Τον κώδωνα του κινδύνου για την πορεία του φαρμάκου, τη βιωσιμότητα του κλάδου και την πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα, ιδίως τα καινοτόμα, κρούουν οι φαρμακευτικές εταιρείες, αναδεικνύοντας τη σύναψη ενός συμφώνου συνεργασίας με την κυβέρνηση ως ικανή συνθήκη για να ανατρέψει την κατάσταση.

Τα απαραίτητα συστατικά τη συμφωνία πλαίσιο τριετούς διάρκειας, που αναδεικνύουν οι φαρμακευτικές εταιρείες καινοτόμων φαρμάκων, είναι η αύξηση της χρηματοδότησης, τουλάχιστον στο μέσο όρο της Ευρώπης αλλά και η προσήλωση στην υιοθέτηση των κατάλληλων διαρθρωτικών μέτρων.

Που βρισκόμαστε

Η φαρμακευτική αγορά φαίνεται πως βρίσκεται σε ένα σημείο καμπής, κατά το PhaRMA Innovation Forum (PIF), καθώς όποιες κινήσεις έχουν ανακοινωθεί δεν έχουν ακόμη αποδώσει τα αναμενόμενα.

Το πρώτο εξάμηνο του 2023 και μόνο για τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ καταγράφεται σημαντική αύξηση των υποχρεωτικών επιστροφών (clawback και rebate), με την δαπάνη να συνεχίζει την ανοδική της πορεία παρά τις πρόσφατες κυβερνητικές παρεμβάσεις.

Ούτε οι ενέσεις χρηματοδότησης μέσω του Ταμείου Ανάκαμψης, προσωρινές σε χαρακτήρα, εκτιμάται ότι επαρκούν για να ανακάμψουν τον εκτροχιασμό.

Επιπρόσθετο «αγκάθι» αποτελεί η διαρκώς διογκούμενη δαπάνη του ΙΦΕΤ, η οποία μόνο τους πρώτους πέντε μήνες του τρέχοντος έτους καταγράφει αύξηση 63,4%, σε σχέση με την αντίστοιχη περίοδο του 2023 ξεπερνώντας τα 78,7 εκατ. ευρώ. Αυξημένα κατά 80% εμφανίζονται τα ΑΜΚΑ που αιτήθηκαν φάρμακα μέσω του Ινστιτούτου.

Η φαρμακευτική πολιτική που εφαρμόζεται αποδεικνύεται ανεπαρκής για να αντιμετωπίσει τη δυσμενώς εξελισσόμενη κατάσταση, σύμφωνα με τους φορείς του κλάδου. Και αυτό γιατί κυρίως χαρακτηρίζεται από υποχρηματοδότηση, αν αναλογιστούμε ότι από το 2022, οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι ο κύριος χρηματοδότης του φαρμάκου (52% υποχρεωτικές πληρωμές έναντι 48% δημόσιος προϋπολογισμός). Ενδεικτικές της κατάστασης είναι οι ανισότητες στην κατανομή των πόρων, αλλά και η ελλειψη σταθερότητας και προβλεψιμότητας, που επίσης χαρακτηρίζει την υφιστάμενη πολιτική. Όπως σημειώνουν οι εταιρείες, η ρήτρα συνυπευθυνότητας που συμφωνήθηκε με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή λήγει το 2025 και δεν υπάρχει καμία δέσμευση της Πολιτείας για την επόμενη ημέρα. Αντίθετα, οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν έχουν ακόμη λάβει τα συνολικά σημειώματα του 2023. Για τα δε νοσοκομειακά φάρμακα δεν έχει εκδοθεί ούτε καν το σημείωμα clawback του πρώτου εξαμήνου του 2023.

Ακόμη ένα χαρακτηριστικό που αναδεικνύουν οι εκπρόσωποι του κλάδου είναι η καθυστέρηση στα μέτρα για τον έλεγχο της ζήτησης. Όπως εκτιμούν, ψηφιακά εργαλεία όπως δεσμευτικά θεραπευτικά πρωτόκολλα, ηλεκτρονική διασύνδεση των νοσοκομείων, ΑΗΦΥ, DRGs θα προάγουν τη χρηστή διαχείριση της φαρμακευτικής δαπάνης από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς υγείας.

Οι επιπτώσεις

Με τις εταιρείες να προβλέπουν πως αν δεν ληφθούν άμεσα μέτρα τα θέματα βιωσιμότητας που ήδη αντιμετωπίζουν θα καταστούν ανυπέρβλητα, η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα ιδίως φάρμακα ήδη αποδεικνύεται μετ’ εμποδίων.

Το 2023, το 50% των καινοτόμων φαρμάκων που είχαν λάβει έγκριση από τον EMA την προηγούμενη τετραετία δεν ήταν διαθέσιμα στους Έλληνες ασθενείς, όπως έχει γράψει και το News4Health.

Η πίεση στα φάρμακα που διακινούνται από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ και τα δημόσια νοσοκομεία και αφορούν ασθενείς με πολύ σοβαρές παθήσεις θα επιδεινώνεται συνεχώς.

Αν δεν ανατραπεί η πορεία, εκτιμάται ότι σε 4 χρόνια η χρηματοδότηση για την κάλυψη των αναγκών των πολιτών σε καινοτόμα φάρμακα θα προέρχεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες σε ποσοστό 90%.

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τις προβλέψεις του PIF, βάσει της υφιστάμενης πολιτικής, clawback και rebate στα νοσοκομειακά φάρμακα από 81,9% των συνολικών πωλήσεων το 2023 θα φθάσουν στο 92,3% το 2028 θα φτάσουν το 92,3%, ενώ στα φάρμακα που διακινούνται μέσω των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ από 67,6% το 2023 το ποσοστό θα εκτοξευθεί στο 86,9% σε 4 χρόνια.

Συμφωνία πλαίσιο

Το ενδεχόμενο σύναψης ενός συμφώνου συνεργασίας ανέδειξε πρόσφατα και ο Υπουργός Υγείας, μετά από πρόταση της φαρμακοβιομηχανίας.

Για τις εταιρείες του κλάδου, πάντως, μια συμφωνία πλαίσιο για μια εθνική φαρμακευτική στρατηγική είναι απαραίτητη για τον έλεγχο της πορείας της δαπάνης και τον εξορθολογισμό της.

Περιγράφοντας τις βασικές αρχές που θα διέπουν το Σύμφωνο Συνεργασίας, το PIF σημειώνει ότι θα πρέπει να είναι αποτέλεσμα συναπόφασης μεταξύ της Κυβέρνησης και συγκεκριμένα των Υπ. Υγείας, Οικονομικών, Ανάπτυξης, αλλά και των φορέων της φαρμακοβιομηχανίας, δηλαδή PIF, ΣΦΕΕ, ΠΕΦ. Παράλληλα, όμως, στη διαδικασία θα πρέπει να υπάρξει διαβούλευση και με τις ενώσεις ασθενών.

Στόχος θα είναι η διασφάλιση της προβλεψιμότητας και της σταθερότητας, μέσω ενός πλάνου δράσης τριετούς ορίζοντα, ενώ θα πρέπει να περιέχει συγκεκριμένους στόχους, πολιτικές, προϋπολογισμό, χρονοδιάγραμμα και δείκτες μέτρησης της απόδοσης και αποτελεσματικότητας.

Από την πλευρά της κυβέρνησης προτείνεται να υπάρχουν συγκεκριμένες δεσμεύσεις για την επάρκεια του προϋπολογισμού του φαρμάκου, με κατεύθυνση τη σύγκλιση στον ευρωπαϊκό μέσο όρο, για τη λήψη των απαραίτητων διαρθρωτικών μέτρων, που θα στοχεύουν στον περιορισμό της ζήτησης και την αξιοποίηση δεδομένων για στοχευμένες εξοικονομήσεις, καθώς και για την παροχή κινήτρων για επενδύσεις. Ειδικά στο τελευταίο πεδίο κρίνεται σημαντικός ο επαναπροσδιορισμός των κριτήριων συμψηφισμού clawback έναντι R&D επενδύσεων.

Από την πλευρά των φαρμακευτικών εταιρειών, τουλάχιστον της καινοτόμου φαρμακοβιομηχανίας, οι δεσμεύσεις που προκρίνονται αφορούν σε:

• Εντατικότερο επενδυτικό αποτύπωμα στην κλινική έρευνα,
• Συνεργασία σε προγράμματα εκσυγχρονισμού του ΕΣΥ και προσέλκυσης επενδύσεων (PIF Big Data / RWD Program, PIF Accelerator για την παροχή τεχνογνωσίας για την αποδοτικότερη χρήση της φαρμακευτικής περίθαλψης).
• Συνέργειες σε επίπεδο ευαισθητοποίησης, προγραμμάτων υποστήριξης ασθενών κ.λπ.

Όλα τα παραπάνω με στόχο τη διασφάλιση ευνοϊκότερων συνθηκών για την έγκαιρη διάθεση νέων καινοτόμων θεραπειών στην Ελλάδα.

Πιθανά οφέλη

Τα οφέλη από την εφαρμογή μιας τέτοιας συμφωνίας πλαίσιο μεταξύ κυβέρνησης και φαρμακοβιομηχανίας θα φανούν άμεσα, σύμφωνα με το PIF.

Αντί για υποχρεωτικές επιστροφές της τάξεως του 90%, εκτιμάται πως το 2028 θα μπορούσε να καταγραφεί σημαντική υποχώρηση των ποσοστών clawback και rebate και σταδιακή σύγκλιση όλων των καναλιών, γύρω στο 40%.

Βάσει των εκτιμήσεων του Forum, μια συμφωνία πλαίσιο που βασίζεται σε διαρθρωτικά μέτρα, κίνητρα για επενδύσεις και συνοδεύεται από ενίσχυση του προϋπολογισμού μπορεί το 2028 να κατεβάσει τις υποχρεωτικές επιστροφές στα νοσοκομειακά φάρμακα στο 40,6% και στα φάρμακα που διακινούνται μέσω των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ στο 40,2.

Μάλιστα, ακόμη και στο κανάλι των ιδιωτικών φαρμακείων, που βάσει της υφιστάμενης πολιτικής clawback και rebate θα παρέμεναν σταθερά γύρω στο 46% με 47%, θα μπορούσαν μειωθούν στο 38,2%.