ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Παιδιατρικά φάρμακα: Νέες δράσεις από τον ΕΜΑ

Pharma News
Παιδιατρικά φάρμακα: Νέες δράσεις από τον ΕΜΑ
Αυτές είναι οι δράσεις για την υποστήριξη της ανάπτυξης φαρμάκων για παιδιά από τον ΕΜΑ.
Δευτέρα, 06/02/2023 - 16:39
News4Health Team News4Health Team

Οι ρυθμιστικές αρχές στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) έχουν αναλάβει αρκετές πρωτοβουλίες τα τελευταία τέσσερα χρόνια για να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα των ρυθμιστικών διαδικασιών και να τονώσουν την ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά.

Αυτά τα επιτεύγματα επισημαίνονται στην τελική έκθεση του σχεδίου δράσης του EMA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (EC) για την παιδιατρική.

Μερικές από τις βασικές βελτιώσεις που επιφέρει το παιδιατρικό σχέδιο δράσης περιλαμβάνουν:

  • Ενισχυμένη εστίαση σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες: τα τελευταία τέσσερα χρόνια, ο EMA και οι σχετικοί φορείς συναντήθηκαν συστηματικά για να προσδιορίσουν καλύτερα και να ευαισθητοποιήσουν τους τομείς όπου τα φάρμακα για παιδιά χρειάζονται ιδιαίτερα, με στόχο να μετατοπιστεί η ερευνητική ατζέντα σε αυτούς τους τομείς.

Για παράδειγμα, έχουν πραγματοποιηθεί φόρουμ στρατηγικής πολλών ενδιαφερομένων για να συζητηθούν και να συμφωνηθούν οι ανάγκες των παιδιών με καρκίνο και των παιδιών με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.

Τα διδάγματα από αυτές τις συναντήσεις στις οποίες συμμετέχουν κλινικοί ιατροί, παιδιατρικοί ασθενείς και οι εκπρόσωποί τους, ακαδημαϊκοί, ρυθμιστικοί φορείς, φορείς HTAs και προγραμματιστές λαμβάνονται υπόψη από τον EMA κατά τη συζήτηση των σχεδίων παιδιατρικής έρευνας (PIPs) για νέα φάρμακα.

  • Προσαρμογή των ρυθμιστικών διαδικασιών για την καλύτερη υποστήριξη της καινοτομίας: για τη διευκόλυνση της θέσπισης ΣΔΤ, οι κανονιστικές διαδικασίες έχουν προσαρμοστεί και οι διαδικασίες έχουν απλοποιηθεί συνολικά.

Ένα σημαντικό αποτέλεσμα αυτής της εργασίας είναι η έναρξη μιας πιλοτικής φάσης για μια «σταδιακή συμφωνία ΣΔΙΤ».

Βάσει αυτού του πλαισίου, θα είναι δυνατό σε ορισμένες περιπτώσεις να συμφωνηθεί ένα πρόγραμμα μερικής ανάπτυξης, υπό τον όρο της ανάπτυξης πλήρους ΣΔΙΤ εφόσον αποδεικνύονται γίνεται διαθέσιμο με την πάροδο του χρόνου.

Αυτό θα επιτρέψει τη συμφωνία για PIP για καινοτόμα φάρμακα όπου δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες κρίσιμες πληροφορίες που απαιτούνται για τον καθορισμό ορισμένων τμημάτων του σχεδίου, ενώ παράλληλα θα σχεδιαστούν οι προϋποθέσεις και τα ορόσημα για τις εταιρείες να επιστρέψουν στην παιδιατρική επιτροπή του EMA ( PDCO) και συζητήστε τις αβεβαιότητες μόλις υπάρξουν περισσότερα δεδομένα.

  • Αυξημένη ευθυγράμμιση των απαιτήσεων δεδομένων μεταξύ των υπευθύνων λήψης αποφάσεων: για να διευκολυνθεί η συμβατότητα των παιδιατρικών απαιτήσεων μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών, ο EMA ενίσχυσε τη συνεργασία του με διεθνείς εταίρους, και κυρίως στο πλαίσιο του παιδιατρικού συμπλέγματος με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές.

Πραγματοποιήθηκαν επίσης εργασίες μέσω του ευρωπαϊκού δικτύου παιδιατρικής έρευνας στον EMA (Enpr-EMA) για την ευθυγράμμιση των διεθνών απαιτήσεων για την έγκριση και τα πρότυπα παιδιατρικών κλινικών δοκιμών .

Το 2017, η EC δημοσίευσε μια δεκαετή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού για την παιδιατρική . Αυτή η έκθεση έδειξε μια συνολική επιτυχία του κανονισμού με αύξηση των εγκεκριμένων φαρμάκων για παιδιά, αλλά εντόπισε επίσης ορισμένες προκλήσεις, σημειώνοντας ιδίως ότι ορισμένοι θεραπευτικοί τομείς (π.χ. ογκολογία, νεογνολογία) εξακολουθούν να στερούνται επαρκών εξελίξεων για τα παιδιά.

Βάσει αυτής της έκθεσης, ο EMA μαζί με την EC διοργάνωσαν ένα εργαστήριο πολλών ενδιαφερομένων το 2018 για τον εντοπισμό τρόπων βελτίωσης της εφαρμογής του Παιδιατρικού Κανονισμού.

Ως αποτέλεσμα αυτού του εργαστηρίου, αναπτύχθηκε το παιδιατρικό σχέδιο δράσης για την παροχή άμεσων λύσεων σε αυτές τις προκλήσεις στο πλαίσιο του ισχύοντος κανονιστικού πλαισίου.

Το έργο αυτό θα συμβάλει στην εφαρμογή του κανονισμού για την παιδιατρική, ενώ η ΕΚ ολοκληρώνει επί του παρόντος πρόταση για αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, η οποία θα περιλαμβάνει αναθεώρηση του νομοθετικού πλαισίου που ισχύει για τα φάρμακα για παιδιά.

Η έγκριση της πρότασης αναμένεται τον επόμενο μήνα.

Διαβάστε ακόμα=> BioNTech: Επένδυση εκατομμυρίων σε νέο εργοστάσιο κατασκευής δομικού στοιχείου εμβολίου mRNA

  • ΠΑΙΔΙΑ
  • ΦΑΡΜΑΚΑ
  • ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΑΡΜΑΚΑ
  • ΕΜΑ
  • ΕΟΦ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Επιστολή «καμπανάκι» από τη φαρμακοβιομηχανία για το μέλλον του κλάδου, της δημόσιας υγείας και της πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες στην Ευρώπη
Επιστολή «καμπανάκι» από τη φαρμακοβιομηχανία για το μέλλον του κλάδου, της δημόσιας υγείας και της πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες στην Ευρώπη 06 Φεβρουαρίου 2023
Ο Giuseppe Accogli είναι ο νέος Διευθύνων Σύμβουλος του Ομίλου Chiesi 06 Φεβρουαρίου 2023
Ο Giuseppe Accogli είναι ο νέος Διευθύνων Σύμβουλος του Ομίλου Chiesi

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Παιδιά και ύπνος: Νέα έρευνα αποκαλύπτει ότι οι γονείς δεν γνωρίζουν πόσες ώρες κοιμούνται
Υγεία
03/10/2025 - 16:21

Παιδιά και ύπνος: Νέα έρευνα αποκαλύπτει ότι οι γονείς δεν γνωρίζουν πόσες ώρες κοιμούνται

Αγαπηδάκη: «Δωρεάν η πρόσβαση στα φάρμακα κατά της παχυσαρκίας ενηλίκων»
Πολιτική Υγείας
03/10/2025 - 15:33

Αγαπηδάκη: «Δωρεάν η πρόσβαση στα φάρμακα κατά της παχυσαρκίας ενηλίκων»

