Το πρώτο τρίμηνο του 2025 αναμένονται τα αποτελέσματα από την μελέτη για τον σχεδιασμό, υλοποίηση και εφαρμογή του Ταμείου Φαρμακευτικής Καινοτομίας, διευκρίνισε από τη βήμα του 1ου Ελληνικού Φόρουμ για τον Καρκίνο ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού, Άρης Αγγελής.
Η εφαρμογή επιδιώκεται να ακολουθήσει από το δεύτερο τρίμηνο, αφού έχει προηγηθεί διαβούλευση και συνεργασία με όλους τους φορείς, ιδίως τους θεσμικούς. «Θα είμαστε ανοικτοί στις προτάσεις τους», ανέφερε ο κ. Αγγελής.
Μάλιστα, όπως τόνισε, η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας έλαβε και τα πρώτα σχόλια επί του θέματος, υπό τη μορφή επιστολής που συνυπογράφουν ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) και το PhARMA Innovation Forum (PIF).
Υπογράμμισε, δε, τη σημασία υποβολής πρότασης από κοινού από δύο φορείς του κλάδου .
Σχήμα Μεταβατικής Αποζημίωσης
Όπως εξήγησε ο Αντιπρόεδρος του PIF, Christian Rodseth κατά τη διάρκεια της συζήτησης γύρω από το υπό σχεδιασμό Ταμείο, αν δεν αναπτύξουμε το σωστό μηχανισμό δεν θα προωθήσει εν τέλει την καινοτομία αλλά θα την εμποδίσει περαιτέρω. «Αν λοιπόν δεν ακολουθήσουμε ένα μοντέλο που πραγματικά βοηθάει την καινοτομία τότε θα πρέπει να δημιουργήσουμε ένα Σχήμα Μεταβατικής Αποζημίωσης», σημείωσε.
Ειδικότερα, οι ΣΦΕΕ και PIF προτείνουν το Σχήμα να καλύπτει το χρονικό διάστημα από την έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έως την ένταξη του κάθε σκευάσματος στη Θετική Λίστα (ο κατάλογος με τα φάρμακα που αποζημιώνει η κοινωνική ασφάλιση).
Το χρονικό διάστημα εκτιμάται ότι δεν θα πρέπει να ξεπερνά τους 24 μήνες, συστηματική καταγραφή δεδομένων για την αποτελεσματικότητα ή/και την ασφάλεια του σκευάσματος θα είναι απαραίτητη καθ’ όλη τη διάρκεια αυτή, ενώ η χρηματοδότηση του Σχήματος θα πρέπει να προέλθει από επιπρόσθετους πόρους.
Στόχος θα είναι η ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες, με ένα βιώσιμο τρόπο για το σύστημα υγείας. Θα εντάσσει, άλλωστε, συγκεκριμένες κατηγορίες καινοτόμων σκευασμάτων, ενώ προτείνεται να λειτουργήσει ήδη από την 1η Ιανουαρίου 2025.
Όπως είχε γράψει το News4Health, ένα νέο φάρμακο χρειάζεται 587 ημέρες από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ έως ότου φθάσει στον Έλληνα ασθενή, σύμφωνα με το Δείκτη WAIT. Ο ευρωπαϊκός μέσος όρος είναι 531 ημέρες.
Την ίδια ώρα, προκειμένου να φθάσουν σε ασθενείς που τα χρειάζονται, φάρμακα εισάγονται μέσω του ΙΦΕΤ, συνήθως σε υψηλότερες τιμές, ενώ την πρόσβαση δυναμιτίζουν και οι υψηλές, μη βιώσιμες επιστροφές που καλούνται να καταβάλλουν οι εταιρείες.
Οι καινοτόμες θεραπείες του Σχήματος
Όπως περιγράφεται στην επιστολή, επιλέξιμες για ένταξη στο Σχήμα σε πρώτη φάση θα πρέπει να είναι αποκλειστικά τα λεγόμενα ATMPs (Advanced Therapeutic Medicinal Products, βασισμένα σε κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες) ή και τα προϊόντα που ο ΕΜΑ έχει χαρακτηρίσει ως PRIME (Priority Medicine), και συμπεριλαμβάνει κυρίως φάρμακα που απαντούν σε ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, βάσει συγκεκριμένων κριτηρίων.
Σε δεύτερη φάση θα μπορούσαν να ενταχθούν και Ορφανά Φάρμακα ή θεραπείες που ακολουθούν τα κριτήρια του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων (AIFA), δηλαδή τη θεραπευτική ανάγκη, την προστιθέμενη θεραπευτική αξία και το εύρος των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων.
Ο τρόπος εισόδου των θεραπειών και κατ’ επέκταση η τιμολόγηση και αποζημίωση τους, είναι επίσης ένα σημαντικό κομμάτι στη διαμόρφωση ενός ταμείου καινοτομίας.
Τόσο ο κ. Αγγελής, όσο και οι εκπρόσωποι των φαρμακευτικών εταιρειών αλλά και ο καθηγητής Οικονομικών της Υγείας, Κώστας Αθανασάκης, που συμμετείχε στη συζήτηση και συνεργάστηκε με τους δύο φορείς, φαίνεται να συγκλίνουν στην κατεύθυνση των λεγόμενων «συμφωνιών διαχειριζόμενης εισόδου (management entry agreements)».
Αυτές οι συμφωνίες αφορούν σε συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, με καθορισμένο θεραπευτικό πρωτόκολλο, καθορισμένο μηχανισμό καταγραφής δεδομένων (η σχετική δαπάνη θα καλύπτεται από τις εταιρείες) και προσδιορισμένη διάρκεια πρόσβασης.
Τη διαχείριση τους θα μπορούσε να αναλάβει ο ΕΟΠΥΥ, που είναι και υπεύθυνος για το horizon scanning, προτείνουν οι εκπρόσωποι της αγοράς.
Διαδικαστικά, η εταιρεία (ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, ΚΑΚ) θα υποβάλει αίτημα στον ΕΟΠΥΥ όταν το καινοτόμο φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ, σε συνεργασία με τον Οργανισμό και την Επιτροπή Αξιολόγησης.
Κατά τη διάρκεια παραμονής του σκευάσματος θα συλλέγονται διαρκώς δεδομένα, όπως κατέστη σαφές, ενώ και στην πρόταση σημειώνεται η σημασία σταθερής παρακολούθησης των δεικτών που θα οριστούν από ειδικούς.
Σε ό,τι αφορά στην τιμή ένταξης αυτή θα ορίζεται από τις ενδεικτικές τιμές της Ευρώπης.
Χρηματοδότηση
Δεδομένης της απαραίτητης συστηματικής παρακολούθησης που θα εστιάζει και στην αποφυγή υπέρβασης του σχετικού ετήσιου προϋπολογισμού, με τα όργανα της Πολιτείας να έχουν τον απόλυτο έλεγχο, τότε η όποια πιθανή υπέρβαση δεν θα μεταφράζεται σε clawback.
Το ερώτημα, λοιπόν «του ενός δισεκατομμυρίου» είναι πόσο θα πρέπει να είναι το budget αλλά και πως θα χρηματοδοτηθεί το Ταμείο Καινοτομίας.
Όπως σημειώνεται και στην επιστολή, το Σχήμα Μεταβατικής Αποζημίωσης προτείνεται να χρηματοδοτηθεί με πόρους επιπρόσθετους από το γενικό προϋπολογισμό φαρμακευτικής δαπάνης και οι οποίοι θα ορίζονται σαφώς και στο προσχέδιο του Κρατικού Προϋπολογισμού.
Μεταξύ αυτών μπορεί να είναι φόροι και επιδοτήσεις υγείας, ποσά που εξοικονομήθηκαν από δαπάνες του ΙΦΕΤ ή και από άλλες δαπάνες υγείας.
«Υπάρχουν διαφορετικές πηγές. Δεν είναι μόνο ο τωρινός φαρμακευτικός προϋπολογισμός, μπορούμε να κάνουμε άλλες "αλχημείες". Μπορούμε, για παράδειγμα να αυξήσουμε το φόρο σε συγκεκριμένα επιβλαβή προϊόντα και να το χρησιμοποιήσουμε για να χρηματοδοτήσουμε την καινοτομία, που συζητείται αρκετά στο εξωτερικό», ανέφερε ενδεικτικά ο Γενικός Γραμματέας.
Σε κάθε περίπτωση πάντως, ο σχετικός προϋπολογισμός του Σχήματος θα πρέπει να καθορίζεται κάθε έτος με βάση πραγματικές ανάγκες και τα στοιχεία του horizon scanning, το ρόλο του οποίου ανέδειξε και ο κ. Αγγελής, όταν περιέγραφε τα εργαλεία που θα αξιοποιηθούν στο ταμείο.
Άλλωστε, προκειμένου να καθοριστεί όσο το δυνατόν ακριβέστερα το ποσό που απαιτείται θα χρειαστεί να εξεταστούν τα διαθέσιμα στοιχεία της δαπάνης των κατηγοριών που θα επιλεγούν.
Μάλιστα, προτείνεται οι θεραπείες,που, βάσει των δεικτών αποτελέσματος, θα δείξουν κλινικό όφελος να μην υπόκεινται στην οριζόντια λογική του τρέχοντος ύψους των υποχρεωτικών επιστροφών. Να υιοθετείται τρόπων τινά ένας εξορθολογισμός του clawback τους και όταν εισέρχονται στον προϋπολογισμό (μετά την έξοδο τους από το Σχήμα) να προβλέπεται απαραίτητα και αύξηση της δαπάνης.
