Αυστηρότερες ποινές θα αντιμετωπίζουν εφεξής όσοι πλημμελώς ή εκ προθέσεως δεν ανταποκρίνονται στην υποχρέωση να υποβάλλουν ακριβή στοιχεία για τις διαθέσιμες ποσότητες φαρμάκων στο Ηλεκτρονικό Σύστημα Παρακολούθησης Διακίνησης Φαρμάκων (ΗΣΠαΔιΦ). Το ΗΣΠαΔιΦ είναι η πλατφόρμα μέσω της οποίας επιδιώκεται να παρακολουθούνται σε πραγματικό χρόνο οι ελλείψεις φαρμάκων στην ελληνική αγορά.
Όπως αναφέρει νέα Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ), του Υπ. Υγείας Αδ. Γεωργιάδη και του Υπ. Ψηφιακής Διακυβέρνησης, Δ. Παπαστεργίου, στοιχεία στην πλατφόρμα θα πρέπει να υποβάλλουν:
α) Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
β) Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων:
i) Φαρμακαποθήκες,
ii) φαρμακαποθήκες των προμηθευτικών συνεταιρισμών φαρμακοποιών,
iii) συνεταιρισμοί φαρμακοποιών
Στη νέα ΚΥΑ προστίθενται ακόμη,
iv) φαρμακευτικές εταιρείες, , αναφορικά με τα σκευάσματα τα οποία εμπορεύονται και διακινούν και οι διακινήσεις των οποίων δεν δηλώνονται στον ΕΟΦ,
v) επιχειρήσεις Αποθήκευσης και Διανομής προϊόντων για λογαριασμό τρίτων (3PL "third party logistics"), αναφορικά με τα σκευάσματα τα οποία εμπορεύονται και διακινούν και οι διακινήσεις των οποίων δεν δηλώνονται στον ΕΟΦ.
Για τους παραπάνω σημειώνεται πως υποχρεούνται στην υποβολή των στοιχείων είτε διαθέτουν οι ίδιοι αποθηκευτικούς χώρους είτε αποθηκεύουν - διακινούν μέσω άλλων κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, είτε μέσω επιχειρήσεων Αποθήκευσης και Διανομής προϊόντων για λογαριασμό τρίτων (3PL “third party logistics”) που κατέχουν άδεια χονδρικής πώλησης.
Επίσης, με τη νέα ΚΥΑ υποχρέωση υποβολής στοιχείων έχουν και οι:
γ) Οι κάτοχοι άδειας παραγωγής αποκλειστικά για τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχουν δικαίωμα χονδρικής πώληση, όπως ορίζεται «σύμφωνα με την παρ. 3 του άρθρου 103 της υπό στοιχεία Δ.Υ//2013 υπουργικής απόφασης «ΟΔΓ 2001/83/ΕΚ-Παραγωγή και κυκλοφορία φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση» (Β’ 1049) αναφορικά με τα σκευάσματα τα οποία εμπορεύονται και διακινούν και οι διακινήσεις των οποίων δεν δηλώνονται στον ΕΟΦ.
Διατηρούν, δεν την υποχρέωση υποβολής στοιχείων:
δ) Τα Φαρμακεία Δημόσιων Νοσοκομείων,
ε) Τα Φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ,
στ) Η ΗΔΙΚΑ.
Αυστηρότερες ποινές
Η νέα απόφαση προβλέπει αυστηρότερες διοικητικές και χρηματικές ποινές για όσους υπόχρεους φορείς αρνηθεί να υποβάλει στοιχεία ή υποβάλει ψευδή́, ανακριβή ή πλημμελή στοιχειά στο ΗΣΠαΔιΦ.
Ανάλογα, λοιπόν, με το βαθμό, την επαναληψιμότητα της παράβασης και το νομικό καθεστώς λειτουργιάς του κάθε φορέα, προβλέπονται πρόστιμα έως και 250 χιλιάδες ευρώ και ανάκληση άδειας λειτουργίας έως και για ένα έτος.
Η απόφαση του Δεκεμβρίου προέβλεπε «χρηματικό πρόστιμο στον εκάστοτε υπεύθυνο 30 χιλιάδες ευρώ έως 100 χιλιάδες ευρώ ανάλογα με το βαθμό και την επαναληψιμότητα της παράβασης».
Το νέο πλαίσιο προβλέπει πως «σε περίπτωση που κάποιος από τους ανωτέρω υπόχρεους φορείς αρνηθεί να υποβάλει στοιχεία ή υποβάλει ψευδή, ανακριβή ή πλημμελή στοιχεία στο Η.Σ.Πα.Δι.Φ. θα επιβάλλονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας στον εκάστοτε υπεύθυνο, ανάλογα με το βαθμό, την επαναληψιμότητα της παράβασης και το νομικό καθεστώς λειτουργίας του, οι κάτωθι κυρώσεις: α) Χρηματικό πρόστιμο πενήντα χιλιάδες (50.000) ευρώ έως διακόσιες πενήντα χιλιάδες (250.000) ευρώ, β) ανάκληση της άδειας λειτουργίας για διάστημα τριών μηνών έως ενός έτους».
