Προτού ένα φάρμακο ή ιατρική συσκευή εγκριθεί για χρήση στον άνθρωπο, πρέπει να περάσει από κλινική δοκιμή. Η κλινική δοκιμή είναι εκείνη που πιστοποιεί αν ένα φάρμακο ή συσκευή είναι ασφαλές και αν κάνει αυτά που υπόσχεται. Υπάρχει όμως πλέον και ένας άλλος τρόπος που είναι και πιο οικονομικός και δεν χρειάζεται να χρησιμοποιηθεί άνθρωπος ή ζώο για την έγκρισή νεός φαρμάκου.
Το πρόβλημα με τις κλινικές δοκιμές είναι ότι είναι περίπλοκες, χρειάζονται χρόνια να ολοκληρωθούν και είναι αρκετά κοστοβόρες. Παρόλα αυτά, πρόσφατα αναπτύχθηκε ένα πρόγραμμα το οποίο μπορεί να επιταχύνει τις κλινικές δοκιμές και να μειώσει το κόστος. Το πρόγραμμα αυτό έχει τραβήξει το ενδιαφέρον των φαρμακευτικών ρυθμιστικών αρχών.
Σύμφωνα με όσα εξηγεί σε άρθρο του στο theconversation.com ο Wahbi El-Bouri, ειδικός στη νευρομηχανική που ασχολείται και με την επεξεργασία δεδομένων κλινικών δοκιμών υπάρχουν πολύ καλές ενδείξεις ότι το πρόγραμμα αυτό λειτουργεί άψογα μετά από μια νέα δοκιμή που έγινε σε έναν βηματοδότη . Στην ουσία το πρόγραμμα χρησιμοποιήθηκε ως εικονική κλινική δοκιμή, ώστε να δοθεί έγκριση για ένα νέο είδος βηματοδότη. Περίπου το 75% των ασθενών που χρησιμοποιεί βηματοδότη έπρεπε να κάνει μαγνητική ακτινογραφία (MRI) σε κάποια φάση, ωστόσο αυτές οι συσκευές υπερθερμένονται όταν γίνεται η ακτινογραφία αυξάνοντας τον κίνδυνο καύσης καρδιακού ιστού. Χρειάστηκαν αρκετά χρόνια, ώσπου το 2011 αναπτύχθηκε ένας νέος ασφαλής βηματοδότης και για μαγνητική ακτινογραφία.
H δοκιμή αυτού του νέου βηματοδότη με τη χρήση μιας τυπικής κλινικής δοκιμής θα χρειαζόταν χιλιάδες συμμετέχοντες για να εντοπιστούν οι ελάχιστες περιπτώσεις στις οποίες θα μπορούσε να υπερθερμανθεί. Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (FDA) έδωσαν το πράσινο φως για το βηματοδότη καθώς το νέο πρόγραμμα εντόπισε τις ενδείξεις αυτές σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Η δοκιμή που έγινε ήταν εικονική (in silico) και αυτού του είδους οι δοκιμές μπορούν να μειώσουν και το ποσοστό των τεστ που γίνονται στα ζώα. Το 2008, ο FDA ενέκρινε μια τέτοια δοκιμή για να αντικαταστήσει τη χρήση των σκυλιών που χρησιμοποιούσαν για να τσεκάρουν αν λειτουργούν σωστά οι αντλίες ινσουλίνης που χρησιμοποιούνται σε άτομα με διαβήτη τύπου 1. Από τότε πάνω από 140 τυπικοί έλεγχοι έχουν γίνει μέχρι σήμερα, γεγονός το οποίο βοήθησε στην αποφυγή της χρήσης των πειραμάτων σε χιλιάδες ζώα.
Έχουν γίνει αρκετές προσπάθειες ώστε να γίνουν εικονικές κλινικές δοκιμές σε παθήσεις όπως το εγκεφαλικό και η κολπική μαρμαρυγή, για την αξιολόγηση των φαρμάκων. Παρόλα αυτά, καμία από αυτές τις πρόσφατες δοκιμές προσομοίωσης δεν είχαν προσπαθήσει να λάβουν έγκριση και τώρα φαίνεται να ανοίγει ο δρόμος για αυτού του είδους τις δοκιμές, ώστε να χρησιμοποιούνται και επίσημα όταν χρειάζεται έγκριση ένα φάρμακο ή μια ιατρική συσκευή.
Αυτές οι προσομοιώσεις έχουν την δυνατότητα να μειώσουν το ποσοστό αποτυχίας εισόδου στην αγορά κατά 90%. Επίσης, ο σχεδιασμός και η δόση του φαρμάκου μπορεί να βελτιωθεί ως προς το αποτέλεσμα και να μειωθούν και τα ποσοστά λάθους. Πολλές φορές τα λάθη δεν ερευνούνται σωστά, καθώς είναι υπέρογκα τα ποσοστά που χρειάζονται για να ξανατρέξουν οι κλινικές δοκιμές. Αυτές οι εικονικές δοκιμές λύνουν και αυτό το πρόβλημα. Ήδη η κατασκευαστική βιομηχανία χρησιμοποιεί εδώ και καιρό αυτές τις προσομοιώσεις. Αυτοκίνητα, αεροπλάνα και πυρηνικοί αντιδραστήρες σχεδιάζονται πια με αυτόν τον τρόπο.
Οι εκτιμήσεις για το κόστος ανάπτυξης φαρμάκων ή ιατρικών συσκευών κυμαίνονται από 50 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ έως πάνω από 1 δισεκατομμύριο δολάρια ΗΠΑ. Οποιαδήποτε μείωση αυτού του κόστους θα έχει ως αποτέλεσμα φθηνότερα φάρμακα.
Με πληροφορίες από το: https://theconversation.com
