ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Παιδιατρικά φάρμακα: Νέες δράσεις από τον ΕΜΑ

Pharma News
Παιδιατρικά φάρμακα: Νέες δράσεις από τον ΕΜΑ
Αυτές είναι οι δράσεις για την υποστήριξη της ανάπτυξης φαρμάκων για παιδιά από τον ΕΜΑ.
Δευτέρα, 06/02/2023 - 16:39
News4Health Team News4Health Team

Οι ρυθμιστικές αρχές στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) έχουν αναλάβει αρκετές πρωτοβουλίες τα τελευταία τέσσερα χρόνια για να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα των ρυθμιστικών διαδικασιών και να τονώσουν την ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά.

Αυτά τα επιτεύγματα επισημαίνονται στην τελική έκθεση του σχεδίου δράσης του EMA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (EC) για την παιδιατρική.

Μερικές από τις βασικές βελτιώσεις που επιφέρει το παιδιατρικό σχέδιο δράσης περιλαμβάνουν:

  • Ενισχυμένη εστίαση σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες: τα τελευταία τέσσερα χρόνια, ο EMA και οι σχετικοί φορείς συναντήθηκαν συστηματικά για να προσδιορίσουν καλύτερα και να ευαισθητοποιήσουν τους τομείς όπου τα φάρμακα για παιδιά χρειάζονται ιδιαίτερα, με στόχο να μετατοπιστεί η ερευνητική ατζέντα σε αυτούς τους τομείς.

Για παράδειγμα, έχουν πραγματοποιηθεί φόρουμ στρατηγικής πολλών ενδιαφερομένων για να συζητηθούν και να συμφωνηθούν οι ανάγκες των παιδιών με καρκίνο και των παιδιών με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.

Τα διδάγματα από αυτές τις συναντήσεις στις οποίες συμμετέχουν κλινικοί ιατροί, παιδιατρικοί ασθενείς και οι εκπρόσωποί τους, ακαδημαϊκοί, ρυθμιστικοί φορείς, φορείς HTAs και προγραμματιστές λαμβάνονται υπόψη από τον EMA κατά τη συζήτηση των σχεδίων παιδιατρικής έρευνας (PIPs) για νέα φάρμακα.

  • Προσαρμογή των ρυθμιστικών διαδικασιών για την καλύτερη υποστήριξη της καινοτομίας: για τη διευκόλυνση της θέσπισης ΣΔΤ, οι κανονιστικές διαδικασίες έχουν προσαρμοστεί και οι διαδικασίες έχουν απλοποιηθεί συνολικά.

Ένα σημαντικό αποτέλεσμα αυτής της εργασίας είναι η έναρξη μιας πιλοτικής φάσης για μια «σταδιακή συμφωνία ΣΔΙΤ».

Βάσει αυτού του πλαισίου, θα είναι δυνατό σε ορισμένες περιπτώσεις να συμφωνηθεί ένα πρόγραμμα μερικής ανάπτυξης, υπό τον όρο της ανάπτυξης πλήρους ΣΔΙΤ εφόσον αποδεικνύονται γίνεται διαθέσιμο με την πάροδο του χρόνου.

Αυτό θα επιτρέψει τη συμφωνία για PIP για καινοτόμα φάρμακα όπου δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες κρίσιμες πληροφορίες που απαιτούνται για τον καθορισμό ορισμένων τμημάτων του σχεδίου, ενώ παράλληλα θα σχεδιαστούν οι προϋποθέσεις και τα ορόσημα για τις εταιρείες να επιστρέψουν στην παιδιατρική επιτροπή του EMA ( PDCO) και συζητήστε τις αβεβαιότητες μόλις υπάρξουν περισσότερα δεδομένα.

  • Αυξημένη ευθυγράμμιση των απαιτήσεων δεδομένων μεταξύ των υπευθύνων λήψης αποφάσεων: για να διευκολυνθεί η συμβατότητα των παιδιατρικών απαιτήσεων μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών, ο EMA ενίσχυσε τη συνεργασία του με διεθνείς εταίρους, και κυρίως στο πλαίσιο του παιδιατρικού συμπλέγματος με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές.

