Η δημιουργία μιας δομημένης προσέγγισης για την έγκριση, την κυκλοφορία και τη χρήση ψηφιακών θεραπευτικών μεθόδων έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει την υγειονομική περίθαλψη σε όλη την Ευρώπη, να ενδυναμώσει τους ασθενείς και να αποφέρει σημαντικά οικονομικά οφέλη στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, σύμφωνα με τη νέα έκθεση που δημοσιεύθηκε σήμερα 02/06 από την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA).

Ψηφιακή Θεραπευτική (DTx): Τα πλεονεκτήματα της στους ασθενείς

Οι ψηφιακές θεραπείες έχουν γίνει μια νέα μορφή ιατρικής που ονομάζεται ψηφιακή θεραπευτική (DTx).

Η Ψηφιακή Θεραπευτική (DTx) παρέχει θεραπευτικές παρεμβάσεις βασισμένες σε αποδεικτικά στοιχεία σε ασθενείς για την πρόληψη, τη διαχείριση, την ανακούφιση ή τη θεραπεία μιας ιατρικής διαταραχής ή ασθένειας, είτε ανεξάρτητα είτε σε συνδυασμό με φάρμακα ή συσκευές.

Το δυναμικό τους για βελτίωση της περίθαλψης ήρθε στο επίκεντρο κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, όταν τα συστήματα υγείας έπρεπε συχνά να προσαρμοστούν στις προκλήσεις της θεραπείας ασθενών εκτός των παραδοσιακών κλινικών πλαισίων.

Μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ένα ευρύ φάσμα τομέων:

Παροχή γνωσιακής συμπεριφορικής θεραπείας (CBT) για ασθενείς με κατάθλιψη, θεραπεία αϋπνίας, αυτοδιαχείριση του διαβήτη ή εξ αποστάσεως χειρουργική αποκατάσταση, για παράδειγμα για χειρουργικές επεμβάσεις ισχίου και γόνατος ή παχυσαρκίας.

Οι ψηφιακές παρεμβάσεις έχουν επίσης βρεθεί ότι βελτιώνουν το ποσοστό επιβίωσης των ασθενών με καρκίνο.

Τα «αγκάθια» και οι προκλήσεις των ψηφιακών θεραπειών

Παρά την έκταση των πιθανών πλεονεκτημάτων τους, η χρήση των ψηφιακών θεραπειών στην Ευρώπη περιορίζεται μόνο σε λίγα κράτη μέλη.

Κι ενώ έχει σημειωθεί κάποια πρόοδος στην ενσωμάτωση της Ψηφιακής Θεραπευτικής στις οδούς πρόσβασης και φροντίδας στην αγορά, μόνο το Βέλγιο και η Γερμανία προσφέρουν οδούς αξιολόγησης αξίας, αποζημίωσης και χρηματοδότησης, με περισσότερες διαλείπουσες προσφορές σε χώρες όπως η Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο.

Ως αποτέλεσμα, οι ψηφιακές θεραπείες αντιμετωπίζουν απρόβλεπτες απαιτήσεις ή πρότυπα για μεγάλο μέρος της πορείας ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης, συμπεριλαμβανομένης της εξουσιοδότησης, της αξιολόγησης αξίας, της αποζημίωσης και της τιμολόγησης.

Συγκεκριμένα, η έκθεση επισημαίνει τέσσερις βασικές προκλήσεις:

1. Παρά το γεγονός ότι διέπεται από τους κανονισμούς της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπάρχει έλλειψη εναρμόνισης στις κανονιστικές απαιτήσεις λόγω διαφορών στην ερμηνεία στα επιμέρους κράτη μέλη.

2. Προκλήσεις στις απαιτήσεις αποδεικτικών στοιχείων και έλλειψη διαδικασιών αξιολόγησης αξίας. Λόγω έλλειψης συγκεκριμένων πλαισίων, δεν είναι σαφές ποια στοιχεία απαιτεί η Ψηφιακή Θεραπευτική για εκτιμήσεις θετικής αξίας.

3. Δεν υπάρχει τυποποιημένη ή συγκεκριμένη διαδρομή αποζημίωσης για την Ψηφιακή Θεραπευτική στις περισσότερες χώρες: Αυτό σημαίνει ότι η Ψηφιακή Θεραπευτική ενδέχεται να μην αποζημιώνεται, να υπόκειται σε μεγάλες καθυστερήσεις ή να επιστραφεί από μεμονωμένους παρόχους, με αποτέλεσμα να υπάρχει αβεβαιότητα ως προς τις απαιτήσεις για αποζημίωση.
4. Ανεπαρκής χρηματοδότηση: Οι ψηφιακές θεραπείες δεν λαμβάνουν επαρκή χρηματοδότηση και ξεχωριστές οδούς αποζημίωσης, επομένως δεν εγγυώνται την απορρόφησή τους στην πράξη. Ακόμη και με επαρκή χρηματοδότηση, υπάρχουν περαιτέρω προκλήσεις λόγω της έλλειψης ετοιμότητας από τους γιατρούς και τους ασθενείς να τα χρησιμοποιήσουν.

