Η Pfizer Inc δήλωσε την Παρασκευή ότι έχει υποβάλει αίτηση στις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές για έγκριση έκτακτης ανάγκης (EUA) του εμβολίου που παρασκευάζει κατά της COVID-19. Στα μέσα Δεκεμβρίου αναμένεται η έγκριση από τον FDA.
Η αίτηση στon Αμερικάνικο Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έρχεται λίγες μόνο ημέρες μετά την ανακοίνωση των τελικών δοκιμαστικών αποτελεσμάτων της Pfizer και του γερμανού συνεργάτη BioNTech SE που έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19 χωρίς σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια.
Η είδηση της υψηλής αποτελεσματικότητας σε κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας, αύξησε τις ελπίδες για το τέλος μιας πανδημίας που έχει στερήσει πάνω από 1,3 εκατομμύρια ζωές παγκοσμίως.Οι εταιρείες αναμένουν ότι ο FDA θα χορηγήσει την έγκριση έκτακτης ανάγκης έως τα μέσα Δεκεμβρίου και είπε ότι θα ξεκινήσει τη διάθεση των δόσεων σχεδόν αμέσως μετά το πράσινο φως. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.
Μία πηγή του Reuters που ακολουθεί από κοντά τις εξελίξεις ανέφερε ότι η συμβουλευτική επιτροπή του FDA σκοπεύει να συναντηθεί στις 8-10 Δεκεμβρίου για να συζητήσει το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.Τα δεδομένα της τελικής δοκιμής έδειξαν ότι το εμβόλιο παρείχε παρόμοιο επίπεδο προστασίας σε διαφορετικές ηλικίες και εθνικότητες - ένα ενθαρρυντικό αποτέλεσμα, καθώς η ασθένεια βλάπτει δυσανάλογα τους ηλικιωμένους και τις μειονότητες.
248 long days and nights
— AlbertBourla (@AlbertBourla) November 20, 2020
150 active clinical trial sites
43,661 courageous volunteers
Thousands of dedicated @Pfizer and @BioNTech_Group colleagues
And the hopes of billions
All leading to 1 historic moment
#PfizerProud of our FDA Submission today: https://t.co/uyo6XfGSOO
