ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Παιδιατρικά φάρμακα: Νέες δράσεις από τον ΕΜΑ

Pharma News
Παιδιατρικά φάρμακα: Νέες δράσεις από τον ΕΜΑ
Αυτές είναι οι δράσεις για την υποστήριξη της ανάπτυξης φαρμάκων για παιδιά από τον ΕΜΑ.
Δευτέρα, 06/02/2023 - 16:39
News4Health Team News4Health Team

Οι ρυθμιστικές αρχές στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) έχουν αναλάβει αρκετές πρωτοβουλίες τα τελευταία τέσσερα χρόνια για να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα των ρυθμιστικών διαδικασιών και να τονώσουν την ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά.

Αυτά τα επιτεύγματα επισημαίνονται στην τελική έκθεση του σχεδίου δράσης του EMA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (EC) για την παιδιατρική.

Μερικές από τις βασικές βελτιώσεις που επιφέρει το παιδιατρικό σχέδιο δράσης περιλαμβάνουν:

  • Ενισχυμένη εστίαση σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες: τα τελευταία τέσσερα χρόνια, ο EMA και οι σχετικοί φορείς συναντήθηκαν συστηματικά για να προσδιορίσουν καλύτερα και να ευαισθητοποιήσουν τους τομείς όπου τα φάρμακα για παιδιά χρειάζονται ιδιαίτερα, με στόχο να μετατοπιστεί η ερευνητική ατζέντα σε αυτούς τους τομείς.

Για παράδειγμα, έχουν πραγματοποιηθεί φόρουμ στρατηγικής πολλών ενδιαφερομένων για να συζητηθούν και να συμφωνηθούν οι ανάγκες των παιδιών με καρκίνο και των παιδιών με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.

Τα διδάγματα από αυτές τις συναντήσεις στις οποίες συμμετέχουν κλινικοί ιατροί, παιδιατρικοί ασθενείς και οι εκπρόσωποί τους, ακαδημαϊκοί, ρυθμιστικοί φορείς, φορείς HTAs και προγραμματιστές λαμβάνονται υπόψη από τον EMA κατά τη συζήτηση των σχεδίων παιδιατρικής έρευνας (PIPs) για νέα φάρμακα.

  • Προσαρμογή των ρυθμιστικών διαδικασιών για την καλύτερη υποστήριξη της καινοτομίας: για τη διευκόλυνση της θέσπισης ΣΔΤ, οι κανονιστικές διαδικασίες έχουν προσαρμοστεί και οι διαδικασίες έχουν απλοποιηθεί συνολικά.

Ένα σημαντικό αποτέλεσμα αυτής της εργασίας είναι η έναρξη μιας πιλοτικής φάσης για μια «σταδιακή συμφωνία ΣΔΙΤ».

Βάσει αυτού του πλαισίου, θα είναι δυνατό σε ορισμένες περιπτώσεις να συμφωνηθεί ένα πρόγραμμα μερικής ανάπτυξης, υπό τον όρο της ανάπτυξης πλήρους ΣΔΙΤ εφόσον αποδεικνύονται γίνεται διαθέσιμο με την πάροδο του χρόνου.

Αυτό θα επιτρέψει τη συμφωνία για PIP για καινοτόμα φάρμακα όπου δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες κρίσιμες πληροφορίες που απαιτούνται για τον καθορισμό ορισμένων τμημάτων του σχεδίου, ενώ παράλληλα θα σχεδιαστούν οι προϋποθέσεις και τα ορόσημα για τις εταιρείες να επιστρέψουν στην παιδιατρική επιτροπή του EMA ( PDCO) και συζητήστε τις αβεβαιότητες μόλις υπάρξουν περισσότερα δεδομένα.

  • Αυξημένη ευθυγράμμιση των απαιτήσεων δεδομένων μεταξύ των υπευθύνων λήψης αποφάσεων: για να διευκολυνθεί η συμβατότητα των παιδιατρικών απαιτήσεων μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών, ο EMA ενίσχυσε τη συνεργασία του με διεθνείς εταίρους, και κυρίως στο πλαίσιο του παιδιατρικού συμπλέγματος με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές.