Πραγματοποιήθηκαν επίσης εργασίες μέσω του ευρωπαϊκού δικτύου παιδιατρικής έρευνας στον EMA (Enpr-EMA) για την ευθυγράμμιση των διεθνών απαιτήσεων για την έγκριση και τα πρότυπα παιδιατρικών κλινικών δοκιμών .

Το 2017, η EC δημοσίευσε μια δεκαετή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού για την παιδιατρική . Αυτή η έκθεση έδειξε μια συνολική επιτυχία του κανονισμού με αύξηση των εγκεκριμένων φαρμάκων για παιδιά, αλλά εντόπισε επίσης ορισμένες προκλήσεις, σημειώνοντας ιδίως ότι ορισμένοι θεραπευτικοί τομείς (π.χ. ογκολογία, νεογνολογία) εξακολουθούν να στερούνται επαρκών εξελίξεων για τα παιδιά.

Βάσει αυτής της έκθεσης, ο EMA μαζί με την EC διοργάνωσαν ένα εργαστήριο πολλών ενδιαφερομένων το 2018 για τον εντοπισμό τρόπων βελτίωσης της εφαρμογής του Παιδιατρικού Κανονισμού.

Ως αποτέλεσμα αυτού του εργαστηρίου, αναπτύχθηκε το παιδιατρικό σχέδιο δράσης για την παροχή άμεσων λύσεων σε αυτές τις προκλήσεις στο πλαίσιο του ισχύοντος κανονιστικού πλαισίου.

Το έργο αυτό θα συμβάλει στην εφαρμογή του κανονισμού για την παιδιατρική, ενώ η ΕΚ ολοκληρώνει επί του παρόντος πρόταση για αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, η οποία θα περιλαμβάνει αναθεώρηση του νομοθετικού πλαισίου που ισχύει για τα φάρμακα για παιδιά.

Η έγκριση της πρότασης αναμένεται τον επόμενο μήνα.

Διαβάστε ακόμα=> BioNTech: Επένδυση εκατομμυρίων σε νέο εργοστάσιο κατασκευής δομικού στοιχείου εμβολίου mRNA

  • ΠΑΙΔΙΑ
  • ΦΑΡΜΑΚΑ
  • ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΑΡΜΑΚΑ
  • ΕΜΑ
  • ΕΟΦ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Επιστολή «καμπανάκι» από τη φαρμακοβιομηχανία για το μέλλον του κλάδου, της δημόσιας υγείας και της πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες στην Ευρώπη
Επιστολή «καμπανάκι» από τη φαρμακοβιομηχανία για το μέλλον του κλάδου, της δημόσιας υγείας και της πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες στην Ευρώπη 06 Φεβρουαρίου 2023
Ο Giuseppe Accogli είναι ο νέος Διευθύνων Σύμβουλος του Ομίλου Chiesi 06 Φεβρουαρίου 2023
Ο Giuseppe Accogli είναι ο νέος Διευθύνων Σύμβουλος του Ομίλου Chiesi

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Ο ΕΜΑ ενέκρινε την πρώτη θεραπεία για σοβαρή χρόνια πνευμονική νόσο
Pharma Policy
17/10/2025 - 15:42

Ο ΕΜΑ ενέκρινε την πρώτη θεραπεία για σοβαρή χρόνια πνευμονική νόσο

«Πρώτα το παιδί»: Καμπάνια για την αγορά τροφίμων σε οικογένειες που έχουν ανάγκη
Επικαιρότητα
16/10/2025 - 07:06

«Πρώτα το παιδί»: Καμπάνια για την αγορά τροφίμων σε οικογένειες που έχουν ανάγκη

Ψηφιακοί μέντορες και ρομπότ αφηγητές: Η τεχνολογία στη μάχη κατά του πόνου των παιδιών
Digital Health
14/10/2025 - 16:00

Ψηφιακοί μέντορες και ρομπότ αφηγητές: Η τεχνολογία στη μάχη κατά του πόνου των παιδιών

Εκδήλωση για την Ψυχική Υγεία και την παραβατικότητα των νέων, στην πρεσβεία της Ελλάδας στο Βέλγιο
Ψυχική Υγεία
13/10/2025 - 16:36

Εκδήλωση για την Ψυχική Υγεία και την παραβατικότητα των νέων, στην πρεσβεία της Ελλάδας στο Βέλγιο

ΕΕΨΨΠΕ: Επιστημονικό συνέδριο για τους τρεις πυλώνες της ψυχικής ανάπτυξης και ευεξίας του παιδιού
Ψυχική Υγεία
10/10/2025 - 11:03

ΕΕΨΨΠΕ: Επιστημονικό συνέδριο για τους τρεις πυλώνες της ψυχικής ανάπτυξης και ευεξίας του παιδιού

ΕΟΦ: Διακοπή των ηλεκτρονικών υπηρεσιών του το πρωί του Σαββάτου, 11 Οκτωβρίου
Pharma Policy
10/10/2025 - 10:16

ΕΟΦ: Διακοπή των ηλεκτρονικών υπηρεσιών του το πρωί του Σαββάτου, 11 Οκτωβρίου

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Πενικιλίνη: Η πραγματικότητα για την αλλεργία
Health Talk
17/10/2025 - 19:38
Κατάθλιψη και καρδιομεταβολικά νοσήματα: Νέα μελέτη αναδεικνύει τη μεταξύ τους σύνδεση
Υγεία
17/10/2025 - 19:07
ΕΛΕΤΕΜ: Το «κλειδί» κάθε γυναίκας για υγεία και ευεξία στην εμμηνόπαυση
Υγεία
17/10/2025 - 17:53
Ο Δήμος Αθηναίων συμμετέχει στις δράσεις πρόληψης και ενημέρωσης για τον καρκίνο του μαστού
Πολιτική Υγείας
17/10/2025 - 17:37
Σύλληψη 60χρονου για απόπειρα παράνομης εισαγωγής εμβολίων κατά της ευλογιάς των αιγοπροβάτων
Επικαιρότητα
17/10/2025 - 17:13
O ΕΦΕΤ ανακαλεί από την αγορά παρτίδα γνωστού κέικ σταφίδας
Επικαιρότητα
17/10/2025 - 16:52
Patients’ Summit 2025 – Η γιορτή των ασθενών επιστρέφει για τρίτη συνεχή χρονιά!
Patient Talk
17/10/2025 - 16:38
ΕΟΜ: Στους 15.000 οι νέοι δωρητές οργάνων μέσα σε δέκα ημέρες
Πολιτική Υγείας
17/10/2025 - 16:26
Aνακαλύφθηκε νέος τύπος διαβήτη σε μωρά πριν από την ηλικία των 6 μηνών
Υγεία
17/10/2025 - 16:04
Ο ΕΜΑ ενέκρινε την πρώτη θεραπεία για σοβαρή χρόνια πνευμονική νόσο
Pharma Policy
17/10/2025 - 15:42
Ένα βήμα πριν από την φαρμακευτική αντιμετώπιση της υπνικής άπνοιας
Pharma News
17/10/2025 - 15:13
Απάντηση ΠΙΣ στην ΠΑΝΔΗΚΙ: «Ψεύδη ότι στο ερωτηματολόγιο υπάρχει αναφορά στο ψευδοκράτος»
Επικαιρότητα
17/10/2025 - 14:51
Εκδήλωση των φυσικοθεραπευτών στο Περιστέρι για το «Έτος Υγιούς Γήρανσης»
Υγεία
17/10/2025 - 14:34
Γιατί οι γυναίκες κινδυνεύουν περισσότερο από σκλήρυνση κατά πλάκας και Αλτσχάιμερ
Υγεία
17/10/2025 - 14:17
Τα γενέθλια του Κέντρου Ημέρας «Ανάσα» με επιστημονική εκδήλωση για τις Διαταραχές Πρόσληψης Τροφής
Patient Talk
17/10/2025 - 13:54
