Την έναρξη της σύστασης και λειτουργίας, για πρώτη φορά, αυτοτελών τμημάτων κλινικών μελετών σε 65 δημόσια νοσοκομεία σηματοδοτεί η δημοσίευση Κοινής Υπουργικής Απόφασης (ΚΥΑ).
Η εν λόγω ΚΥΑ, που υπογράφουν ο Υφυπουργός Υγείας, Μ. Θεμιστοκλέους, ο Υπουργός Εσωτερικών Θ. Λιβάνιος και ο Υφυπουργός Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών, Αθ. Πετραλιάς, ρυθμίζει, μεταξύ άλλων, τον τρόπο οργάνωσης, λειτουργίας και στελέχωσης των τμημάτων με εξειδικευμένο και έμπειρο δυναμικό, ενώ εξειδικεύει και τις αρμοδιότητες τους.
«Το βασικό είναι ότι τα εν λόγω Τμήματα, πρώτον θα αποτελέσουν το σημείο αναφοράς για όλους τους εμπλεκόμενους στις κλινικές μελέτες και δεύτερον, θα συνεισφέρουν σημαντικά στον συντονισμό των επιμέρους διαδικασιών και στην τήρηση των προβλεπόμενων χρονοδιαγραμμάτων», αναφέρει στο News4Health, η Γενική Γραμματέας Υπ. Υγείας, Λίλιαν Βιλδιρίδη.
«Ουσιαστικά, αναμένεται να εξαλείψουν τις καθυστερήσεις, να αυξήσουν την επιχειρησιακή ετοιμότητα και να ευνοήσουν την ανάπτυξη κουλτούρας έρευνας που απαιτούνται σε επίπεδο νοσοκομείων με στόχο την ενίσχυση διεξαγωγής κλινικών μελετών στη χώρα μας», συμπλήρωσε.
Το κάθε Τμήμα στελεχώνεται κατ’ ελάχιστο από 2 υπαλλήλους και ο αριθμός τους μπορεί να προσαρμόζεται στις ανάγκες κάθε νοσοκομείου. Η επιλογή των προσώπων και η τοποθέτησή τους γίνεται από τη Διοίκηση του.
Επιπλέον, τα Αυτοτελή Τμήματα Κλινικών Μελετών των νοσοκομείων μπορούν συστηματικά να συνεργάζονται μεταξύ τους, να επικοινωνούν, να ανταλλάσσουν πρακτικές και εμπειρίες με στόχο την προτυποποίηση των τηρούμενων διαδικασιών και την αποτελεσματικότερη λειτουργία τους.
Αρμοδιότητες και τρόπος οργάνωσης
Αναλυτικά, η ΚΥΑ αποδίδει στο Αυτοτελές Τμήμα Κλινικών Μελετών κάθε νοσοκομείου τις εξής αρμοδιότητες:
α. Προωθεί την αποστολή του εκάστοτε νοσηλευτικού ιδρύματος και προσφέρει υποστήριξη, τεχνογνωσία και εκπαίδευση για την αποτελεσματική ολοκλήρωση της βιοϊατρικής έρευνας.
β. Αποτελεί το σημείο αναφοράς για τους Κύριους Ερευνητές (Principal Investigators PIs) και τις ερευνητικές τους ομάδες, το προσωπικό και τα Τμήματα του νοσηλευτικού ιδρύματος που εμπλέκονται στις κλινικές μελέτες και γενικότερα τη βιοϊατρική έρευνα, τους Χορηγούς ή τους κατ’ ανάθεση Οργανισμούς Έρευνας (Contract Research Organizations CROs) ή τους Ελεύθερους Συνεργάτες Έρευνας (Freelancers) και τους Φορείς Οικονομικής Διαχείρισης (Ειδικός Λογαριασμός Κονδυλίων Έρευνας των Πανεπιστημίων Ε.Λ.Κ.Ε. και Ειδικός Λογαριασμός Κονδυλίων Έρευνας και Ανάπτυξης των Υγειονομικών Περιφερειών Ε.Λ.Κ.Ε.Α.).
γ. Τηρεί σε ετήσια βάση αρχείο ερευνητικών προγραμμάτων και πρωτοκόλλων που σχετίζονται με τη βιοϊατρική έρευνα και παρακολουθεί την υλοποίησή τους.
δ. Παραλαμβάνει τον φάκελο από τον Χορηγό ή τους κατ’ ανάθεση Οργανισμούς Έρευνας (CROs) ή τους Ελεύθερους Συνεργάτες Έρευνας (Freelancers) και μεριμνά για την παροχή διευκρινίσεων και τη συμπλήρωσή του, όπου απαιτείται.
ε. Συνεργάζεται με τον Υπεύθυνο Προστασίας Δεδομένων (Data Protection Officer DPO) του νοσηλευτικού ιδρύματος .
στ. Μεριμνά για την κοστολόγηση των εξόδων που σχετίζονται με τη διεξαγωγή της μελέτης.
ζ. Μεριμνά για την έκδοση γνωμοδότησης από το Επιστημονικό Συμβούλιο του νοσοκομείου, για την επισκόπηση και την εμπρόθεσμη υπογραφή της σύμβασης διενέργειας βιοϊατρικής έρευνας και των τυχόν τροποποιήσεων αυτής ή για την αιτιολογημένη απόρριψή της από τη διοίκηση του νοσοκομείου.
η. Διαβιβάζει άμεσα, τη σύμβαση με το σύνολο του φακέλου στον αρμόδιο κατά περίπτωση Φορέα Οικονομικής Διαχείρισης (Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α.), προκειμένου να υπογραφεί και από αυτόν.
θ. Συνεργάζεται με τις διοικητικές και οικονομικές υπηρεσίες, το Γραφείο Κίνησης Ασθενών, το Φαρμακείο, το Γραφείο Προμηθειών, τον Κύριο Ερευνητή (PI) και την εκάστοτε αρμόδια Κλινική του νοσηλευτικού ιδρύματος για την καταχώριση των δαπανών.
ι. Μεριμνά, ώστε οι οικονομικές υπηρεσίες του νοσηλευτικού ιδρύματος να εισπράξουν το ποσό της παρακράτησης.
ια. Συνεργάζεται με το Τμήμα Πληροφορικής για την ανάπτυξη και υποστήριξη των διοικητικών διαδικασιών που προβλέπονται από την εκάστοτε ισχύουσα νομοθεσία.
ιβ. Συνεργάζεται με τις λοιπές υπηρεσίες του νοσοκομείου για τη δυνατότητα απ’ ευθείας κάλυψης από τον Χορηγό προς το νοσηλευτικό ίδρυμα, συνοδευτικών (μη ερευνητικών) φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών ή/και invitro διαγνωστικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της βιοϊατρικής έρευνας ως συνοδευτική θεραπεία.
ιγ. Παρακολουθεί τη συνολική διαχείριση των υπό έρευνα φαρμακευτικών ή/και ιατροτεχνολογικών ή/και invitro διαγνωστικών προϊόντων.
ιε. Ενημερώνει άμεσα τον Χορηγό ή τους κατ’ ανάθεση Οργανισμούς Έρευνας (CROs) ή τους Ελεύθερους Συνεργάτες Έρευνας (Freelancers) για κάθε έλεγχο ή επιθεώρηση που πρόκειται να πραγματοποιηθεί στο νοσηλευτικό ίδρυμα.
ιστ. Τηρεί το διοικητικό αρχείο (φυσικό ή/και ψηφιακό) της βιοϊατρικής έρευνας, κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας αυτής.
ιζ. Με την ολοκλήρωση της σύμβασης συνεργάζεται με τον Κύριο Ερευνητή (ΡΙ) για την επιστροφή στον Χορηγό ή την καταστροφή οποιασδήποτε μη χρησιμοποιηθείσας ποσότητας του προϊόντος υπό έρευνα, όλων των εγγράφων, αρχείων, υλικών και εξοπλισμού που παρασχέθηκαν και όλων των εμπιστευτικών πληροφοριών.
ιη. Σε συνεργασία με το Τμήμα Ελέγχου Ποιότητας και Έρευνας και συνεχιζόμενης Εκπαίδευσης μεριμνά για την καταχώρηση του νοσηλευτικού ιδρύματος ως κέντρου διεξαγωγής βιοϊατρικής έρευνας σε διεθνείς πλατφόρμες.
ιθ. Τηρεί και επικαιροποιεί φάκελο λειτουργίας του νοσηλευτικού ιδρύματος ως κέντρου διεξαγωγής βιοϊατρικής έρευνας.
κ. Συνεργάζεται με τις αρμόδιες υπηρεσίες του νοσηλευτικού ιδρύματος για την ανάπτυξη και εφαρμογή τυποποιημένων λειτουργικών διαδικασιών (Standard Operating Procedures SOPs), με σκοπό την εύρυθμη διεξαγωγή στο νοσηλευτικό ίδρυμα της βιοϊατρικής έρευνας.
κα. Προβαίνει σε ιεράρχηση των αναγκών και σε καταγραφή τυχόν ελλείψεων και εισηγείται στον Διοικητή προτάσεις, για τη δυνατότητα αξιοποίησης των εσόδων που προέρχονται από τη συμμετοχή του νοσηλευτικού ιδρύματος ως κέντρου διεξαγωγής στη βιοϊατρική έρευνα.
κγ. Επικαιροποιεί το Περίγραμμα Θέσης Εργασίας (Job Description) του Υπεύθυνου του Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών σε περιοδική βάση ή όποτε αυτό κριθεί αναγκαίο.
κδ. Μεριμνά σε συνεργασία με τις υπηρεσίες του νοσοκομείου, για την ανάπτυξη, υλοποίηση και παρακολούθηση προγραμμάτων έρευνας και εκπαίδευσης που επιχορηγούνται από ελληνικές ή διεθνείς πηγές και σχετίζονται με τη διεξαγωγή της βιοϊατρικής έρευνας.
