Οι εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των Pfizer, GlaxoSmithKline και AstraZeneca, σε μια κοινή δήλωση υπέβαλαν «ιστορική δέσμευση ... να διατηρήσουν την ακεραιότητα της επιστημονικής διαδικασίας καθώς εργάζονται για πιθανές παγκόσμιες κανονιστικές αρχειοθετήσεις και εγκρίσεις των πρώτων εμβολίων COVID-19».
Η ασυνήθιστη κίνηση να υποσχεθούν να τηρήσουν τους καθιερωμένους κανόνες υπογραμμίζει έναν εξαιρετικά πολιτικοποιημένο διάλογο σχετικά με το τι δράση απαιτείται για τον γρήγορο έλεγχο της εξάπλωσης της θανατηφόρας νόσου και για να ξεκινήσει η παγκόσμια επιχείρηση και το εμπόριο.
Ο επικεφαλής του Αμερικάνικου Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δήλωσε τον περασμένο μήνα ότι η κανονική διαδικασία έγκρισης μπορεί να παρακαμφθεί για ένα εμβόλιο COVID-19, εφόσον οι αξιωματούχοι ήταν πεπεισμένοι ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, προκαλώντας έκκληση για προσοχή από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.
Οι προγραμματιστές παγκοσμίως δεν έχουν ακόμη παράγει δοκιμαστικά δεδομένα μεγάλης κλίμακας που να δείχνουν πραγματικές λοιμώξεις στους συμμετέχοντες, ωστόσο η Ρωσία χορήγησε έγκριση σε ένα εμβόλιο COVID-19 τον περασμένο μήνα, ωθώντας ορισμένους δυτικούς εμπειρογνώμονες να επικρίνουν την έλλειψη δοκιμών.
Ο επικεφαλής της Κίνας Sinovac Biotech είπε ότι οι περισσότεροι υπάλληλοι και οι οικογένειές τους έχουν ήδη λάβει ένα πειραματικό εμβόλιο που αναπτύχθηκε από την κινεζική εταιρεία στο πλαίσιο του προγράμματος έκτακτης ανάγκης της χώρας.
Οι εγγυήσεις των μεγαλύτερων φαρμακευτικών εταιρειών
«Θέλουμε να είναι γνωστό ότι και στην τρέχουσα κατάσταση δεν είμαστε διατεθειμένοι να θέσουμε σε κίνδυνο την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα», δήλωσε ο συνυπογράφων Ugur Sahin, διευθύνων σύμβουλος του γερμανικού συνεργάτη της Pfizer, BioNTech.
«Εκτός από την πίεση και την ελπίδα να είναι διαθέσιμο ένα εμβόλιο όσο το δυνατόν γρηγορότερα, υπάρχει επίσης πολλή αβεβαιότητα μεταξύ των ανθρώπων ότι ορισμένα βήματα ανάπτυξης μπορεί να παραλειφθούν εδώ», πρόσθεσε.
Η BioNTech και η Pfizer έχουν αυξήσει την προοπτική αποκάλυψης βασικών δεδομένων δοκιμών τον Οκτώβριο, ενδεχομένως να τα τοποθετήσουν στο κέντρο της πικρής προεδρικής πολιτικής των ΗΠΑ πριν από τις εκλογές της 3ης Νοεμβρίου.
Σύμφωνα με τη δήλωση, οι εννέα εταιρείες δεσμεύονται να ακολουθήσουν καθιερωμένες οδηγίες από ειδικές ρυθμιστικές αρχές όπως ο FDA.
Μεταξύ άλλων εμποδίων, η έγκριση πρέπει να βασίζεται σε μεγάλες, διαφορετικές κλινικές δοκιμές με συγκριτικές ομάδες που δεν λαμβάνουν το εν λόγω εμβόλιο. Οι συμμετέχοντες και όσοι εργάζονται στη δοκιμή δεν πρέπει να γνωρίζουν σε ποια ομάδα ανήκουν, σύμφωνα με την υπόσχεση.
Ο Sahin της BioNTech πρόσθεσε ότι πρέπει να υπάρχει στατιστική βεβαιότητα 95%, σε ορισμένες περιπτώσεις υψηλότερη, ότι η θετική ανάγνωση της αποτελεσματικότητας δεν προέρχεται απλώς από τυχαίες παραλλαγές αλλά αντικατοπτρίζει τις υποκείμενες λειτουργίες της ένωσης.
Η λίστα των συνυπογράφων συμπληρώνεται από τους Johnson & Johnson, Merck & Co, Moderna, Novavax και Sanofi.
Ο Sahin είπε ότι η συμπερίληψη στη δέσμευση αντικατοπτρίζει σε γενικές γραμμές ένα σημαντικό μερίδιο αγοράς εμβολίων και μία ηγετική θέση στην ανάπτυξη εμβολίων κορονοϊού.
