Η τραλοκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει την ιντερλευκίνη-13 (IL-13), μία κυτταροκίνη η οποία αποτελεί βασικό παράγοντα εξέλιξης της υποκείμενης φλεγμονής στην Ατοπική Δερματίτιδα.1,2. Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας βασίστηκε σε δεδομένα από τις πιλοτικές μελέτες Φάσης 3 ECZTRA 1, 2 και 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της τραλοκινουμάμπης 3,4,5 τα αποτελέσματα των οποίων, πα-ρουσιάστηκαν διαδικτυακά στην 78η ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακα-δημίας Δερματολογίας (AAD).3,4 Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η χορήγηση 300 mg τραλοκινουμάμπης υποδορίως κάθε δύο εβδομάδες κατέδειξε α-ποτελεσματικότητα και ασφάλεια με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση τοπικού κορτικοστεροειδούς (TCS) και στις τρεις μελέτες Φάσης 3 για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ).
-- Τα αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες ECZTRA 1, 2 και 3, επιβεβαιώνουν ότι η τραλοκινουμάμπη πέτυχε τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της, ενώ πρόκειται για τα πρώτα αποτελέσματα Φάσης 3 στην ατοπική δερματίτιδα για υπό έρευνα θεραπεία που στοχεύει ειδικά την κυτταροκίνη IL-13.
-- H τραλοκινουμάμπη κατέδειξε στατιστικώς σημαντικές βελτιώσεις όσον α-φορά τις εκβάσεις, συμπεριλαμβανομένου του κνησμού και μετρήσεων που α-φορούν την ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, οι οποίες είναι σημα-ντικές για τους ασθενείς.
-- Στις κλινικές μελέτες ECZTRA 1 και 2, η πλειονότητα των ασθενών που έλα-βαν θεραπεία με 300 mg τραλοκινουμάμπης κάθε δύο εβδομάδες και πέτυχαν κλινική ανταπόκριση την 16η εβδομάδα διατήρησαν την ανταπόκριση την 52η εβδομάδα χωρίς χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.
-- Στη κλινική μελέτη ECZTRA 3, εννιά (9) στους δέκα (10) ασθενείς που πέτυ-χαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα με 300 mg τραλοκινουμάμπης σε συνδυα-σμό με τοπικά κορτικοστεροειδή την 16η εβδομάδα διατήρησαν αυτή την αντα-πόκριση στην 32η εβδομάδα, όταν τυχαιοποιήθηκαν σε δόση κάθε δύο εβδομάδες. Παρομοίως, οκτώ (8) στους δέκα (10) ασθενείς που τυχαιοποιήθη-καν σε δόση κάθε τέσσερις εβδομάδες την 16η εβδομάδα διατήρησαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, την 32η εβδομάδα.
Η τραλοκινουμάμπη κατέδειξε προφίλ ασφάλειας, συγκρίσιμο με αυτό του εικο-νικού φαρμάκου, σε διάστημα 52 εβδομάδων, όσον αφορά τη συνολική συχνό-τητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων συμβαμάτων (ΑΣ).3,4
«Δεδομένου του σοβαρού σωματικού, κοινωνικού και συναισθηματικού αντί-κτυπου της μέτριας έως σοβαρής ΑΔ, υπάρχει κρίσιμη ανάγκη για πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς» δήλωσε ο Eric Simpson, M.D., επι-κεφαλής κλινικός ερευνητής για τη μελέτη ECZTRA 2 και Καθηγητής Δερματο-λογίας στο Πανεπιστήμιο Υγείας και Επιστήμης του Όρεγκον (Oregon Health & Science University).
