Η εταιρεία έκανε την ανακοίνωση καθώς αποκάλυψε ότι τα τελικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών μεγάλης κλίμακας έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν 94,1% αποτελεσματικό.

«Αυτή η θετική πρωτογενής ανάλυση επιβεβαιώνει την ικανότητα του εμβολίου μας να αποτρέπει την ασθένεια COVID-19 με αποτελεσματικότητα 94,1% και το σημαντικότερο είναι η ικανότητα πρόληψης σοβαρής νόσου COVID-19. Πιστεύουμε ότι το εμβόλιο θα προσφέρει ένα νέο και ισχυρό εργαλείο που μπορεί να αλλάξει την πορεία αυτής της πανδημίας και να βοηθήσει στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών, νοσηλείας και θανάτου», δήλωσε ο Stéphane Bancel, διευθύνων σύμβουλος της Moderna.

«Θα υποβάλουμε σήμερα αίτηση για εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης από τον Αμερικάνικο Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) και θα συνεχίσουμε να προχωράμε με τις κυλιόμενες κριτικές που έχουν ήδη ξεκινήσει με αρκετές ρυθμιστικές υπηρεσίες σε όλο τον κόσμο».

Η Moderna σκοπεύει να υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Η Moderna σκοπεύει επίσης να υποβάλει αίτηση στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) για προεπιλογή (Prequalification - PQ) και/ή για χορήγηση εσπευσμένης άδειας κυκλοφορίας (Emergency Use Listing - EUL).

Θυμίζουμε ότι κανένα εμβόλιο κατά του κορονοϊού μέχρι σήμερα δεν έχει λάβει έγκριση από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές. Ας σημειωθεί ότι πέρα από τη Moderna και η φαρμακευτική εταιρείαPfizer κατέθεσε πρόσφατα αίτημα για την έγκριση του εμβολίου της.

Αποτελεσματικότητα της τάξεως του 94%

Σε αυτή την πρώτη ανάλυση αποτελεσματικότητας συμμετείχαν 196 εθελοντές που επιβεβαιωμένα νοσούσαν με COVID-19, εκ των οποίων οι 30 με σοβαρά συμπτώματα. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της COVID-19 ανήλθε σε 94,1% (185 περιπτώσεις με COVID-19 έλαβαν την placebο θεραπεία και 11 έλαβαν το εμβόλιο mRNA-1273)

Η αποτελεσματικότητα ήταν σταθερή σε όλες τις ομάδες ανεξαρτήτως ηλικίας, φυλής, εθνικότητας και φύλου. (Το γκρουπ των 196 εθελοντών με COVID-19 περιλάμβανε 33 ενήλικες ηλικίας άνω των 65 και 42 συμμετέχοντες από διαφορετικές κοινότητες)

Οι εθελοντές που έλαβαν τo εμβόλιο mRNA-1273 έδειξαν γενικά ικανοποιητικά επίπεδα ανοχής, χωρίς ιδιαίτερες σοβαρές αντενδείξεις μέχρι στιγμής. Η εταιρεία θα δημοσιεύσει επίσης τα δεδομένα από την Φάση 3 της δοκιμής COVE για αξιολόγηση από ομότιμους κριτές.