ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Το ΕΚΑΠΤΥ πέρασε τον έλεγχο συμμόρφωσης με τον ευρωπαϊκό κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Πολιτική Υγείας
UNSPLASH
Το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία Α.Ε. (ΕΚΑΠΤΥ Α.Ε.) ολοκλήρωσε το πρώτο και σημαντικό βήμα για την κοινοποίηση ως προς τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 2017/745, καθώς το χρονικό διάστημα 17- 21/06/2024 υποδέχθηκε την ομάδα επιθεώρησης από την Ευρώπη (Joint Assessment Team) και την ομάδα επιθεώρησης από την αρμόδια ελληνική αρχή.
Παρασκευή, 21/06/2024 - 19:23
— Photo: UNSPLASH
News4Health Team News4Health Team

Ο έλεγχος που έλαβε χώρα ήταν εκτενής και διεξοδικός με στόχο την επιβεβαίωση συμμόρφωσης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας του ΕΚΑΠΤΥ ως προς τις απαιτήσεις του Κανονισμού 2017/745 για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς.

Η επίσκεψη αυτή αποτελεί ορόσημο στην πορεία του ΕΚΑΠΤΥ προς την πλήρη συμμόρφωση με τον Κανονισμό 2017/745, ο οποίος αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και θέτει αυστηρά κριτήρια για την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Η επιθεώρηση διενεργήθηκε από μια εξειδικευμένη ομάδα επιθεωρητών από την Ευρώπη, γνωστή ως Joint Assessment Team, καθώς και από την αρμόδια ελληνική αρχή Υπουργείου Υγείας, με στόχο την αξιολόγηση της συνολικής συμμόρφωσης του ΕΚΑΠΤΥ με τις κανονιστικές απαιτήσεις.

Επιθεώρηση πέντε ημερών

Κατά τη διάρκεια των πέντε ημερών της επιθεώρησης, η ομάδα επιθεωρητών εξέτασε λεπτομερώς τις διαδικασίες, τα συστήματα και το ειδικό επιστημονικό προσωπικό του ΕΚΑΠΤΥ. Οι επιθεωρητές εξέτασαν την τήρηση και την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών διαχείρισης ποιότητας και την τεκμηρίωση που συνοδεύει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στο πλαίσιο της συμμόρφωσης με τις νέες απαιτήσεις του Κανονισμού 2017/745, ο οποίος αντικαθιστά την προηγούμενη νομοθεσία και θέτει αυστηρότερους κανόνες για την πιστοποίηση και την κυκλοφορία των
ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.

Η Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος, Ελευθερία (Ρίτα) Πικρού - Μωραϊτάκη, τόνισε ότι η επιθεώρηση ήταν υψηλού επιπέδου και κάλυψε ένα ευρύ φάσμα θεμάτων. Οι επιθεωρητές του JAT ανέλυσαν τις διαδικασίες εσωτερικού ελέγχου, τις πρακτικές διαχείρισης τεχνικών φακέλων και τα μέτρα που λαμβάνει το ΕΚΑΠΤΥ για να διασφαλίσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επιπλέον, αξιολογήθηκαν οι διαδικασίες εκπαίδευσης του προσωπικού και η ικανότητα του οργανισμού να ανταποκρίνεται στις νέες απαιτήσεις.

H Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος επεσήμανε ότι η επιτυχής ολοκλήρωση αυτής της φάσης αποτελεί σημαντικό βήμα προς την κοινοποίηση του οργανισμού υπό τον νέο κανονισμό. Συνεχάρη τα στελέχη του φορέα και ανέφερε για ακόμη μία φορά ότι όταν υπάρχει ομαδική δουλειά, επιμονή και αποφασιστικότητα για επίτευξη της συμμόρφωσης και λήψης της κοινοποίησης, το αποτέλεσμα είναι θετικό για όλους μας, σε εταιρικό και εθνικό επίπεδο. Αυτό σημαίνει ότι το ΕΚΑΠΤΥ μετά τις διορθωτικές κινήσεις και την ολοκλήρωση της διαδικασίας της κοινοποίησης, θα είναι σε θέση να πιστοποιεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με τα νέα πρότυπα, εξασφαλίζοντας την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων που κυκλοφορούν στην ευρωπαϊκή αλλά και διεθνή αγορά.

Η εκπαίδευση του προσωπικού

Τα επόμενα βήματα για το ΕΚΑΠΤΥ περιλαμβάνουν τη συνεχή παρακολούθηση και βελτίωση των διαδικασιών που έχει αναπτύξει. Η επιτυχής ολοκλήρωση του πρώτου σταδίου αξιολόγησης δεν αποτελεί το τέλος της προσπάθειας, αλλά την αρχή μιας συνεχούς δέσμευσης για διαρκή βελτίωση.