Πραγματοποιήθηκαν επίσης εργασίες μέσω του ευρωπαϊκού δικτύου παιδιατρικής έρευνας στον EMA (Enpr-EMA) για την ευθυγράμμιση των διεθνών απαιτήσεων για την έγκριση και τα πρότυπα παιδιατρικών κλινικών δοκιμών .

Το 2017, η EC δημοσίευσε μια δεκαετή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού για την παιδιατρική . Αυτή η έκθεση έδειξε μια συνολική επιτυχία του κανονισμού με αύξηση των εγκεκριμένων φαρμάκων για παιδιά, αλλά εντόπισε επίσης ορισμένες προκλήσεις, σημειώνοντας ιδίως ότι ορισμένοι θεραπευτικοί τομείς (π.χ. ογκολογία, νεογνολογία) εξακολουθούν να στερούνται επαρκών εξελίξεων για τα παιδιά.

Βάσει αυτής της έκθεσης, ο EMA μαζί με την EC διοργάνωσαν ένα εργαστήριο πολλών ενδιαφερομένων το 2018 για τον εντοπισμό τρόπων βελτίωσης της εφαρμογής του Παιδιατρικού Κανονισμού.

Ως αποτέλεσμα αυτού του εργαστηρίου, αναπτύχθηκε το παιδιατρικό σχέδιο δράσης για την παροχή άμεσων λύσεων σε αυτές τις προκλήσεις στο πλαίσιο του ισχύοντος κανονιστικού πλαισίου.

Το έργο αυτό θα συμβάλει στην εφαρμογή του κανονισμού για την παιδιατρική, ενώ η ΕΚ ολοκληρώνει επί του παρόντος πρόταση για αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, η οποία θα περιλαμβάνει αναθεώρηση του νομοθετικού πλαισίου που ισχύει για τα φάρμακα για παιδιά.

Η έγκριση της πρότασης αναμένεται τον επόμενο μήνα.

Διαβάστε ακόμα=> BioNTech: Επένδυση εκατομμυρίων σε νέο εργοστάσιο κατασκευής δομικού στοιχείου εμβολίου mRNA

  • ΠΑΙΔΙΑ
  • ΦΑΡΜΑΚΑ
  • ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΑΡΜΑΚΑ
  • ΕΜΑ
  • ΕΟΦ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Επιστολή «καμπανάκι» από τη φαρμακοβιομηχανία για το μέλλον του κλάδου, της δημόσιας υγείας και της πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες στην Ευρώπη
Επιστολή «καμπανάκι» από τη φαρμακοβιομηχανία για το μέλλον του κλάδου, της δημόσιας υγείας και της πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες στην Ευρώπη 06 Φεβρουαρίου 2023
Ο Giuseppe Accogli είναι ο νέος Διευθύνων Σύμβουλος του Ομίλου Chiesi 06 Φεβρουαρίου 2023
Ο Giuseppe Accogli είναι ο νέος Διευθύνων Σύμβουλος του Ομίλου Chiesi

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Πανελλήνιες: Σας έχει «φάει» το άγχος; 6 tips για το διώξετε και να «σκίσετε» στις εξετάσεις
Ψυχική Υγεία
02/06/2023 - 10:34

Πανελλήνιες: Σας έχει «φάει» το άγχος; 6 tips για το διώξετε και να «σκίσετε» στις εξετάσεις

«Καμπανάκι» ΕΟΦ για αντιβιοτικά που προκαλούν μέχρι και αναπηρία - Όσα πρέπει να ξέρουν ασθενείς και επαγγελματίες υγείας
Pharma Policy
01/06/2023 - 15:02

«Καμπανάκι» ΕΟΦ για αντιβιοτικά που προκαλούν μέχρι και αναπηρία - Όσα πρέπει να ξέρουν ασθενείς και επαγγελματίες υγείας

Καπνός: Οι επιπτώσεις στην υγεία και στο περιβάλλον - «Να καλλιεργούνται βρώσιμα προϊόντα αντί για καπνό» ζητά ο ΠΟΥ
Υγεία
01/06/2023 - 12:33

Καπνός: Οι επιπτώσεις στην υγεία και στο περιβάλλον - «Να καλλιεργούνται βρώσιμα προϊόντα αντί για καπνό» ζητά ο ΠΟΥ

Dentist Pass: Ποια ΑΦΜ κάνουν σήμερα αιτήσεις για δωρεάν οδοντίατρο - Αναλυτικά η διαδικασία
Επικαιρότητα
31/05/2023 - 17:27

Dentist Pass: Ποια ΑΦΜ κάνουν σήμερα αιτήσεις για δωρεάν οδοντίατρο - Αναλυτικά η διαδικασία

BNS και RAFARM: Σύμπραξη συνεργασίας για την ανάπτυξη οφθαλμικών προϊόντων με νανοτεχνολογία
Pharma News
31/05/2023 - 11:24

BNS και RAFARM: Σύμπραξη συνεργασίας για την ανάπτυξη οφθαλμικών προϊόντων με νανοτεχνολογία

Πανελλήνιες: Τα έχεις «παίξει» από το διάβασμα; Αυτό το γλυκό θα σε βοηθήσει να «σκίσεις» στις εξετάσεις
Διατροφή
31/05/2023 - 10:45

Πανελλήνιες: Τα έχεις «παίξει» από το διάβασμα; Αυτό το γλυκό θα σε βοηθήσει να «σκίσεις» στις εξετάσεις

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

«MeToo»: Μεγαλύτερη προσπάθεια κατά της σεξουαλικής παρενόχλησης ζητούν οι ευρωβουλευτές
Ψυχική Υγεία
02/06/2023 - 11:56
Κοτανίδου για κάπνισμα: Προκαλεί όχι μόνο καρκίνο του πνεύμονα αλλά ευθύνεται και για πολλά ακόμη «δεινά»
Επικαιρότητα
02/06/2023 - 11:28
Μήπως το παιδί μου έχει κατάθλιψη; Σημάδια που μπορεί να παραβλέπουμε
Ψυχική Υγεία
02/06/2023 - 10:52
Πανελλήνιες: Σας έχει «φάει» το άγχος; 6 tips για το διώξετε και να «σκίσετε» στις εξετάσεις
Ψυχική Υγεία
02/06/2023 - 10:34
Μπάμπης Αναγνωστόπουλος: Τί είναι η ναρκισσιστική διαταραχή με την οποία διαγνώστηκε - Τα σημάδια «καμπανάκι»
Ψυχική Υγεία
02/06/2023 - 09:59
Μικροβιακή αντοχή: Πως η Ε.Ε. θα βάλει «φρένο» - Το πρόγραμμα «One Health»
Πολιτική Υγείας
02/06/2023 - 09:35
UCB: «Άνοιξαν» οι αιτήσεις για το «Κοινωνικό Ταμείο Υγείας» - Ποιες είναι οι προϋποθέσεις για να κάνετε αίτηση
Pharma News
01/06/2023 - 18:55
Συμπόσιο για την ψυχική υγεία και τη δημοκρατία από το Πανεπιστήμιο Johns Hopkins
Ψυχική Υγεία
01/06/2023 - 18:43
Ο θεσμός της Κατ' Οίκον Νοσηλείας έγινε πραγματικότητα: Οι πρώτοι ασθενείς έλαβαν την θεραπεία τους από το σπίτι
Πολιτική Υγείας
01/06/2023 - 18:01
«Γέφυρα ζωής» με δωρεά οργάνων σε τέσσερις ασθενείς
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 17:28
Για 10η χρονιά η Pfizer Hellas δίπλα στην Ομάδα Αιγαίου υποστηρίζοντας τον 29ο Διάπλου
Pharma News
01/06/2023 - 17:18
Θριάσιο: Σοβαρά προβλήματα στη λειτουργία των χειρουργείων λόγω έλλειψης προσωπικού καταγγέλουν οι εργαζόμενοι
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 17:09
ΕΟΔΥ - ΑΠΘ: Μνημόνιο Συνεργασίας για τη λειτουργία εργαστηρίου Δημόσιας Υγείας, στην Κεντρική Μακεδονία
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 16:59
Βία κατά των γυναικών: Έτσι θα μπει «φρένο» στην Ευρώπη - Τι περιλαμβάνει η Σύμβαση της Κων/πολης
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 16:31
«Κίνηση για Ζωή»: Η πρωτοβουλία της ΕΛΛΟΚ για καλύτερη ποιότητα ζωής ατόμων με καρκίνο
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 16:16
Οι Γιατροί του Κόσμου στο Athens Pride
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 15:55
ΕΟΔΥ: Στους 45 οι νεκροί από κορονοϊό - Ανησυχητική αύξηση στα κρούσματα του «Αρκτούρου»
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 15:26
«Καμπανάκι» ΕΟΦ για αντιβιοτικά που προκαλούν μέχρι και αναπηρία - Όσα πρέπει να ξέρουν ασθενείς και επαγγελματίες υγείας
Pharma Policy
01/06/2023 - 15:02
Έρευνα: Τα αρσενικά βρέφη «μιλούν» περισσότερο τον πρώτο χρόνο από ότι τα θηλυκά
Υγεία
01/06/2023 - 14:25
Πλεύρης: Πραγματικότητα ο θεσμός του Οικογενειακού Γιατρού με 3.500 γιατρούς, 5 εκατ. πολίτες και 2,4 εκ. ραντεβού
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 13:10
Καπνός: Οι επιπτώσεις στην υγεία και στο περιβάλλον - «Να καλλιεργούνται βρώσιμα προϊόντα αντί για καπνό» ζητά ο ΠΟΥ
Υγεία
01/06/2023 - 12:33
Αυτός ο ιός «απειλεί» τα νεογνά στην Γαλλία - Τα συμπτώματα «καμπανάκι»
Υγεία
01/06/2023 - 12:02
Αδενομύωση μήτρας: Η σοβαρή πάθηση που «ταλαιπωρεί» πολλές γυναίκες - Πώς επηρεάζει τη γονιμότητα
Υγεία
01/06/2023 - 11:31
Δημοσκόπηση GPO: Ποια η γνώμη γιατρών και ασθενών για τις προτάσεις του ΠΙΣ
Επικαιρότητα
01/06/2023 - 10:59
Μικροβιακή αντοχή: Δίνοντας φωνή στον αγώνα κατά μιας «σιωπηρής πανδημίας»
Health Talk
01/06/2023 - 10:37
Μπορεί μια πολυβιταμίνη να προστατεύσει την μνήμη μας;
Υγεία
01/06/2023 - 09:59
Πανελλήνιες 2023: Έτσι θα περάσετε στην σχολή που θέλετε - Οι 4 «χρυσές» συνήθειες για να γράψετε άριστα
Υγεία
01/06/2023 - 09:37
Dentist Pass: Ποια ΑΦΜ κάνουν σήμερα αιτήσεις για δωρεάν οδοντίατρο - Αναλυτικά η διαδικασία
Επικαιρότητα
31/05/2023 - 17:27
Γκίκας Μαγιορκίνης για τη «Νόσο Χ»: «Προς το παρόν δεν υπάρχει ούτε ιος ούτε βακτήριο»
Επικαιρότητα
31/05/2023 - 16:36
Επίδομα λουτροθεραπείας 2023: «Άνοιξαν» οι αιτήσεις - Ποιοι οι δικαιούχοι του προγράμματος (εγκύκλιος)
Επικαιρότητα
31/05/2023 - 15:16

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Αυτά είναι τα 7 είδη φιδιών με δηλητήριο στην Ελλάδα - Πότε και πού τα «συναντάμε», Τι πρέπει να κάνουμε
Pet
30/05/2023 - 12:14
Πανελλήνιες: Τα έχεις «παίξει» από το διάβασμα; Αυτό το γλυκό θα σε βοηθήσει να «σκίσεις» στις εξετάσεις
Διατροφή
31/05/2023 - 10:45
Ρευματικά νοσήματα: Πως θα συνεχίσετε να εργάζεστε
Patient Talk
30/05/2023 - 13:17
Κλινική Λητώ: Δύο νέα υπερσύγχρονα απεικονιστικά μηχανήματα - Νέα σελίδα στις ιατρικές διαγνώσεις
Υπηρεσίες Υγείας
30/05/2023 - 13:44
Η Affidea στο πλευρό του Make-A-Wish Ελλάδος
Υπηρεσίες Υγείας
30/05/2023 - 14:05
News4Health.gr
Μέλος ΕΝΕΔ
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΠΡΟΣΩΠΙΚΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2023 Doctor Post P.C. All rights reserved.
developed by Nuevvo