ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Παιδιατρικά φάρμακα: Νέες δράσεις από τον ΕΜΑ

Pharma News
Παιδιατρικά φάρμακα: Νέες δράσεις από τον ΕΜΑ
Αυτές είναι οι δράσεις για την υποστήριξη της ανάπτυξης φαρμάκων για παιδιά από τον ΕΜΑ.
Δευτέρα, 06/02/2023 - 16:39
News4Health Team News4Health Team

Οι ρυθμιστικές αρχές στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) έχουν αναλάβει αρκετές πρωτοβουλίες τα τελευταία τέσσερα χρόνια για να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα των ρυθμιστικών διαδικασιών και να τονώσουν την ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά.

Αυτά τα επιτεύγματα επισημαίνονται στην τελική έκθεση του σχεδίου δράσης του EMA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (EC) για την παιδιατρική.

Μερικές από τις βασικές βελτιώσεις που επιφέρει το παιδιατρικό σχέδιο δράσης περιλαμβάνουν:

  • Ενισχυμένη εστίαση σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες: τα τελευταία τέσσερα χρόνια, ο EMA και οι σχετικοί φορείς συναντήθηκαν συστηματικά για να προσδιορίσουν καλύτερα και να ευαισθητοποιήσουν τους τομείς όπου τα φάρμακα για παιδιά χρειάζονται ιδιαίτερα, με στόχο να μετατοπιστεί η ερευνητική ατζέντα σε αυτούς τους τομείς.

Για παράδειγμα, έχουν πραγματοποιηθεί φόρουμ στρατηγικής πολλών ενδιαφερομένων για να συζητηθούν και να συμφωνηθούν οι ανάγκες των παιδιών με καρκίνο και των παιδιών με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.

Τα διδάγματα από αυτές τις συναντήσεις στις οποίες συμμετέχουν κλινικοί ιατροί, παιδιατρικοί ασθενείς και οι εκπρόσωποί τους, ακαδημαϊκοί, ρυθμιστικοί φορείς, φορείς HTAs και προγραμματιστές λαμβάνονται υπόψη από τον EMA κατά τη συζήτηση των σχεδίων παιδιατρικής έρευνας (PIPs) για νέα φάρμακα.

  • Προσαρμογή των ρυθμιστικών διαδικασιών για την καλύτερη υποστήριξη της καινοτομίας: για τη διευκόλυνση της θέσπισης ΣΔΤ, οι κανονιστικές διαδικασίες έχουν προσαρμοστεί και οι διαδικασίες έχουν απλοποιηθεί συνολικά.

Ένα σημαντικό αποτέλεσμα αυτής της εργασίας είναι η έναρξη μιας πιλοτικής φάσης για μια «σταδιακή συμφωνία ΣΔΙΤ».

Βάσει αυτού του πλαισίου, θα είναι δυνατό σε ορισμένες περιπτώσεις να συμφωνηθεί ένα πρόγραμμα μερικής ανάπτυξης, υπό τον όρο της ανάπτυξης πλήρους ΣΔΙΤ εφόσον αποδεικνύονται γίνεται διαθέσιμο με την πάροδο του χρόνου.

Αυτό θα επιτρέψει τη συμφωνία για PIP για καινοτόμα φάρμακα όπου δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες κρίσιμες πληροφορίες που απαιτούνται για τον καθορισμό ορισμένων τμημάτων του σχεδίου, ενώ παράλληλα θα σχεδιαστούν οι προϋποθέσεις και τα ορόσημα για τις εταιρείες να επιστρέψουν στην παιδιατρική επιτροπή του EMA ( PDCO) και συζητήστε τις αβεβαιότητες μόλις υπάρξουν περισσότερα δεδομένα.

  • Αυξημένη ευθυγράμμιση των απαιτήσεων δεδομένων μεταξύ των υπευθύνων λήψης αποφάσεων: για να διευκολυνθεί η συμβατότητα των παιδιατρικών απαιτήσεων μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών, ο EMA ενίσχυσε τη συνεργασία του με διεθνείς εταίρους, και κυρίως στο πλαίσιο του παιδιατρικού συμπλέγματος με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές.