Ενώ η EFPIA χαιρετίζει τις πρωτοβουλίες που έχουν ήδη γίνει για την προώθηση της πρόσβασης της Ψηφιακής Θεραπευτικής σε ορισμένες χώρες, καθώς υπάρχει σαφής ευκαιρία τόσο για αλλαγή πολιτικής στα επιμέρους κράτη μέλη όσο και για κάποια εναρμόνιση σε ολόκληρη την ΕΕ.

Οι συστάσεις της EFPIA για την κυκλοφορία και χρήση των ψηφιακών θεραπειών (DTx)

Η EFPIA κάνει εννέα συστάσεις πολιτικής που πρέπει να ληφθούν υπόψη σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο για τη βελτίωση της αδειοδότησης, της κυκλοφορίας και της χρήσης των ψηφιακών θεραπειών σε ολόκληρη την ΕΕ.

1. Απαιτούνται εναρμονισμένες κανονιστικές απαιτήσεις με σαφείς οδηγίες για τη διασφάλιση βελτιωμένης πρόσβασης.

2. Οι απαιτήσεις εκτίμησης αξίας θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένες και κατάλληλες για το σκοπό, προβλέψιμες και συνεπείς και να περιλαμβάνουν ένα χαρτοφυλάκιο αποδεικτικών στοιχείων που μπορεί να περιλαμβάνουν αποδεικτικά στοιχεία από τον πραγματικό κόσμο.

3. Τα κράτη μέλη και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο να υποστηρίξουν τη συνεργασία μεταξύ των χωρών για να καταστεί δυνατή η εναρμόνιση των απαιτήσεων κλινικής απόδειξης.

4. Τα κράτη μέλη και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα πρέπει να συνεργαστούν για να υποστηρίξουν την ανταλλαγή δεδομένων και τη δημιουργία υποδομής, για να αξιοποιήσουν τις δυνατότητες των δεδομένων που παράγονται από το DTx.

5. Σαφείς και διαφανείς εθνικές οδοί για την τιμολόγηση και την αποζημίωση DTx σε όλα τα κράτη μέλη.

6. Οι πληρωτές θα πρέπει να επιτρέπουν ευέλικτες προσεγγίσεις που επιτρέπουν την προσωρινή πρόσβαση κατά τη δημιουργία πρόσθετων δεδομένων.

7. Οι πληρωτές θα πρέπει να είναι πρόθυμοι να εφαρμόσουν νέα μοντέλα πληρωμών για τη διαχείριση της αβεβαιότητας των στοιχείων.

8. Επαρκής χρηματοδότηση που θα πρέπει να είναι ρητή και να προϋπολογίζεται για DTx, χωρίς οικονομική επιβάρυνση για τους ασθενείς.

9. Η αύξηση της απορρόφησης DTx θα απαιτήσει συλλογικές προσπάθειες μεταξύ των υπευθύνων χάραξης πολιτικής, των HCP και των εταιρειών.

10. Η ανάπτυξη εμπιστοσύνης στο DTx θα απαιτήσει από τα ενδιαφερόμενα μέρη να συνεργαστούν για να ενισχύσουν τη γνώση και την εμπειρία των ιατρών υγείας και των ασθενών.

Η EFPIA πιστεύει ότι αυτές οι συστάσεις αν εφαρμοστούν συνδιαστικά θα βοηθήσουν στη βελτίωση της πρόσβασης σε αυτές τις θεραπείες, έτσι ώστε πολλοί περισσότεροι ασθενείς να μπορούν να επωφεληθούν από αυτές τις ολοένα και πιο σημαντικές νέες προόδους στις ιατρικές τεχνολογίες.

Τι δήλωσε η Γενική Διευθύντρια της EFPIA

Η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, δήλωσε:

«Η εμφάνιση του COVID-19 σήμαινε ότι τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης έπρεπε να προσαρμοστούν και να εργαστούν με πιο ευέλικτο και ρεαλιστικό τρόπο για να εξασφαλίσουν ότι οι ασθενείς θα συνεχίσουν να λαμβάνουν θεραπεία.

Αυτό είδε μια δραματική αύξηση στη χρήση της ψηφιακής τεχνολογίας σε πολλούς τομείς ασθενειών. Πρέπει τώρα να λάβουμε υπόψη τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την πανδημία για τη βελτίωση και την ενημέρωση των υπηρεσιών υγείας - σε διάφορους τομείς θεραπείας - για ασθενείς σε όλη την Ευρώπη.

Από τη θεραπεία καταστάσεων ψυχικής υγείας έως τη διαχείριση του καρκίνου και του διαβήτη έως τη χειρουργική αποκατάσταση, οι δυνατότητες αυτών των θεραπειών είναι τεράστιες. Για να αποκομίσουμε τα οφέλη χρειαζόμαστε μια συνεκτική και εναρμονισμένη προσέγγιση για την εφαρμογή και τη χρήση αυτών των θεραπειών σε όλα τα κράτη μέλη. Ελπίζω ότι αυτή η έκθεση μπορεί να βοηθήσει στην έναρξη της διαδικασίας».