Η κυρία Πικρού-Μωραϊτάκη, τόνισε ότι το ΕΚΑΠΤΥ θα συνεχίζει να επενδύει τόσο στην εκπαίδευση του προσωπικού, στην αναβάθμιση των συστημάτων και στην προετοιμασία για περαιτέρω επιθεωρήσεις στο μέλλον όσο και στη διατήρηση συνεργασιών με τις αρμόδιες αρχές και τους εταίρους στην Ευρώπη για να διασφαλιστεί η πλήρης συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Κανονισμού 2017/745. Αυτές οι ενέργειες θα διασφαλίσουν ότι το ΕΚΑΠΤΥ θα συνεχίσει να παρέχει υπηρεσίες υψηλής ποιότητας και να διατηρεί τη θέση του ως ο κοινοποιημένος οργανισμός από την Ελλάδα στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διασφαλίζοντας την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτών σε μια διεθνή δυναμική και απαιτητική αγορά

  • ΕΚΑΠΤΥ
  • ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ
  • ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Η Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας καλεί την Κομισιόν να αντιμετωπίσει τις ανάγκες των πολιτών
Η Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας καλεί την Κομισιόν να αντιμετωπίσει τις ανάγκες των πολιτών 21 Ιουνίου 2024
ΠΑΣΟΝΟΠ: «Είναι η ώρα οι πολίτες να διεκδικήσουν την Υγεία που τους αρμόζει» 22 Ιουνίου 2024
ΠΑΣΟΝΟΠ: «Είναι η ώρα οι πολίτες να διεκδικήσουν την Υγεία που τους αρμόζει»

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Επιπλέον ενίσχυση του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:23

Επιπλέον ενίσχυση του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό

Νοσοκομείο «Παπαγεωργίου»: Θετικό πρόσημο στον απολογισμό του 2024
Υγεία
02/07/2025 - 17:28

Νοσοκομείο «Παπαγεωργίου»: Θετικό πρόσημο στον απολογισμό του 2024

Η Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας εξοπλίζει 25 Κέντρα Υγείας και Τοπικά – Περιφερειακά Ιατρεία της 4ης ΥΠΕ
Πολιτική Υγείας
28/03/2025 - 13:53

Η Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας εξοπλίζει 25 Κέντρα Υγείας και Τοπικά – Περιφερειακά Ιατρεία της 4ης ΥΠΕ

ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ: Επιστολή σε Γεωργιάδη για την απόφαση που αφορά τη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Patient Talk
26/03/2025 - 18:32

ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ: Επιστολή σε Γεωργιάδη για την απόφαση που αφορά τη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός ύψους 12,5 εκατ. ευρώ σε πέντε νοσοκομεία της Θεσσαλονίκης και της Ημαθίας
Πολιτική Υγείας
18/03/2025 - 13:49

Ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός ύψους 12,5 εκατ. ευρώ σε πέντε νοσοκομεία της Θεσσαλονίκης και της Ημαθίας

Ευρωπαϊκός κανονισμός για τα κρίσιμα φάρμακα: Bασικός Πυλώνας η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία
Pharma Policy
14/03/2025 - 11:35

Ευρωπαϊκός κανονισμός για τα κρίσιμα φάρμακα: Bασικός Πυλώνας η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