Πραγματοποιήθηκαν επίσης εργασίες μέσω του ευρωπαϊκού δικτύου παιδιατρικής έρευνας στον EMA (Enpr-EMA) για την ευθυγράμμιση των διεθνών απαιτήσεων για την έγκριση και τα πρότυπα παιδιατρικών κλινικών δοκιμών .

Το 2017, η EC δημοσίευσε μια δεκαετή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού για την παιδιατρική . Αυτή η έκθεση έδειξε μια συνολική επιτυχία του κανονισμού με αύξηση των εγκεκριμένων φαρμάκων για παιδιά, αλλά εντόπισε επίσης ορισμένες προκλήσεις, σημειώνοντας ιδίως ότι ορισμένοι θεραπευτικοί τομείς (π.χ. ογκολογία, νεογνολογία) εξακολουθούν να στερούνται επαρκών εξελίξεων για τα παιδιά.

Βάσει αυτής της έκθεσης, ο EMA μαζί με την EC διοργάνωσαν ένα εργαστήριο πολλών ενδιαφερομένων το 2018 για τον εντοπισμό τρόπων βελτίωσης της εφαρμογής του Παιδιατρικού Κανονισμού.

Ως αποτέλεσμα αυτού του εργαστηρίου, αναπτύχθηκε το παιδιατρικό σχέδιο δράσης για την παροχή άμεσων λύσεων σε αυτές τις προκλήσεις στο πλαίσιο του ισχύοντος κανονιστικού πλαισίου.

Το έργο αυτό θα συμβάλει στην εφαρμογή του κανονισμού για την παιδιατρική, ενώ η ΕΚ ολοκληρώνει επί του παρόντος πρόταση για αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, η οποία θα περιλαμβάνει αναθεώρηση του νομοθετικού πλαισίου που ισχύει για τα φάρμακα για παιδιά.

Η έγκριση της πρότασης αναμένεται τον επόμενο μήνα.

Διαβάστε ακόμα=> BioNTech: Επένδυση εκατομμυρίων σε νέο εργοστάσιο κατασκευής δομικού στοιχείου εμβολίου mRNA

  • ΠΑΙΔΙΑ
  • ΦΑΡΜΑΚΑ
  • ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΑΡΜΑΚΑ
  • ΕΜΑ
  • ΕΟΦ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Επιστολή «καμπανάκι» από τη φαρμακοβιομηχανία για το μέλλον του κλάδου, της δημόσιας υγείας και της πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες στην Ευρώπη
Επιστολή «καμπανάκι» από τη φαρμακοβιομηχανία για το μέλλον του κλάδου, της δημόσιας υγείας και της πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες στην Ευρώπη 06 Φεβρουαρίου 2023
Ο Giuseppe Accogli είναι ο νέος Διευθύνων Σύμβουλος του Ομίλου Chiesi 06 Φεβρουαρίου 2023
Ο Giuseppe Accogli είναι ο νέος Διευθύνων Σύμβουλος του Ομίλου Chiesi

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Δημ. Τσιόδρας - Ν. Παπανδρέου: Ενδεχόμενοι δασμοί των ΗΠΑ σε φαρμακευτικά προϊόντα απειλούν την υγεία και τις αλυσίδες εφοδιασμού
Πολιτική Υγείας
09/07/2025 - 08:01

Δημ. Τσιόδρας - Ν. Παπανδρέου: Ενδεχόμενοι δασμοί των ΗΠΑ σε φαρμακευτικά προϊόντα απειλούν την υγεία και τις αλυσίδες εφοδιασμού

Η ορθοδοντική παρακολούθηση των παιδιών είναι σημαντική για τη συνολική τους υγεία
Health Talk
08/07/2025 - 17:00

Η ορθοδοντική παρακολούθηση των παιδιών είναι σημαντική για τη συνολική τους υγεία

Παραίτηση Μανωλόπουλου από τον ΕΟΦ - Νέος πρόεδρος ο Σπύρος Σαπουνάς
Pharma Policy
01/07/2025 - 17:44

Παραίτηση Μανωλόπουλου από τον ΕΟΦ - Νέος πρόεδρος ο Σπύρος Σαπουνάς

«Μαμά ζαλίζομαι»: Πώς μπορούμε να αντιμετωπίσουμε τη ναυτία κίνησης στα παιδιά
Υγεία
01/07/2025 - 17:09

«Μαμά ζαλίζομαι»: Πώς μπορούμε να αντιμετωπίσουμε τη ναυτία κίνησης στα παιδιά

Καλοκαίρι με τα παιδιά μας στις διακοπές ή την παραλία: Τι πρέπει να προσέχουμε
Υγεία
30/06/2025 - 20:03

Καλοκαίρι με τα παιδιά μας στις διακοπές ή την παραλία: Τι πρέπει να προσέχουμε

ΕΟΦ: Σοκολάτα για τη λίμπιντο περιέχει απαγορευμένη φαρμακευτική ουσία
Διατροφή
30/06/2025 - 19:17

ΕΟΦ: Σοκολάτα για τη λίμπιντο περιέχει απαγορευμένη φαρμακευτική ουσία

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Η εισπνοή μολυσμένου αέρα αυξάνει τον κίνδυνο για έναν κοινό όγκο του εγκεφάλου
Υγεία
11/07/2025 - 10:00
Τα οφέλη της ηλιοθεραπείας με...μέτρο
Υγεία
11/07/2025 - 09:00
Εξαγορά του κλάδου οδοντιατρικών προϊόντων της ΑBC Kinitron από την ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ Α.Ε
Pharma News
10/07/2025 - 20:00
Αντιμετώπιση παθήσεων εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης και αρθρώσεων στο Metropolitan General
Υπηρεσίες Υγείας
10/07/2025 - 19:00
Καρκίνος του πνεύμονα και διατροφή: 7 ωφέλιμες τροφές για τους ασθενείς
Διατροφή
10/07/2025 - 18:00
Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία: Βελτίωση της κινητικής λειτουργίας με αυξημένη δόση νουσινερσένης
Pharma News
10/07/2025 - 17:00
AIDS: Οι περικοπές της διεθνούς βοήθειας από τις ΗΠΑ απειλούν να γυρίσουν τον κόσμο 20 χρόνια πίσω
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 16:00
Gwada αρνητικό: η πιο σπάνια ομάδα αίματος στον κόσμο
Υγεία
10/07/2025 - 15:00
Πολλαπλό μυέλωμα: Νέες κατευθυντήριες οδηγίες για διάγνωση και θεραπεία
Health Talk
10/07/2025 - 14:00
Γεωργιάδης για Τζάνειο: Ο ΟΔΙΠΥ είχε κάνει ελέγχους νωρίτερα - Ντρέπομαι για τον εκτυπωτή χωρίς μελάνι
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 13:18
Merck: Δυνατή προσθήκη σκευάσματος για τη ΧΑΠ στο πορτφόλιο της με την εξαγορά έναντι 10 δισ. της Verona
Pharma News
10/07/2025 - 13:00
Γεωργιάδης: Σ' ένα 10ήμερο η κατ' οίκον παράδοση φαρμάκων θα έχει ομαλοποιηθεί
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 12:47
Νέα θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει τον διαβήτη τύπου 1 για χρόνια αν χορηγηθεί εγκαίρως
Pharma News
10/07/2025 - 12:00
Ρομπότ πραγματοποίησε επέμβαση χωρίς ανθρώπινη βοήθεια με 100% ακρίβεια
Digital Health
10/07/2025 - 11:00
Σε αναστολή τέθηκε η ιατροδικαστική υπηρεσία της Πάτρας
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 10:31
Στάση εργασίας του Συλλόγου Εργαζομένων 1ης και 2ης Υγειονομικής Περιφέρειας από τις 12:00 μέχρι τις 15:00
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 10:30
Χημειοθεραπεία χωρίς απώλεια μαλλιών χάρη στην ψύξη και τα αντιοξειδωτικά των σταφυλιών
Υγεία
10/07/2025 - 10:08
Η 11η «Βιβλιοθήκη Ανάσας» παραδόθηκε στο Ιπποκράτειο Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης
Υγεία
10/07/2025 - 09:14
ECDC: Η διφθερίτιδα εξαπλώνεται - Μέτρα προστασίας των ευάλωτων πληθυσμών
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 09:00
Υγεία - Μητέρα: Ενοποίηση των δύο κτιριακών συγκροτημάτων και δημιουργία ενιαίου κήπου 12.500 τ.μ
Υπηρεσίες Υγείας
10/07/2025 - 07:55
Το «προΣfΕΕρουμε» στη Μυτιλήνη: Στήριξη σε ευάλωτους συνανθρώπους μας σε δομές
Pharma Policy
10/07/2025 - 06:04
Η Ελλάδα ως κόμβος καινοτομίας στις βιοεπιστήμες
Pharma Policy
09/07/2025 - 21:00
ΙΣΑ και φορείς ΠΦΥ ζητούν αύξηση της αμοιβής της ιατρικής επίσκεψης από τον ΕΟΠΥΥ
Πολιτική Υγείας
09/07/2025 - 20:00
Ο σχεδιασμός και η υλοποίηση του νέου υγειονομικού χάρτη της χώρας στο τραπέζι της συνάντησης της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας με τον Υφυπουργό Υγείας
Πολιτική Υγείας
09/07/2025 - 19:00
Οι ειδικοί προειδοποιούν ότι πολλές διαγνώσεις ΔΕΠΥ μπορεί να είναι ανακριβείς
Ψυχική Υγεία
09/07/2025 - 19:00
ΕΟΔΥ: 4 κρούσματα λοίμωξης ιού του Δυτικού Νείλου στην Αττική - Κάθε Τετάρτη η ενημέρωση
Πολιτική Υγείας
09/07/2025 - 18:21
Η περιφέρεια της μέσης εργαλείο για την πρόβλεψη του προσδόκιμου ζωής
Υγεία
09/07/2025 - 18:00
Τηλεφωνική γραμμή ενημέρωσης και υποστήριξης για ζητήματα γονιμότητας
Πολιτική Υγείας
09/07/2025 - 17:05
Κυκλοφόρησε η πρώτη Barbie με διαβήτη τύπου 1
Επικαιρότητα
09/07/2025 - 16:01
Έρευνα καταγράφει διπλασιασμό της ερωτικής συχνότητας σε περιόδους κρίσης και πολέμου
Ψυχική Υγεία
09/07/2025 - 15:00

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Παγκόσμια Ημέρα Αλλεργίας: Τα τρόφιμα που πυροδοτούν τροφική αλλεργία
Διατροφή
08/07/2025 - 11:58
Φάρμακο για τον βήχα φαίνεται να επιβραδύνει την εξέλιξη της άνοιας της νόσου Πάρκινσον
Pharma News
08/07/2025 - 13:00
Μ. Θεμιστοκλέους: 300 νέοι διασώστες του ΕΚΑΒ φέτος το καλοκαίρι σε όλη τη χώρα
Πολιτική Υγείας
08/07/2025 - 11:55
AbbVie και «ΑΝΑΣΑ»: Μια εβδομάδα γεμάτη από δράσεις για τα παιδιά και το περιβάλλον
Pharma News
08/07/2025 - 21:39
Αγωγή γιατρών σε βάρος του Κένεντι τζούνιορ για την πολιτική του έναντι των εμβολιασμών κατά της Covid
Πολιτική Υγείας
08/07/2025 - 16:07
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo