ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Παιδιατρικά φάρμακα: Νέες δράσεις από τον ΕΜΑ

Pharma News
Παιδιατρικά φάρμακα: Νέες δράσεις από τον ΕΜΑ
Αυτές είναι οι δράσεις για την υποστήριξη της ανάπτυξης φαρμάκων για παιδιά από τον ΕΜΑ.
Δευτέρα, 06/02/2023 - 16:39
News4Health Team News4Health Team

Οι ρυθμιστικές αρχές στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) έχουν αναλάβει αρκετές πρωτοβουλίες τα τελευταία τέσσερα χρόνια για να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα των ρυθμιστικών διαδικασιών και να τονώσουν την ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά.

Αυτά τα επιτεύγματα επισημαίνονται στην τελική έκθεση του σχεδίου δράσης του EMA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (EC) για την παιδιατρική.

Μερικές από τις βασικές βελτιώσεις που επιφέρει το παιδιατρικό σχέδιο δράσης περιλαμβάνουν:

  • Ενισχυμένη εστίαση σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες: τα τελευταία τέσσερα χρόνια, ο EMA και οι σχετικοί φορείς συναντήθηκαν συστηματικά για να προσδιορίσουν καλύτερα και να ευαισθητοποιήσουν τους τομείς όπου τα φάρμακα για παιδιά χρειάζονται ιδιαίτερα, με στόχο να μετατοπιστεί η ερευνητική ατζέντα σε αυτούς τους τομείς.

Για παράδειγμα, έχουν πραγματοποιηθεί φόρουμ στρατηγικής πολλών ενδιαφερομένων για να συζητηθούν και να συμφωνηθούν οι ανάγκες των παιδιών με καρκίνο και των παιδιών με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.

Τα διδάγματα από αυτές τις συναντήσεις στις οποίες συμμετέχουν κλινικοί ιατροί, παιδιατρικοί ασθενείς και οι εκπρόσωποί τους, ακαδημαϊκοί, ρυθμιστικοί φορείς, φορείς HTAs και προγραμματιστές λαμβάνονται υπόψη από τον EMA κατά τη συζήτηση των σχεδίων παιδιατρικής έρευνας (PIPs) για νέα φάρμακα.

  • Προσαρμογή των ρυθμιστικών διαδικασιών για την καλύτερη υποστήριξη της καινοτομίας: για τη διευκόλυνση της θέσπισης ΣΔΤ, οι κανονιστικές διαδικασίες έχουν προσαρμοστεί και οι διαδικασίες έχουν απλοποιηθεί συνολικά.

Ένα σημαντικό αποτέλεσμα αυτής της εργασίας είναι η έναρξη μιας πιλοτικής φάσης για μια «σταδιακή συμφωνία ΣΔΙΤ».

Βάσει αυτού του πλαισίου, θα είναι δυνατό σε ορισμένες περιπτώσεις να συμφωνηθεί ένα πρόγραμμα μερικής ανάπτυξης, υπό τον όρο της ανάπτυξης πλήρους ΣΔΙΤ εφόσον αποδεικνύονται γίνεται διαθέσιμο με την πάροδο του χρόνου.

Αυτό θα επιτρέψει τη συμφωνία για PIP για καινοτόμα φάρμακα όπου δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες κρίσιμες πληροφορίες που απαιτούνται για τον καθορισμό ορισμένων τμημάτων του σχεδίου, ενώ παράλληλα θα σχεδιαστούν οι προϋποθέσεις και τα ορόσημα για τις εταιρείες να επιστρέψουν στην παιδιατρική επιτροπή του EMA ( PDCO) και συζητήστε τις αβεβαιότητες μόλις υπάρξουν περισσότερα δεδομένα.

  • Αυξημένη ευθυγράμμιση των απαιτήσεων δεδομένων μεταξύ των υπευθύνων λήψης αποφάσεων: για να διευκολυνθεί η συμβατότητα των παιδιατρικών απαιτήσεων μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών, ο EMA ενίσχυσε τη συνεργασία του με διεθνείς εταίρους, και κυρίως στο πλαίσιο του παιδιατρικού συμπλέγματος με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές.

