Η ακρίβεια των τεστ μπορεί να μετριαστεί εάν οι μεταβολές συμβαίνουν εντός της συγκεκριμένης περιοχής του RNA του ιού που χρησιμοποιείται από μοριακά διαγνωστικά για να ευθυγραμμιστεί ένα θετικό αποτέλεσμα, το οποίο μπορεί να ποικίλλει από προϊόν σε προϊόν, ανέφερε ο οργανισμός.

Ενώ το προσωπικό του FDA είπε ότι πιστεύει ότι αυτοί οι κίνδυνοι είναι χαμηλοί, το πρακτορείο απαρίθμησε 3 εξουσιοδοτημένα διαγνωστικά τεστ. Το συνδυαστικό κιτ TaqPath της Thermo Fisher, το Accula της Mesa Biotech και το Linea της Applied DNA Sciences μπορεί να παρουσιάσουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.

Ωστόσο, τα μοτίβα ανίχνευσης που παρέχονται από τα τεστ TaqPath και Linea θα μπορούσαν επίσης να βοηθήσουν στον εντοπισμό νέων μεταλλαγμένων στελεχών του κορονοϊού, ανέφερε το FDA - όπως η νέα παραλλαγή B117, η οποία θα μπορούσε να είναι 50% πιο μεταδοτική.

Ποια τεστ δίνουν πιο ακριβή αποτελέσματα

Τα τεστ που χρησιμοποιούν πολλαπλές περιοχές του γονιδιώματος του κορονοϊού για να εξετάσουν τη θετικότητα ενός δείγματος μπορεί να προσφέρουν περισσότερες πιθανότητες να έχουν ένα ακριβές αποτέλεσμα, ανέφερε ο FDA

Όλοι οι ιοί μεταλλάσσονται με την πάροδο του χρόνου και ο FDA επαναξιολογεί περισσότερα από 200 εγκεκριμένα μοριακά τεστ - καθώς και ορισμένα εμβόλια και θεραπείες - για να δούμε αν θα συνεχίσουν να λειτουργούν.

«Αυτή τη στιγμή, πιστεύουμε ότι τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι επί του παρόντος τα εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19 ενδέχεται να εξακολουθούν να είναι αποτελεσματικά έναντι αυτού του στελέχους», δήλωσε ο Επίτροπος της FDA Stephen Hahn, MD, σε δήλωση .

«Ενώ αυτές οι προσπάθειες συνεχίζονται, συνεργαζόμαστε με εξουσιοδοτημένους προγραμματιστές τεστ και εξετάζουμε τα εισερχόμενα δεδομένα για να διασφαλίσουμε ότι οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης και το κλινικό προσωπικό μπορούν να διαγνώσουν γρήγορα και με ακρίβεια ασθενείς που έχουν μολυνθεί με SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με αναδυόμενες γενετικές παραλλαγές», πρόσθεσε ο Hahn.

ΠΗΓΗ: fiercebiotech