Αρχικά, ο EMA συνέστησε την επέκταση της ένδειξης του Αnakinra ως θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονία που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο (οξυγόνο χαμηλής ή υψηλής ροής) και που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. όπως προσδιορίζεται από τα επίπεδα στο αίμα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται suPAR (διαλυτός υποδοχέας ενεργοποιητή πλασμινογόνου ουροκινάσης) τουλάχιστον 6 ng ανά ml.
Το Αnakinra, που διατίθεται στην αγορά από τη Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), είναι ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο (που σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος). Είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών καταστάσεων. Σε ασθενείς με COVID-19, το φάρμακο θεωρείται ότι μειώνει τη φλεγμονή που σχετίζεται με τη νόσο COVID-19 και έτσι μειώνει τη βλάβη των κατώτερων αεραγωγών, αποτρέποντας την ανάπτυξη σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Εγκρίθηκε το μονοκλωνικό αντίσωμα της GSK και της Vir
Ο ΕΜΑ συνέστησε επίσης την έγκριση του μονοκλωνικού αντισώματος σοτροβιμάμπη για τη θεραπεία του COVID-19. Το φάρμακο παρασκεύσασε η GlaxoSmithKline μαζί με τη Vir Biotechnology. Η Επιτροπή συνέστησε την έγκριση της σοτροβιμάμπης για τη θεραπεία του COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η νόσος.
Η σοτροβιμάμπη είναι το τρίτο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνιστάται στην ΕΕ για τη θεραπεία της COVID-19. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται σε έναν συγκεκριμένο στόχο, σε αυτήν την περίπτωση την πρωτεΐνη ακίδας του SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί το COVID-19), τον οποίο χρησιμοποιεί ο ιός για να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα.
Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, o EMA αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.057 ασθενείς με COVID-19, η οποία δείχνει ότι η θεραπεία μειώνει σημαντικά τη νοσηλεία και τους θανάτους σε ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους θέτει σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19. Μετά τη θεραπεία, το 1% των ασθενών (6 από τους 528) νοσηλεύτηκαν για περισσότερες από 24 ώρες εντός 29 ημερών από τη θεραπεία σε σύγκριση με το 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30 από τους 529), 2 από τους οποίους πέθαναν.
Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη είχαν μολυνθεί από τον αρχικό ιό SARS-CoV-2. Μερικοί ασθενείς μολύνθηκαν με παραλλαγές όπως το Alpha και το Epsilon. Με βάση εργαστηριακές μελέτες,
η σοτροβιμάμπηαναμένεται επίσης να είναι δραστική έναντι άλλων παραλλαγών (συμπεριλαμβανομένης της Όμικρον).
Το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου ήταν ευνοϊκό, με μικρό αριθμό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αλλεργίας) και αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, και ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του για την εγκεκριμένη χρήση.