Πραγματοποιήθηκαν επίσης εργασίες μέσω του ευρωπαϊκού δικτύου παιδιατρικής έρευνας στον EMA (Enpr-EMA) για την ευθυγράμμιση των διεθνών απαιτήσεων για την έγκριση και τα πρότυπα παιδιατρικών κλινικών δοκιμών .

Το 2017, η EC δημοσίευσε μια δεκαετή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού για την παιδιατρική . Αυτή η έκθεση έδειξε μια συνολική επιτυχία του κανονισμού με αύξηση των εγκεκριμένων φαρμάκων για παιδιά, αλλά εντόπισε επίσης ορισμένες προκλήσεις, σημειώνοντας ιδίως ότι ορισμένοι θεραπευτικοί τομείς (π.χ. ογκολογία, νεογνολογία) εξακολουθούν να στερούνται επαρκών εξελίξεων για τα παιδιά.

Βάσει αυτής της έκθεσης, ο EMA μαζί με την EC διοργάνωσαν ένα εργαστήριο πολλών ενδιαφερομένων το 2018 για τον εντοπισμό τρόπων βελτίωσης της εφαρμογής του Παιδιατρικού Κανονισμού.

Ως αποτέλεσμα αυτού του εργαστηρίου, αναπτύχθηκε το παιδιατρικό σχέδιο δράσης για την παροχή άμεσων λύσεων σε αυτές τις προκλήσεις στο πλαίσιο του ισχύοντος κανονιστικού πλαισίου.

Το έργο αυτό θα συμβάλει στην εφαρμογή του κανονισμού για την παιδιατρική, ενώ η ΕΚ ολοκληρώνει επί του παρόντος πρόταση για αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, η οποία θα περιλαμβάνει αναθεώρηση του νομοθετικού πλαισίου που ισχύει για τα φάρμακα για παιδιά.

Η έγκριση της πρότασης αναμένεται τον επόμενο μήνα.

Διαβάστε ακόμα=> BioNTech: Επένδυση εκατομμυρίων σε νέο εργοστάσιο κατασκευής δομικού στοιχείου εμβολίου mRNA

  • ΠΑΙΔΙΑ
  • ΦΑΡΜΑΚΑ
  • ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΑΡΜΑΚΑ
  • ΕΜΑ
  • ΕΟΦ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Επιστολή «καμπανάκι» από τη φαρμακοβιομηχανία για το μέλλον του κλάδου, της δημόσιας υγείας και της πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες στην Ευρώπη
Επιστολή «καμπανάκι» από τη φαρμακοβιομηχανία για το μέλλον του κλάδου, της δημόσιας υγείας και της πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες στην Ευρώπη 06 Φεβρουαρίου 2023
Ο Giuseppe Accogli είναι ο νέος Διευθύνων Σύμβουλος του Ομίλου Chiesi 06 Φεβρουαρίου 2023
Ο Giuseppe Accogli είναι ο νέος Διευθύνων Σύμβουλος του Ομίλου Chiesi

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Επηρεάζουν τα φάρμακα για το αδυνάτισμα τα γυναικεία γεννητικά όργανα; Τι λένε οι ειδικοί
Υγεία
29/08/2025 - 16:28

Επηρεάζουν τα φάρμακα για το αδυνάτισμα τα γυναικεία γεννητικά όργανα; Τι λένε οι ειδικοί

Δυσφαγία: Όταν η κατάποση γίνεται πολύπλοκη υπόθεση
Υγεία
29/08/2025 - 09:59

Δυσφαγία: Όταν η κατάποση γίνεται πολύπλοκη υπόθεση

ΕΟΦ: Σε έλλειψη έως και τον Οκτώβριο φάρμακο για την σχιζοφρένεια
Pharma Policy
25/08/2025 - 18:03

ΕΟΦ: Σε έλλειψη έως και τον Οκτώβριο φάρμακο για την σχιζοφρένεια

Ο Τραμπ κλειδώνει το φαρμακευτικό δασμολογικό συντελεστή στο 15% για την ΕΕ - Εξαιρούνται τα γενόσημα
Pharma Policy
22/08/2025 - 10:37

Ο Τραμπ κλειδώνει το φαρμακευτικό δασμολογικό συντελεστή στο 15% για την ΕΕ - Εξαιρούνται τα γενόσημα

Η έκθεση σε αντιβιοτικά κατά την κύηση δεν συνδέεται με την εκδήλωση αυτοάνοσων στα παιδιά
Υγεία
22/08/2025 - 12:00

Η έκθεση σε αντιβιοτικά κατά την κύηση δεν συνδέεται με την εκδήλωση αυτοάνοσων στα παιδιά

Αντιδρά η EFPIA στη νέα εμπορική συμφωνία ΗΠΑ–ΕΕ: «Κίνδυνος για τους ασθενείς και τη φαρμακοβιομηχανία»
Pharma Policy
21/08/2025 - 21:06

Αντιδρά η EFPIA στη νέα εμπορική συμφωνία ΗΠΑ–ΕΕ: «Κίνδυνος για τους ασθενείς και τη φαρμακοβιομηχανία»

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Τεστ διάρκειας τριών μόλις λεπτών βοηθά στον εντοπισμό ατόμων με αυξημένο κίνδυνο Αλτσχάιμερ
Υγεία
02/09/2025 - 11:00
Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός: 10ήμερο Ενημέρωσης για την Πρόληψη του Καρκίνου του Μαστού στην Κρήτη
Health Talk
02/09/2025 - 10:32
Πρωϊνό: Είναι τελικά το πιο σημαντικό γεύμα της ημέρας; Τι απαντά η έρευνα
Health Talk
02/09/2025 - 10:00
Περιοδεία Γεωργιάδη στη Βόρεια Ελλάδα ενόψει ΔΕΘ
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 08:30
Ένωση Ασθενών Ελλάδας: Συμμετοχή στο UNCAN-Connect για την προώθηση της έρευνας και καινοτομίας στον καρκίνο
Patient Talk
02/09/2025 - 08:00
ΙΑΣΩ Γενική Κλινική: Προσφορά Ελέγχου ΣΜΝ με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Σεξουαλικής Υγείας
Υπηρεσίες Υγείας
02/09/2025 - 03:37
Αθηναϊκή Κλινική: Νέος αξονικός τομογράφος RevolutionMaxima -Υψηλή ευκρίνεια, ελαχιστοποιημένη ακτινοβολία
Υπηρεσίες Υγείας
01/09/2025 - 21:01
Τοποθέτηση οπλίτη γιατρού στο πολυδύναμο περιφερειακό ιατρείο Ψαρών
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 19:30
BAT Hellas: Η τεχνητή νοημοσύνη στην υπηρεσία της προστασίας των ανηλίκων από αλκοολούχα και νικοτίνη
Digital Health
01/09/2025 - 19:00
Τριχόπτωση: Ο ρόλος της ζάχαρης και του αλκοόλ
Ομορφιά
01/09/2025 - 18:00
Ε.Σ.Α.μεΑ.: Άτομα με αναπηρία στην Γάζα- Μια τραγωδία μέσα στην τραγωδία
Patient Talk
01/09/2025 - 17:00
Το καλοκαίρι προκάλεσε έξαρση της ακμή σας; Αιτίες και θεραπεία
Health Talk
01/09/2025 - 16:00
Πόση ώρα πρέπει να κρατάει ένα φιλί στο στόμα για να αποτρέψει την τερηδόνα;
Υγεία
01/09/2025 - 15:30
Παπαστράτος και Πολιτεία ενώνουν δυνάμεις για την αποτροπή διάθεσης καπνικών προϊόντων σε ανηλίκους
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 15:11
Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αυξάνει τον κίνδυνο απώλειας ακοής
Υγεία
01/09/2025 - 14:30
Νέο φάρμακο υπόσχεται επιτυχή αντιμετώπιση της επίμονης υπέρτασης
Pharma News
01/09/2025 - 13:36
Τελικά η ασπιρίνη δεν είναι το καλύτερο φάρμακο στην πρόληψη των καρδιαγγειακών επεισοδίων
Pharma News
01/09/2025 - 12:30
Αλλαγή στην ηγεσία της GSK Ελλάδος: Η Lizzie Champion νέα Πρόεδρος ΔΣ και Διευθύνουσα Σύμβουλος
Pharma News
01/09/2025 - 11:25
Η δυσμηνόρροια στην εφηβεία προάγγελος χρόνιων πόνων στην ενήλικη ζωή
Υγεία
01/09/2025 - 11:20
Αγαπηδάκη: Η Ελλάδα δείχνει τον δρόμο στην πρόληψη καρδιαγγειακών νοσημάτων- Συγχαρητήρια από την Κομισιόν
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 10:10
Δασκαλάκης (CDC) για πολιτική κυβέρνησης Τραμπ: Κατάρρευση του τείχους προστασίας μεταξύ επιστήμης και ιδεολογίας0
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 09:00
Η Ελλάδα το 2050: Το 33% του πληθυσμού θα είναι άνω των 65 - Η «βόμβα» της δημόσιας υγείας
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 08:48
Γεωργιάδης: Τρία ψέματα και μισή αλήθεια για το ΕΣΥ
Πολιτική Υγείας
31/08/2025 - 08:32
Ένας μήνας αξιολόγησης των νοσοκομείων του ΕΣΥ - Ποιοι τομείς έχουν υψηλές και ποιοι χαμηλές βαθμολογίες
Πολιτική Υγείας
31/08/2025 - 08:22
Πώς το hair styling με θερμότητα επιβαρύνει τους πνεύμονες όσο η παραμονή στην μποτιλιαρισμένη Κηφισίας
Ομορφιά
30/08/2025 - 08:53
ΗΔΙΚΑ: Προσωρινή διακοπή της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης λόγω αναβάθμισης
Digital Health
30/08/2025 - 08:30
Ο σωστός και ποιοτικός ύπνος «κλειδί» για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης Αλτσχάιμερ
Υγεία
29/08/2025 - 21:07
Προστατεύουν όλα τα είδη άσκησης από την οστεοαρθρίτιδα γόνατος; Τι δείχνουν νέες μελέτες!
Health Talk
29/08/2025 - 20:38
Αθλητισμός και ντόπινγκ: Ουσίες που προκαλούν επικίνδυνη υπερδιέγερση και νοθευμένα ρεκόρ
Fitness
29/08/2025 - 20:04
Η πρωταθλήτρια του τένις Μόνικα Σέλες πάσχει από μυασθένεια Gravis – Τι είναι και πώς επηρεάζει ασθενείς
Υγεία
29/08/2025 - 18:07

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Πόση ώρα πρέπει να κρατάει ένα φιλί στο στόμα για να αποτρέψει την τερηδόνα;
Υγεία
01/09/2025 - 15:30
Γεωργιάδης: Τρία ψέματα και μισή αλήθεια για το ΕΣΥ
Πολιτική Υγείας
31/08/2025 - 08:32
Η Ελλάδα το 2050: Το 33% του πληθυσμού θα είναι άνω των 65 - Η «βόμβα» της δημόσιας υγείας
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 08:48
Ένας μήνας αξιολόγησης των νοσοκομείων του ΕΣΥ - Ποιοι τομείς έχουν υψηλές και ποιοι χαμηλές βαθμολογίες
Πολιτική Υγείας
31/08/2025 - 08:22
Η δυσμηνόρροια στην εφηβεία προάγγελος χρόνιων πόνων στην ενήλικη ζωή
Υγεία
01/09/2025 - 11:20
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo