Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA ( CHMP ) συνέστησε τη μετατροπή των υπό όρους αδειών κυκλοφορίας των εμβολίων Comirnaty (εμβόλιο BioNTech/Pfizer) και Spikevax (εμβόλιο της Moderna) για την COVID-19 σε τυπικές άδειες κυκλοφορίας . Επομένως, δεν θα χρειάζεται πλέον να ανανεώνονται ετησίως. Όλες οι άλλες υποχρεώσεις για τις εταιρείες παραμένουν σε ισχύ.
Και στα δύο εμβόλια χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους κατά τη στιγμή της έγκρισής τους. Αυτό επέβαλε υποχρεώσεις στις εταιρείες να υποβάλουν αποτελέσματα από τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές και να παράσχουν πρόσθετα δεδομένα για τη φαρμακευτική ποιότητα του εμβολίου υπό το πρίσμα της σχεδιαζόμενης κλίμακας παραγωγής.
Αυτές οι δοκιμές και πρόσθετες μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των μελετών παρατήρησης, έχουν παράσχει καθησυχαστικά δεδομένα για βασικές πτυχές, όπως το πόσο καλά τα εμβόλια προλαμβάνουν τη σοβαρή COVID-19. Επιπλέον, οι εταιρείες έχουν παράσχει όλα τα ζητούμενα πρόσθετα στοιχεία για τη φαρμακευτική ποιότητα των εμβολίων.
Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που προκύπτουν από τη μεγάλη χρήση αυτών των εμβολίων, οι συγκεκριμένες υποχρεώσεις δεν θεωρούνται πλέον κλειδί για το όφελος-κίνδυνο (των προϊόντων), γεγονός που έχει ανοίξει τον δρόμο για τη μετάβαση από μια υπό όρους σε μια τυπική άδεια κυκλοφορίας .
Οι άδειες κυκλοφορίας υπό όρους αναθεωρούνται ετησίως. Η CHMP συνέστησε τη μετατροπή τους σε τυπικές άδειες κυκλοφορίας ως αποτέλεσμα της δεύτερης ετήσιας διαδικασίας ανανέωσης . Αυτή η σύσταση καλύπτει όλα τα υπάρχοντα και τα επερχόμενα προσαρμοσμένα εμβόλια Comirnaty και Spikevax, συμπεριλαμβανομένων των προσφάτως εγκεκριμένων προσαρμοσμένων Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 και Spikevax δισθενούς Original/Omicron BA.1.
Όπως για οποιοδήποτε φάρμακο, το Comirnaty και το Spikevax συνεχίζουν να παρακολουθούνται στενά. Ο EMA θα συνεχίσει να αξιολογεί άμεσα τυχόν νέα δεδομένα και θα λαμβάνει μέτρα για την προστασία των ασθενών, όπως απαιτείται.