EFPIA:Η Κίνα ξεπερνά για πρώτη φορά τις ΗΠΑ και την ΕΕ ως ηγέτης στην ανακάλυψη φαρμάκων
Pharma Policy
08/07/2025 - 11:00
Η εξέταση για ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού μπορεί να μειώσει τα ποσοστά καρκίνου του στομάχου κατά 75%
Υγεία
08/07/2025 - 10:00
Επέκταση της DEMO στη Γαλλία με την ίδρυση θυγατρικής εταιρείας
Pharma News
08/07/2025 - 09:10
ΠΡΟΛΑΜΒΑΝΩ: Ήδη έχουν συμμετάσχει 3,5 εκατομμύρια πολίτες
Πολιτική Υγείας
08/07/2025 - 08:08
Υπουργείο Υγείας για καύσωνα: Οδηγίες προφύλαξης και πρώτες βοήθειες
Επικαιρότητα
08/07/2025 - 07:10
Metropolitan General: Η τεχνητή νοημοσύνη ανιχνεύει και χαρακτηρίζει πολύποδες στο παχύ έντερο σε πραγματικό χρόνο
Digital Health
07/07/2025 - 20:18
Johnson & Johnson: Στηρίζοντας τη νεανική επιχειρηματικότητα και καινοτομία στον Ευρωπαϊκό Διαγωνισμό Gen-E
Pharma News
07/07/2025 - 19:00
Δεν αντέχετε συγκεκριμένους ήχους; Μπορεί να υποφέρετε από μισοφωνία!
Υγεία
07/07/2025 - 18:00
Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός: Έκτακτη δράση υποστήριξης των επισκεπτών της Ακρόπολης λόγω καύσωνα
Υγεία
07/07/2025 - 17:14
HPV: Μύθοι και αλήθειες για τις μυρμηγκιές και τα κονδυλώματα
Health Talk
07/07/2025 - 17:00
Έχετε σκύλο ή γάτα; Οι εγκεφαλικές σας λειτουργίες είναι πιο θωρακισμένες απέναντι στη γήρανση!
Ψυχική Υγεία
07/07/2025 - 16:00
Πρωτοβουλία για την Ψυχική Υγεία Παιδιών & Εφήβων: Ενίσχυση της συνεργασίας με τις Υγειονομικές Περιφέρειες
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 15:37
Ήπαρ: Οι πέντε εχθροί της υγείας ενός από τα πιο σκληρά εργαζόμενα όργανα
Υγεία
07/07/2025 - 15:00
Οι προγραμματισμένες καισαρικές αυξάνουν τον κίνδυνο συγκεκριμένων καρκίνων της παιδικής ηλικίας
Υγεία
07/07/2025 - 14:00
Γιατί πρέπει να αλλάξουμε τον τρόπο που βλέπουμε την παχυσαρκία
Health Talk
07/07/2025 - 13:00
Τρικάκια και μπογιές στο γραφείο του Δ. Βαρτζόπουλου από τον Ρουβίκωνα
Επικαιρότητα
07/07/2025 - 12:23
Επιτροπή Διαχείρισης Κινδύνων και Κρίσεων του ΕΚΠΑ: Οδηγίες για πρόληψη της θερμικής καταπόνησης
Επικαιρότητα
07/07/2025 - 12:00
ΙΣΑ: Ζητά από τον ΕΟΠΥΥ την αποπληρωμή του clawback σε 120 δόσεις για τους γιατρούς
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 11:32
Καύσωνας: Πώς θα καταλάβετε ότι έχετε πάθει θερμοπληξία - Οι σωτήριες αντιδράσεις
Health Talk
07/07/2025 - 11:02
Θεμιστοκλέους: Περισσότερες από 3.000 αιτήσεις τη μέρα για κατ’ οίκον διανομή φαρμάκων από τον ΕΟΠΥΥ
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 09:52
«Καμπανάκι» για όσους έχουν κιρσούς: 3,5 φορές πιο συχνή η θρόμβωση από φλεβική ανεπάρκεια το καλοκαίρι
Health Talk
07/07/2025 - 09:00
Η SkinCeuticals παρουσιάζει καινότομο προϊόν για επαναστατική ανόρθωση και σύσφιξη
Pharma News
05/07/2025 - 06:52
ΟΕΝΓΕ: «Η αστυνομία σε ρόλο γιατρού κάνει ιατρικές γνωματεύσεις»
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 03:24
ΕΕΣ και ΣΦΕΕ υποστηρίζουν ευάλωτους συνανθρώπους μας στη Μυτιλήνη
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 00:04
UCB: Δεδομένα τριετίας για φάρμακο κατά της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας
Pharma News
04/07/2025 - 17:54
Επίσκεψη εργασίας κλιμακίου εμπειρογνωμόνων του ECDC στην Ελλάδα
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 17:36
Θεσσαλονίκη: Η ατμοσφαιρική ρύπανση δεύτερη σημαντικότερη αιτία καρκίνου του πνεύμονα παγκοσμίως
Υγεία
04/07/2025 - 17:02
Επτά απλά κόλπα για να πίνουμε -μικροί και μεγάλοι- όσο νερό χρειαζόμαστε καθημερινά
Διατροφή
04/07/2025 - 15:51
Γάζα: Ο ΟΗΕ έχει καταγράψει 613 φόνους Παλαιστίνιων σε σημεία διανομής ανθρωπιστικής βοήθειας
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 15:27
Εμμηνόπαυση και υγεία των οστών: Οι πέντε αλλαγές στη ζωή κάθε γυναίκας
Health Talk
04/07/2025 - 15:04

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Θεμιστοκλέους: Περισσότερες από 3.000 αιτήσεις τη μέρα για κατ’ οίκον διανομή φαρμάκων από τον ΕΟΠΥΥ
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 09:52
ΙΣΑ: Ζητά από τον ΕΟΠΥΥ την αποπληρωμή του clawback σε 120 δόσεις για τους γιατρούς
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 11:32
Πρωτοβουλία για την Ψυχική Υγεία Παιδιών & Εφήβων: Ενίσχυση της συνεργασίας με τις Υγειονομικές Περιφέρειες
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 15:37
Johnson & Johnson: Στηρίζοντας τη νεανική επιχειρηματικότητα και καινοτομία στον Ευρωπαϊκό Διαγωνισμό Gen-E
Pharma News
07/07/2025 - 19:00
«Καμπανάκι» για όσους έχουν κιρσούς: 3,5 φορές πιο συχνή η θρόμβωση από φλεβική ανεπάρκεια το καλοκαίρι
Health Talk
07/07/2025 - 09:00
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo