Ο EMA, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων (HMA) , μέσω της Εκτελεστικής Διευθύνουσας Ομάδας για τις Ελλείψεις και την Ασφάλεια Φαρμακευτικών Προϊόντων (MSSG) , παρακολουθούν στενά και ανταποκρίνονται στις τρέχουσες ελλείψεις αντιβιοτικών που επηρεάζουν την ΕΕ.
Οι ελλείψεις φαρμάκων αποτελούν μια συνεχή ανησυχία για τη δημόσια υγεία και η κατάσταση στην ΕΕ έχει επιδεινωθεί από γεωπολιτικά γεγονότα ή τάσεις όπως ο πόλεμος στην Ουκρανία, η ενεργειακή κρίση και τα υψηλά ποσοστά πληθωρισμού.
Μια πρόσφατη αύξηση των λοιμώξεων του αναπνευστικού οδήγησε σε αύξηση της ζήτησης για αντιβιοτικά όπως η αμοξικιλλίνη (μόνη και σε συνδυασμό με κλαβουλανικό οξύ), ειδικά ως παιδιατρικά σκευάσματα.
Επιπλέον, οι καθυστερήσεις στην κατασκευή και τα ζητήματα της παραγωγικής ικανότητας οδήγησαν σε προβλήματα εφοδιασμού που επηρεάζουν τα περισσότερα κράτη μέλη.
Τα ζητήματα εφοδιασμού επηρεάζουν επίσης χώρες εκτός ΕΕ και ο EMA έχει ανταλλάξει βασικές πληροφορίες με άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές. Έχουν εφαρμοστεί διάφορα μέτρα σε επίπεδο κρατών μελών για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να λάβουν την κατάλληλη θεραπεία.
Η MSSG και η ομάδα εργασίας της SPOC , παρακολουθούν στενά την κατάσταση από τον Νοέμβριο του 2022 και συνεργάζονται με βασικούς παράγοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού αμοξικιλίνης για να συμφωνήσουν πιθανά μέτρα μετριασμού, όπως η αύξηση της παραγωγικής ικανότητας. Μέσω της δέσμευσης του EMA με τα ενδιαφερόμενα μέρη του, η MSSG έχει λάβει ενημερωμένες πληροφορίες από κοινοτικούς φαρμακοποιούς σχετικά με την κατάσταση στα φαρμακεία σε ολόκληρη την ΕΕ.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές , όπως ενθαρρύνονται από το MSSG, κάνουν χρήση των διαθέσιμων ρυθμιστικών ευελιξιών, όπως να επιτρέπουν την έκτακτη προμήθεια ορισμένων φαρμάκων ή παρουσιάσεων που ενδέχεται να μην εγκρίνονται σε ένα συγκεκριμένο κράτος μέλος ή να παρέχουν πλήρεις ή μερικές εξαιρέσεις σε ορισμένες επισήμανση και απαιτήσεις συσκευασίας για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να λάβουν την κατάλληλη θεραπεία.
Επιπλέον, το MSSG υποστηρίζει προσωρινά εθνικά μέτρα, όπως η χορήγηση και η σύνθεση μοναδιαίας δόσης.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η HMA και ο EMA συνεργάζονται στενά για να διερευνήσουν εάν θα μπορούσαν να ληφθούν πρόσθετα μέτρα για τον μετριασμό των επιπτώσεων αυτών των ελλείψεων.
Η MSSG θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τα ενδιαφερόμενα μέρη και η ομάδα εργασίας SPOC θα συνεχίσει να συνεργάζεται με εταιρείες για την παροχή κανονιστικής υποστήριξης για την αύξηση των προμηθειών.
Η MSSG και η ομάδα εργασίας SPOC θα συνεχίσουν να παρακολουθούν στενά την κατάσταση μαζί με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη της ΕΕ. Με βάση τις τρέχουσες πληροφορίες από εταιρείες και ενδιαφερόμενους φορείς, αναμένεται ότι η κατάσταση θα βελτιωθεί τους επόμενους μήνες.
Υπενθυμίζεται στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας ότι υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις σε περίπτωση ελλείψεων.
Είναι σημαντικό τα αντιβιοτικά να χρησιμοποιούνται με σύνεση για να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητά τους και να αποφευχθεί η μικροβιακή αντοχή. Τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της αμοξικιλλίνης, θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων. Δεν είναι κατάλληλα για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων όπως το κρυολόγημα και η γρίπη, όπου δεν είναι αποτελεσματικά.
Η MSSG τονίζει τη σημασία της διαφάνειας σε σχέση με τις ελλείψεις και υπογραμμίζει την ανάγκη όλων των ενδιαφερομένων να επικοινωνούν με αντικειμενικό και υπεύθυνο τρόπο για να αποφευχθεί κάθε αδικαιολόγητη ανησυχία του κοινού.