ΠΙΣ: «Καταδικάζουμε την επέμβαση της Αστυνομίας στο Νοσοκομείο ΑΤΤΙΚΟΝ»
Επικαιρότητα
17/10/2025 - 13:31
Η Ιουλία Τσέτη παρούσα και στο 9ο Sustainability Summit του ECONOMIST
Pharma News
17/10/2025 - 13:18
Πρόγραμμα χαλάρωσης μέσω smartphone βοηθάει σημαντικά ασθενείς με οξεία ημικρανία
Digital Health
17/10/2025 - 13:00
Γιατί ο βαθύς αναστεναγμός κάνει καλό - Πώς προκύπτει η ανακούφιση
Υγεία
17/10/2025 - 12:00
Φάρμακα για τον διαβήτη βελτιώνουν την υγεία του εγκεφάλου σε πρώιμο στάδιο Αλτσχάιμερ
Pharma News
17/10/2025 - 11:00
Ξεκινά η διάθεση φαρμάκων υψηλού κόστους από ιδιωτικά φαρμακεία
Πολιτική Υγείας
17/10/2025 - 10:30
Θεμιστοκλέους: Πώς θα είναι το νέο Νοσοκομείο Σπάρτης
Πολιτική Υγείας
17/10/2025 - 10:16
Είστε πρωϊνός τύπος, νυχτοπούλι ή...«αρκούδα»; Το ωράριο του ύπνου σας και πως μπορείτε να το αλλάξετε
Υγεία
17/10/2025 - 10:00
Οι καλύτερες ασκήσεις για την αντιμετώπιση του πόνου στο γόνατο
Fitness
17/10/2025 - 09:00
Οι ιδανικοί συνδυασμοί για αυγά στο πρωινό γεύμα - Ο τρόπος μαγειρέματος που πρέπει να αποφεύγετε!
Διατροφή
17/10/2025 - 07:13
Ποδόσφαιρο για καλό σκοπό: Φιλικό μεταξύ της ομάδας του ΙΣΑ και των παλαίμαχων του Ολυμπιακού
Επικαιρότητα
17/10/2025 - 03:27
Καρκίνος του Πνεύμονα: Εκδήλωση για την πρόληψη, την έγκαιρη διάγνωση και την ισότιμη πρόσβαση στην καινοτομία
Patient Talk
17/10/2025 - 00:04
Πρόταση της Κομισιόν για «μπλόκο» στα social media και την AI σε άτομα κάτω των 16 ετών
Ψυχική Υγεία
16/10/2025 - 22:36
Η εμμηνόπαυση στη ζωή κάθε γυναίκας: Πρόκληση για επανεκκίνηση, αποδοχή και ανανέωση
Pharma News
16/10/2025 - 22:17
Ευρωβουλευτής του ΚΚΕ θέτει ερωτήματα για το ΕΣΥ και την ασφάλεια ασθενών, εργαζομένων
Πολιτική Υγείας
16/10/2025 - 21:49

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Νταϊάν Κίτον: Ο θάνατος από πνευμονία και η μάχη με τον καρκίνο του δέρματος και τη βουλιμία
Επικαιρότητα
16/10/2025 - 10:34
Η ορμόνη που μετατρέπει το στρες και τη στενοχώρια σε ασθένεια
Υγεία
15/10/2025 - 10:00
Η ενασχόληση με τους σκύλους επιβραδύνει τη βιολογική γήρανση στις γυναίκες μέσης ηλικίας
Υγεία
16/10/2025 - 10:00
Κρέμα χωρίς συνταγογράφηση από το φαρμακείο μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση του καρκίνου του δέρματος
Υγεία
15/10/2025 - 12:00
Μητσοτάκης από νοσοκομείο Αττικό: «Πρωτοφανής προσπάθεια αναβάθμισης των υποδομών» - Έντονες διαμαρτυρίες υγειονομικών
Επικαιρότητα
15/10/2025 - 10:23
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo