«Το πραγματικό μέτρο για την καινοτομία είναι πως μεταμορφώνει τις ζωές των ανθρώπων», ανέφερε χαρακτηριστικά κατά την ομιλία της η Dr Virginia Acha, δίνοντας απάντηση, με μια φράση, στη συζήτηση που φαίνεται να εξελίσσεται σε όλη την Ευρώπη γύρω από την πολιτική που ακολουθείται στο φάρμακο και τις επιπτώσεις της για τους κατοίκους της Γηραιάς Ηπείρου.
Η επικεφαλής του διεθνούς τμήματος Ρυθμιστικών Πολιτικών και Αναπληρώτρια Πρόεδρος (Associated Vice President) της MSD (όπως είναι γνωστή η εταιρεία Merck & Co εκτός ΗΠΑ και Καναδά), μιλώντας σε δημοσιογράφους στις εγκαταστάσεις της εταιρείας στο Haarlem της Ολλανδίας, μετέφερε τους προβληματισμούς της για τις στρατηγικές επιλογές στη φαρμακευτική πολιτική που ακολουθείτε στην Ευρώπη τα τελευταία χρόνια.
Ήταν η ανάπτυξη καινοτόμων ογκολογικών θεραπειών που άλλαξε την πορεία της μάχης κατά πολλών μορφών καρκίνου. Συνολικά, το ποσοστό της 5ετούς επιβίωσης από το 48% την περίοδο 1991-2000 ανέβηκε 57% την περίοδο 2001-2010 και στο 66% την περίοδο 2011-2017. Αυτό πρακτικά σημαίνει χιλιάδες καρκινοπαθείς που κατάφεραν να ζήσουν χωρίς υποτροπή ή μετάσταση της νόσους τους άλλα 5 (ή και παραπάνω) χρόνια από τη διάγνωση της. Πέντε -και για κάποιους πολλά περισσότερα- κερδισμένα χρόνια ζωής.
Άλλωστε, όπως εξήγησε η Dr Acha τα φάρμακα και τα εμβόλια είναι τα μέσα που μας οδηγούν στην επίτευξη του στόχου, δεν είναι τα ίδια ο στόχος. Επιδίωξη είναι η σταθερή αύξηση στην ποιότητα ζωής και στην επιβίωση των ασθενών με σοβαρές και επικίνδυνες ασθένειες και αυτό δεν προκύπτει αυτόματα. Αντιθέτως, κάθε νέα καινοτομία έχει στηριχθεί στις επιτυχίες και τις αποτυχίες που έχουν προηγηθεί.
Στην MSD, η έρευνα και ανάπτυξη, το γνωστό και ως R&D, καινοτόμων θεραπειών είναι μονόδρομος. Η εταιρεία επένδυσε 12,245 δισ. δολάρια το 2021, περίπου το 25% των εσόδων της σε R&D. Πάνω από 15.600 άτομα απασχολούνται στις ερευνητικές δραστηριότητες της, ενώ οι επιστήμονες της δημοσιεύουν περίπου 1300 επιστημονικά άρθρα ετησίως.
«Με όλα όσα χρειάζεται να κάνουμε ακόμη για να σώσουμε και να βελτιώσουμε τις ζωές των ανθρώπων, η καινοτομία συνεχίζει να αποτελεί την υψηλότερη προτεραιότητα μας», επεσήμανε.
Σε ό,τι αφορά, όμως, τις καινοτόμες θεραπείες φαίνεται να ακολουθούνται τα τελευταία χρόνια, στην Ευρώπη και αλλού, πολιτικές που διαπνέονται από μια αντίληψη πως «καλό θα ήταν να τις έχουμε». Το πραγματικό μέτρο, η πραγματική βάση αξιολόγησης θα πρέπει να είναι πως «μεταμορφώνει» τις ζωές των ανθρώπων, τις σώζει, τις βελτιώνει κλπ. Με αυτό το κριτήριο λοιπόν θα πρέπει να αναπτύξουμε σαφείς πολιτικές, που δίνουν το σήμα πως η προαγωγή της καινοτομίας αποτελεί προτεραιότητα.
Ερωτηθείσα από το News4Health, που βρέθηκε στο Harleem της Ολλανδίας για τις αντικειμενικές δυσκολίες που συναντούν κράτη, όπως η Ελλάδα, στην αποζημίωση των καινοτόμων θεραπειών, η Dr Acha έκανε λόγο για μια στρατηγική απόφαση.
«Χρειαζόμαστε συνεργασίες και διαρκή διάλογο»
«Η Ευρώπη έχει χάσει τη δυναμική της στην προώθηση της καινοτομίας συγκριτικά με άλλες περιοχές. Αυτό που θα ήταν θετικό θα ήταν να αποτυπωθεί στην επερχόμενη νομοθεσία και στην εξελισσόμενη φαρμακευτική στρατηγική μέρος της φιλοδοξίας που είχαμε δει στο παρελθόν, ώστε να δοθεί πραγματική προτεραιότητα στις καινοτόμες τεχνολογίες και φάρμακα», τόνισε η Dr Acha και πρόεσθεσε:
«Δεν μπορούμε να έχουμε μόνο δημόσια χρηματοδότηση, χρειαζόμαστε συνεργασίες. Το πρόγραμμα IMI, το Innovative Medicines Initiative (Πρωτοβουλία Καινοτόμων Φαρμάκων), ήταν πολύ καλό παράδειγμα της δέσμευσης της Ευρώπης να συνεργαστεί με τη βιομηχανία. Το νεότερο πρόγραμμα είναι λιγότερο ανοικτό στην πλήρη συνεργασία. Αλλά υπάρχουν ευκαιρίες που πρέπει να αξιοποιήσουμε, όπως να αναπτύξουμε κατάλληλες σχέσεις με τα πανεπιστήμια, να καταστήσουμε σαφές ότι η βιομηχανία είναι ένας καλός συνεργάτης. Στόχος θα πρέπει να είναι η συνεργασία και όχι να λειτουργούμε ανταγωνιστικά.
Αν, εν τέλει, χρησιμοποιήσουμε τα φάρμακα εκεί που έχει σημασία και αποδείξουμε ότι έχουν αποτέλεσμα, παρέχουν αξία και συνιστούν καινοτόμα προϊόντα τότε έχουμε αποδείξει και τα οφέλη τους».
Ποιες πολιτικές, ποια κίνητρα θα έπρεπε να τεθούν σε εφαρμογή πρώτα για μια αποτελεσματική στρατηγική αξιοποίησης της καινοτομίας;
«Κατά την προσωπική μου γνώμη, είναι πολύ σπάνιο να έχεις ουσιαστική καινοτομία στα φάρμακα χωρίς καλό ρυθμιστικό φορέα. Στην Ευρώπη είμαστε τυχεροί γιατί διαθέτουμε τους αντίστοιχους κρατικούς φορείς και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, που συνεργάζονται. Αλλά, στο πλαίσιο του νέου φαρμακευτικού κανονισμού, θα πρέπει να μπορούν να προσαρμοστούν στα νέα δεδομένα που φέρνει το μέλλον, να μπορούν να εργαστούν στο πλαίσιο μιας δυναμικής διαδικασίας.
Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτέλεσε ο τρόπος διαχείρισης της κατάστασης εν μέσω της πανδημίας της COVID-19, όπου αντί να εμπλακεί ο ρυθμιστικός φορέας μία φορά, στην αρχή για να γνωμοδοτήσει και να επιστρέψει στο τέλος της διαδικασίας, ακολούθησε μια μέθοδο διαρκούς συνδιαλλαγής, συνεχούς συζήτησης.
Αυτό ήταν ιδιαιτέρως χρήσιμο. Κατανοώ ότι αυτό δεν μπορεί να γίνει με κάθε φαρμακευτικό προϊόν, αλλά με εκείνα που έχουν σημασία, που έχουν μεγαλύτερη βαρύτητα θα πρέπει να ακολουθούμε μία τέτοια δυναμική διαδικασία ελέγχου, αυτή τη «συζήτηση».
Επιπροσθέτως, θα πρέπει να αξιολογήσουμε πως μπορούμε να αξιοποιήσουμε πιο αποτελεσματικά τους πόρους των ρυθμιστικών αρχών. Κάποιες προδιαγραφές του παρελθόντος, στο παράδειγμα της πανδημίας και πάλι, προωθήθηκαν με κάποιες τροποποιήσεις.
Υπάρχουν τρόποι βελτίωσης του ρυθμιστικού πλαισίου, που θα μπορούσαν να εφαρμοστούν. Παράλληλα, θα πρέπει να στηριχθούν επαρκώς με πόρους και κατανοώ ότι το ζήτημα των πόρων είναι ευρύτερο, αλλά οι ρυθμιστικές αρχές διαδραματίζουν ουσιαστικό ρόλο, όπως έδειξε η πανδημία.
Ανησυχώ, όμως, πως στην εποχή μετά την πανδημία, καθώς αρχίζουμε να απομακρυνόμαστε από την Covid-19, οι πόροι θα σταματήσουν να ενισχύονται. Χωρίς πόρους όμως πως θα προσελκύσουν τους κατάλληλους ανθρώπους με τις κατάλληλες ικανότητες, τους στατιστικολόγους, τους πληροφοριακούς, τους διαχειριστές δεδομένων, για να στελεχώσουν τους φορείς;»
Μιλήσατε για «θέληση χρηματοδότησης της καινοτομίας». Για να χρηματοδοτήσει, όμως, ένα σύστημα υγείας, ένα κράτος οποιαδήποτε καινοτομία θα πρέπει και να μπορεί. Δεδομένης και της ενεργειακής κρίσης τα πράγματα δυσκολεύουν περισσότερο. Το εμπόδιο της περιστολής των προϋπολογισμών είναι αντικειμενικό, λοιπόν. Πως μπορεί να ξεπεραστεί;
«Ο τρόπος με τον οποίο επιχειρούμε εταιρείες όπως η MSD, να ξεπεράσουμε αυτό το εμπόδιο είναι μέσω ενεργών διαπραγματεύσεων με το σύστημα υγείας. Αυτό που με προβληματίζει είναι πως αν εμποδίσουμε τις συζητήσεις γύρω από την τιμολόγηση και την αποζημίωση σε τοπικό επίπεδο, θα χάσουμε το πλεονέκτημα που διαθέτουν οι συνεργάτες μας στην Ελλάδα ή και εδώ στην Ολλανδία, που συμμετέχουν σε πολλές διαπραγματεύσεις, να αναγνωρίζουν το πλαίσιο στο οποίο γίνονται και τις συνθήκες που αφορούν.
Από την άλλη πρέπει να αναδείξουμε την αξία των προϊόντων που παρέχουμε γιατί πιστεύουμε ότι, σε πολλές περιπτώσεις, αυτή η αξία έχει όφελος για τα συστήματα υγείας, οδηγώντας σε εξοικονομήσεις σε άλλα σημεία.
Σε αντιδιαστολή με άλλες τεχνολογικές καινοτομίες, για παράδειγμα στα νέα κινητά τηλέφωνα ή υπολογιστές, όπου η ικανοποίηση από την αγορά ή η αξία της τεχνολογίας γίνεται άμεσα εμφανής στο χρήστη, στην περίπτωση της φαρμακευτικής καινοτομίας συχνά δεν αποδεικνύεται άμεσα, όπως είπατε. Θέλει χρόνο και ευρύτερη ματιά. Πως μπορεί αυτό να ξεπεραστεί;
«Η δουλειά που κάνουμε στις κλινικές μας έρευνες σε αυτό στοχεύει. Αξιοποιούμε τις καλύτερες δυνατές πληροφορίες για να δείξουμε πως αυτή η θεραπεία θα λειτουργήσει πρακτικά, με τους ασθενείς που θα επωφεληθούν περισσότερο από τη χρήση της.
Επιπροσθέτως, ως εταιρεία εστιάζουμε πολύ στα Real World Data, στα δεδομένα του πραγματικού κόσμου, όπως λέγονται, στην παραγωγή τους και πως μπορούμε να τα αξιοποιήσουμε καλύτερα σε βάθος χρόνου. Τα κλινικά προγράμματα υπάρχουν αλλά χρειάζονται και περισσότερα δεδομένα. Νομίζω ότι αυτή είναι η διαδικασία που απαιτείται για να απαντηθεί η ερώτηση καλύτερα.]
Αλλά ας μην κοροϊδευόμαστε, κάτι τέτοιο θα απαιτεί πάντα συνεργασία μεταξύ της εταιρείας και του συστήματος υγείας για να ληφθούν οι σωστές αποφάσεις».
«Οπότε πρέπει να ακολουθείται η διαδικασία και να μην αντιμετωπίζει η μια πλευρά την άλλη ως εχθρό;
«Ακριβώς. Γιατί αν γίνει σωστά τότε θα οδηγηθούμε και στη σωστή απόφαση, θα καταλήξουμε σε συμφωνία. Η κατάσταση γίνεται προβληματική όταν κάθε πλευρά οχυρώνεται πίσω από τις θέσεις της και να εκσφενδονίζονται εκατέρωθεν απλά απαιτήσεις. Ο διάλογος είναι πιο πιθανό να οδηγήσει σε ένα ουσιαστικό αποτέλεσμα».
«Στην παρουσίαση σας κάνατε λόγο για μια αντίληψη, ακόμη και μεταξύ εκείνων που χαράσσουν πολιτικές, που αντιμετωπίζει την καινοτομία ως αυτό που «καλό θα ήταν να έχουμε». Που εντοπίζετε την παγίδα σε αυτή την λογική;
«Ο πατέρας μου πέθανε από καρκίνο του θυρεοειδούς, το 1998. Αν ζούσε σήμερα και εμφάνιζε καρκίνο του θυρεοειδούς το πιθανότερο ήταν πως θα επιβίωνε. Οπότε, αν με ρωτάτε προσωπικά, αν θα ήταν καλό να έχουμε καινοτόμες θεραπείες, η απάντηση είναι «όχι! Θα ήταν απαραίτητο να την έχουμε». Θα έκανα ό,τι περνούσε από το χέρι μου για να έχει ο πατέρας μου πρόσβαση στην καινοτόμα θεραπεία.
Αυτό είναι όμως το ζήτημα, δεν μπορούμε να μείνουμε στάσιμοι. Φέρουμε ευθύνη ειδικά για τις γενιές που θα μας ακολουθήσουν. Δεν είναι καλό να την έχουμε. Πρέπει να την έχουμε. Πρέπει να βρούμε τρόπο να την έχουμε. Αυτό είναι το μήνυμα μου για την Ευρώπη. Δεν θα πρέπει να είναι κάτι που έχουμε ως εναλλακτική επιλογή για τους ανθρώπους, θα πρέπει όλοι να επωφελούνται από την καινοτομία».
«Μήπως όμως η συζήτηση θα έπρεπε να είχε ήδη αρχίσει;
«Ναι. Πιστεύω πως εκδηλώσεις, όπως αυτή που πραγματοποιούμε εδώ στην MSD, να προωθούν τη συζήτηση, να βοηθούν να επιστρέψει το θέμα στο τραπέζι. Να γίνει αντιληπτό ότι είναι κάτι που χρειαζόμαστε και όχι κάτι που μπορούμε να αφήσουμε για μια άλλη μέρα, γιατί η ζωή φαίνεται καλή.
«Η ζωή είναι αυτό που συμβαίνει όταν είσαι απασχολημένος κάνοντας άλλα σχέδια», είπε ο John Lennon. Η καινοτομία, λοιπόν, γίνεται όταν είσαι απασχολημένος κάνοντας άλλα σχέδια. Το ζητούμενο είναι να γίνεται και στην Ευρώπη».
Η συζήτηση στην Ελλάδα διαμορφώνεται γύρω από τον περιορισμό των προϋπολογισμών, αποτέλεσμα του οποίου είναι για πολλούς μια δυσανάλογη πίεση στην φαρμακοβιομηχανία της καινοτομίας, ενώ ενισχύεται η εγχώρια παραγωγή, γενόσημων φαρμάκων. Ποια είναι η δική σας εκτίμηση;
«Το θέμα είναι να βρεθεί η σωστή ισορροπία. Πιστεύω ότι ο ρόλος των γενοσήμων είναι πολύ σημαντικός, αλλά αν κινηθείς πολύ προς τη μια κατεύθυνση, ποιος θα καινοτομεί και που θα βρεις τα νέα γενόσημα αν κανείς δεν παράγει καινοτόμα φάρμακα.
Ακόμα και τα κράτη νοτιοανατολικής Ασίας, που κυριαρχούσαν στη βιομηχανία γενοσήμων τα τελευταία χρόνια επενδύουν σοβαρά στην καινοτομία. Η συζήτηση αυτή τη στιγμή είναι γύρω από τη θέσπιση ενός καλού ρυθμιστικού πλαισίου με κίνητρα για την καινοτομία. Είναι κορυφαίο θέμα στην ατζέντα τους. Κοιτούν τι γίνεται στην Ευρώπη και λένε «τι μπορούμε για να το ξεπεράσουμε». Μαθαίνουν γρήγορα».