ΕΟΦ: Παραπλάνηση των καταναλωτών με σκεύασμα για τον διαβήτη που κυκλοφορεί στο Διαδίκτυο
Pharma Policy
02/10/2025 - 16:11

ΕΟΦ: Παραπλάνηση των καταναλωτών με σκεύασμα για τον διαβήτη που κυκλοφορεί στο Διαδίκτυο

Συμφωνία Τραμπ – Μπουρλά για την πώληση φαρμάκων στο Medicaid των ΗΠΑ σε τιμές... Ευρώπης
Pharma Policy
01/10/2025 - 22:42

Συμφωνία Τραμπ – Μπουρλά για την πώληση φαρμάκων στο Medicaid των ΗΠΑ σε τιμές... Ευρώπης

Διπλάσιος ο κίνδυνος long Covid στα παιδιά έπειτα από δεύτερη μόλυνση
Υγεία
01/10/2025 - 10:00

Διπλάσιος ο κίνδυνος long Covid στα παιδιά έπειτα από δεύτερη μόλυνση

ΗΠΑ: Η Pfizer θα προσφέρει φάρμακα με έκπτωση μέσω νέου ομοσπονδιακού ιστότοπου
Pharma Policy
01/10/2025 - 09:00

ΗΠΑ: Η Pfizer θα προσφέρει φάρμακα με έκπτωση μέσω νέου ομοσπονδιακού ιστότοπου

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Χίλιοι θάνατοι από ανακοπή ετησίως στην Ελλάδα - Γιατί πρέπει όλοι να μάθουμε ΚΑΡΠΑ
Υγεία
06/10/2025 - 07:54
Νέες οδηγίες για τη μείωση των θανάτων από την αιμορραγία μετά τον τοκετό- Το όριο συναγερμού
Πολιτική Υγείας
05/10/2025 - 08:39
Βασικές οδηγίες επιλογής dressing για να μη μετατρέπετε τη σαλάτα σας σε junk food
Διατροφή
04/10/2025 - 09:23
Ισχυρή στήριξη στη διακήρυξη του ΟΗΕ για τις μη μεταδοτικές ασθένειες και τα ψυχικά νοσήματα
Πολιτική Υγείας
04/10/2025 - 07:37
Προτάσεις από την Εθελοντική Διακονία Ασθενών στον διοικητή των δύο Νοσοκομείων Παίδων της Αθήνας
Επικαιρότητα
04/10/2025 - 03:22
Που εγκαταστάθηκαν οι 25 σταθμοί απολύμανσης αιγοπροβάτων στην Κεντρική Μακεδονία
Επικαιρότητα
04/10/2025 - 00:04
Η NASA ετοιμάζεται να μπει στην εποχή των εμπορικών διαστημικών σταθμών
Επικαιρότητα
03/10/2025 - 23:41
Θεσσαλονίκη: Άγνωστοι βανδάλισαν τα γραφεία ομάδας διάσωσης στις Συκεές
Επικαιρότητα
03/10/2025 - 22:07
Το άγνωστο βιομηχανικό χημικό που μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες νόσησης από Πάρκινσον
Υγεία
03/10/2025 - 19:02
Ξεκινάει ο εμβολιασμός κατά της εποχικής γρίπης - Ολόκληρη η εγκύκλιος του Υπουργείου Υγείας
Πολιτική Υγείας
03/10/2025 - 18:39
H καμπάνια «Strongher Together» για τον καρκίνο του μαστού της Daiichi Sankyo Greece
Pharma News
03/10/2025 - 17:22
Ακόμα μία μάχη με τον καρκίνο δίνει η Γωγώ Μαστροκώστα
Επικαιρότητα
03/10/2025 - 16:47
Παιδιά και ύπνος: Νέα έρευνα αποκαλύπτει ότι οι γονείς δεν γνωρίζουν πόσες ώρες κοιμούνται
Υγεία
03/10/2025 - 16:21
Νέο στοχευμένο αντιβιοτικό για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου με την βοήθεια του ΑΙ
Pharma News
03/10/2025 - 15:56
Αγαπηδάκη: «Δωρεάν η πρόσβαση στα φάρμακα κατά της παχυσαρκίας ενηλίκων»
Πολιτική Υγείας
03/10/2025 - 15:33
Παγκόσμια Ημέρα Καρδιάς 2025: Η Novo Nordisk Hellas δίνει βάρος στην καρδιαγγειακή υγεία
Pharma News
03/10/2025 - 15:16
Γιατί είναι κακή ιδέα να βγάζετε βόλτα την γάτα σας με λουρί
Pet
03/10/2025 - 14:58
Καμπανάκι των γιατρών για τον Πάνο Ρούτσι - Έχει χάσει 10 κιλά, σοβαρός ο κίνδυνος επιπλοκών
Επικαιρότητα
03/10/2025 - 14:42
Συναντήσεις Μητσοτάκη στο Μαξίμου για την προστασία των ανηλίκων στην ψηφιακή εποχή
Πολιτική Υγείας
03/10/2025 - 14:18
Ποιους ξηρούς καρπούς να εντάξετε στη διατροφή σας
Διατροφή
03/10/2025 - 14:02
Τα χρόνια νοσήματα που απειλούν τα άτομα της τρίτης ηλικίας
Υγεία
03/10/2025 - 13:46
Η Haleon γιορτάζει την Παγκόσμια Ημέρα Χαμόγελου με ολοκληρωμένη καμπάνια ενημέρωσης
Pharma News
03/10/2025 - 13:24
Ο ΕΕΣ τιμά την Παγκόσμια Ημέρα Ζώων με μεγάλη δράση στο Αττικό Άλσος
Pet
03/10/2025 - 13:11
Οργή του λόμπι κατά των αμβλώσεων στις ΗΠΑ για την έγκριση από τον FDA γενόσημου χαπιού έκτρωσης
Πολιτική Υγείας
03/10/2025 - 12:52
24o Healthworld: Η καινοτομία θα δώσει τις λύσεις σε άλυτα θεραπευτικά πεδία
Επικαιρότητα
03/10/2025 - 12:34
Επιθετικότητα σκύλων: Ο ρόλος της συμπεριφοράς των ανθρώπων στα κουτάβια
Pet
03/10/2025 - 12:00
Γιατί οι γυναίκες ζουν περισσότερο από τους άνδρες - Η επιστήμη απαντά
Υγεία
03/10/2025 - 11:00
Συναγερμός για τον εντοπισμό καρκινογόνας ουσίας σε δακτυλίδια made in China που πωλούνταν από μεγάλη πλατφόρμα
Επικαιρότητα
03/10/2025 - 10:00
Η δίαιτα που θα σώσει τον πλανήτη και 40.000 ζωές ημερησίως
Διατροφή
03/10/2025 - 09:00
Διατροφικές οδηγίες για την τρίτη ηλικία - Η σημασία της επαρκούς πρόσληψης ενέργειας
Υγεία
03/10/2025 - 06:57

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Συναγερμός για τον εντοπισμό καρκινογόνας ουσίας σε δακτυλίδια made in China που πωλούνταν από μεγάλη πλατφόρμα
Επικαιρότητα
03/10/2025 - 10:00
Γιατί οι γυναίκες ζουν περισσότερο από τους άνδρες - Η επιστήμη απαντά
Υγεία
03/10/2025 - 11:00
Παιδιά και ύπνος: Νέα έρευνα αποκαλύπτει ότι οι γονείς δεν γνωρίζουν πόσες ώρες κοιμούνται
Υγεία
03/10/2025 - 16:21
Νέο στοχευμένο αντιβιοτικό για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου με την βοήθεια του ΑΙ
Pharma News
03/10/2025 - 15:56
Η δίαιτα που θα σώσει τον πλανήτη και 40.000 ζωές ημερησίως
Διατροφή
03/10/2025 - 09:00
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo