Η φαρμακευτική εταιρεία Moderna, ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε άδεια έκτακτης ανάγκης από τον FDA για το εμβόλιο COVID (mRNA-1273) που απευθύνεται σε παιδιά 6 μηνών έως 5 ετών (25mg).
Επίσης, έλαβε άδεια έκτακτης ανάγκης για το διδοσικό εμβόλιο 50mg (mRNA-1273) για παιδιά 6-11 ετών και για το διδοσικό εμβόλιο (mRNA-1273) 100mg για παιδιά 12-17 ετών.
Οι δύο δόσεις θα χορηγούνται με απόσταση ενός μήνα, για να ξεκινήσει η προστασία από την εκκίνηση της σχολικής χρονιάς, καθώς τα παιδιά επιστρέφουν στις αίθουσες.
«Είμαστε ενθουσιασμένοι που ο FDA χορήγησε έγκριση για το εμβόλιο μας για παιδιά και εφήβους, ειδικά για τα ευάλωτα νεαρά παιδιά. Το παιδιατρικό μας εμβόλιο COVID είναι διδοσικό για όλα τα παιδιά 6 ετών και άνω, προσφέροντας προστασά δύο εβδομάδας μετά τη 2η δόση», είπε ο CEO της Moderna, Stephan Bancel.
Η προστασία ήταν στατιστικά σημαντική, με τα δεδομένα να έρχονται από μεγάλες, καλά ελεγχόμενες μελέτες σε πάνω από 14.000 παιδιά και εφήβους.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου
Η αποτελεσματικότητα πρόληψης της COVID του εμβολίου της Moderna για τα παιδιά εως και 2 μήνες μετά τη 2η δόση:
6 μηνών -23 μηνών: 50,6%
2-5 ετών: 36,8%
6-11 ετών: η αποτελεσματικότητα συγκρινόταν με τις ανοποιητικές απαντήσεις ενήλικων 18-25 ετών
12-17 ετών: η αποτελεσματικότητα συγκρινόταν με τις ανοποιητικές απαντήσεις ενήλικων 18-25 ετών
Τα δεδομένα για την ανάλυση αφορούν την περίοδο πριν την κυριαρχία της Όμικρον στον πλανήτη. Το εμβόλιο ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή τόσο για την ηλικιακή ομάδα 6 έως 11 όσο και για την ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών που έλαβαν το εμβόλιο περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο, ρίγη , πόνος στις αρθρώσεις, πρησμένοι λεμφαδένες της μασχάλης στον ίδιο βραχίονα με την ένεση, ναυτία και έμετος και πυρετός.
