Το 2022, μάλιστα, σηματοδοτεί την έναρξη μιας νέας εποχής στις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη με την εφαρμογή του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού 536/2014 (EU-CTR) για τις κλινικές δοκιμές, με παράλληλη έναρξη λειτουργίας του βασικού στοιχείου του που είναι το Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (Clinical Trial Information System - CTIS).
Ο νέος αυτός Κανονισμός, που τέθηκε σε εφαρμογή στις 31 Ιανουαρίου 2022 αποτελεί σημαντική αλλαγή για την κλινική έρευνα και ανοίγει ένα νέο συναρπαστικό κεφάλαιο για τους ασθενείς και τις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη. Οι σημαντικοί νέοι κανόνες που τέθηκαν σε ισχύ φέρνουν την ελπίδα για πιο αποτελεσματικές διαδικασίες και μεγαλύτερο όφελος για τους ασθενείς, καθώς εστιάζουν στην αύξηση της διαφάνειας και στη δημιουργία νέων ευκαιριών για τη συμμετοχή των ασθενών, ιδίως στην απαίτηση από τους χορηγούς δοκιμών να δημοσιεύουν τα αποτελέσματά τους σε απλές περιλήψεις/έγγραφα που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για να είναι προσβάσιμα σε όλους.
Οι Κλινικές Μελέτες αποτελούν για την Ελλάδα μία μεγάλη ευκαιρία, η οποία παραμένει εν πολλοίς ανεκμετάλλευτη. Στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως πάνω από €39 δις με την Ελλάδα δυστυχώς να απορροφά λιγότερο από €100 εκατομμύρια! Σε σύγκριση με την Ελλάδα, η Ουγγαρία προσελκύει 5 φορές, η Δανία 30 φορές και το Βέλγιο 70 φορές μεγαλύτερες επενδύσεις σε φαρμακευτική Έρευνα & Ανάπτυξη. Ως υπεύθυνος κοινωνικός εταίρος, ο ΣΦΕΕ σε συνεργασία με την PwC έχει διεξαγάγει και σχετική μελέτη με καλές πρακτικές άλλων χωρών για την προσέλκυση κλινικών μελετών, την οποία και δημοσιοποίησε προς τους αρμόδιους φορείς της Πολιτείας.
Η χώρα μας πληροί όλες εκείνες τις προϋποθέσεις για να προσελκύσει ακόμη μεγαλύτερο αριθμό ερευνητικών προγραμμάτων και να πολλαπλασιάσει την επένδυση σε βάθος τριετίας, φτάνοντας μέχρι και τα €250 εκ. το χρόνο. Στρατηγικός στόχος του ΣΦΕΕ και των εταιριών μελών του είναι η ανάδειξη της χώρας μας σε Κέντρο Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών με διεθνή απήχηση που θα δώσει νέα πνοή και ώθηση, στη Δημόσια Υγεία, στην πρόσβαση ασθενών σε νέες καινοτόμες θεραπείες, αλλά και στην Εθνική Οικονομία.
Ο Γενικός Διευθυντής του ΣΦΕΕ, κ. Μιχάλης Χειμώναςσημειώνει: «Έχουν γίνει σημαντικά βήματα για την προσέλκυση επενδύσεων, ωστόσο τα περιθώρια βελτίωσης είναι μεγάλα δεδομένου ότι ο συγκεκριμένος τομέας είναι διεθνώς ιδιαίτερα ανταγωνιστικός. Θα πρέπει ο άκρως παραγωγικός και πολλά υποσχόμενος τομέας της Κλινικής Έρευνας να αναδειχθεί ως μία από τις κορυφαίες προτεραιότητες της Πολιτικής Υγείας. Εξορθολογισμός της φαρμακευτικής δαπάνης, είσοδος των νέων επαναστατικών θεραπειών στη χώρα, ενίσχυση των δραστηριοτήτων κλινικής έρευνας και ενίσχυση της συνεργασίας ελληνικών και διεθνών εταιρειών είναι τα απαιτούμενα στοιχεία για την διασφάλιση καλής δημόσιας υγείας και βιώσιμης οικονομικής ανάπτυξης. Παράλληλα, η δημιουργία ερευνητικού προσανατολισμού στις δομές υγείας που εμπλέκονται στη διεξαγωγή των κλινικών ερευνητικών προγραμμάτων, η εύρυθμη ροή των διαδικασιών και η δημιουργία σχετικών κινήτρων αποτελούν τα βασικά σημεία, τα οποία μπορούν να βελτιώσουν τους αντίστοιχους δείκτες δραστηριοποίησης της χώρας μας στην Κλινική Έρευνα, στοιχείο που θα οδηγήσει στην προσέλκυση σημαντικών επενδυτικών κεφαλαίων».
Η κλινική έρευνα προσελκύει άμεσες ξένες επενδύσεις (FDI), εισάγει ερευνητική τεχνογνωσία, ενισχύει την επιχειρηματικότητα και την απασχόληση, με εξειδικευμένο επιστημονικό ανθρώπινο δυναμικό υψηλής εκπαίδευσης, εξοικονομεί πόρους για το Εθνικό Σύστημα Υγείας και συμβάλλει ουσιαστικά στην ανάπτυξη της Εθνικής Οικονομίας.
Τα κυριότερα οφέλη, όμως, είναι πρωτίστωςγια τους ασθενείς, που συμμετέχουν σε αυτές, αφού τους παρέχονται ταχεία πρόσβαση σε νέες θεραπείες, δωρεάν φάρμακα και δωρεάν εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις, ενώ έχουν συνεχή και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση.
Προς επίρρωση των ανωτέρω η Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Αντιρευματικού Αγώνα (ΕΛΕΑΝΑ), κα Αθανασία Παππάαναφέρεισχετικά: «Κάθε θεραπεία που έχουμε σήμερα στα χέρια μας έχει εγκριθεί μέσα από κλινικές μελέτες, οι οποίες δεν μας δίνουν μόνο τις κλινικές θεραπείες, αλλά και όλες τις πληροφορίες για την πρόληψη, την διάγνωση και την βαθύτερη κατανόηση της νόσου. Πολλές φορές μπορεί να αποτελούν και την μοναδική σανίδα σωτηρίας και ελπίδας, διότι δίνουν πρόσβαση σε νέες θεραπείες πολύ νωρίτερα από την χρονική στιγμή που τα φάρμακα είναι διαθέσιμα. Οι ασθενείς χάνουν την ευκαιρία συμμετοχής σε κλινικές μελέτες είτε επειδή δεν γνωρίζουν και φοβούνται, είτε διότι δεν ενημερώθηκαν για αυτή την επιλογή. Θα πρέπει, λοιπόν, πρώτα από όλα να γνωστοποιούνται οι κλινικές μελέτες, αλλά και να υπάρχει πληροφόρηση και εκπαίδευση από την Πολιτεία, από την ιατρική κοινότητα και από τους συλλόγους ασθενών , ώστε οι ασθενείς να έχουν καλύτερη ενημέρωση για την αξία των κλινικών δοκιμών και για την ευκαιρία που τους δίδεται να αποκτήσουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες».
