
Πάρκινσον: Τα σκυλιά ανιχνεύουν την νόσο χρόνια πριν εμφανιστούν τα συμπτώματα με ακρίβεια 98%
Υγεία
17/07/2025 - 16:49
Θεσσαλονίκη: Τα δύο κλειδιά για την προστασία των ζώων από την ευλογιά των προβάτων
Επικαιρότητα
17/07/2025 - 16:38
Mediterraneo Hospital: Παγκόσμια πρωτιά στην ενδοσκοπική μαστεκτομή με το ρομποτικό σύστημα HandX
Υπηρεσίες Υγείας
17/07/2025 - 16:21
Ξεκινάει ο ψηφιακός μετασχηματισμός των ιδιωτικών κλινικών - Τι αλλάζει στη φροντίδα των ασθενών
Υπηρεσίες Υγείας
17/07/2025 - 15:47
Διαθέσιμη παντού η Ναλοξόνη για την αντιμετώπιση της θνησιμότητας από υπερβολική δόση οπιοειδών
Πολιτική Υγείας
17/07/2025 - 15:22
Τα 30 ινομυώματα που αφαιρέθηκαν από Οσκαρική ηθοποιό και η δύσκολη καθημερινότητα εκατομμυρίων γυναικών
Υγεία
17/07/2025 - 15:03

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Το ΥΓΕΙΑ γίνεται ο μεγαλύτερος ιδιωτικός όμιλος νοσοκομείων στην Κύπρο μετά την εξαγορά του Eden
Υπηρεσίες Υγείας
16/07/2025 - 00:04
Σήμα κινδύνου από τον ΟΗΕ για τους εμβολιασμούς των παιδιών
Πολιτική Υγείας
16/07/2025 - 03:23
Η MSD εξαγοράζει την Verona Pharma επεκτείνοντας το χαρτοφυλάκιό της στις καρδιοαναπνευστικές παθήσεις
Pharma News
16/07/2025 - 06:54
Αριστείο γυναικείας επιχειρηματικότητας στην Ιουλία Τσέτη
Pharma News
16/07/2025 - 13:47
The Lancet: Η υγεία παγκοσμίως σε περίοδο «λιτότητας»
Πολιτική Υγείας
16/07/2025 - 07:57
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo