Στις 12 Νοεμβρίου η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας συναντήθηκε με τους επικεφαλής της Roche, με αφορμή την άφιξη στη χώρα μας των πρώτων παρτίδων του φαρμάκου των εταιρειών Regeneron-Roche κατά της Covid-19, βασισμένο σε μονοκλωνικά αντισώματα. 

Μια ημέρα πριν η αρμόδια Επιτροπή Φαρμάκου του EMA , του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, είχε δώσει «πράσινο φως»  για την έγκριση κυκλοφορίας του σκευάσματος. Σύμφωνα με το θεραπευτικό αλγόριθμο ενήλικων μη-νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19, που συνέταξαν η Ελληνική Εταιρεία Λοιμώξεων, η Ελληνική Πνευμονολογική Εταιρεία και η Επιτροπή των Εμπειρογνωμόνων και δημοσιεύονται στην ιστοσελίδα του ΕΟΔΥ, περιγράφεται σε ποιους ασθενείς θα χορηγηθεί η εν λόγω θεραπεία, που στοχεύει στην αποτροπή της επιδείνωσης της νόσου.

Το News4Health συνομίλησε με την Αγγελική Αγγέλη, Chief Portfolio Officer της Roche Hellas, για τη θεραπεία των μονοκλωνικών αντισωμάτων, η χρήση των οποίων αναμένεται να ξεκινήσει αύριο σε 10 δημόσια νοσοκομεία, αρχικά, καθώς σήμερα ανοίγει η πλατφόρμα για την υποβολή αιτημάτων (διαβάστε σχετικά), τα οποια θα ελέγχει μια 5μελής ομάδα γιατρών.

Κα Αγγέλη, μπορείτε να μας περιγράψετε το μηχανισμό δράσης των μονοκλωνικών αντισωμάτων και ειδικά ο συνδυασμός casirivimab και imdevimab; 

Η θεραπεία συνδυάζει δύο μονοκλωνικά αντισώματα, το casirivimab και το imdevimab. Ο συνδυασμός που σχηματίζουν αυτά τα δύο αντισώματα, έχει λάβει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως θεραπεία μη νοσηλευόμενων ασθενών με διάγνωση COVID-19, καθώς και την πρόληψη της νόσου. Βέβαια ο προσδιορισμός των ομάδων ασθενών στους οποίους θα χορηγείται ο συνδυασμός casirivimab και imdevimab στην Ελλάδα, αποτελεί αποκλειστική αρμοδιότητα των αρμόδιων υγειονομικών αρχών.  

Ο μηχανισμός δράσης είναι ο εξής: τα δύο αντισώματα προσδένονται στο τμήμα του ιού – την πρωτεΐνη ακίδα – που συνδέεται με υποδοχείς στα κύτταρα του σώματος. Με αυτό τον τρόπο, το φάρμακο μπορεί να εξουδετερώσει τον ιό και να αποτρέψει τη μόλυνση του σώματος.

Μέσω της διεξαγωγής κλινικών μελετών, έχουν συγκεντρωθεί ως τώρα ισχυρά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού casirivimab και imdevimab, ενώ τα δεδομένα δείχνουν ότι η συγκεκριμένη συνδυαστική προσέγγιση διατηρεί την εξουδετερωτική της δράση ενάντια σε κύριες παραλλαγές του ιού. 

Πώς φθάσατε στην ανάπτυξη αυτών των αντιικών φαρμάκων;

Η Roche είναι μια εταιρεία με μακρά παράδοση στην αντιμετώπιση των λοιμωδών νοσημάτων και δεν θα μπορούσε παρά να συμμετέχει ενεργά στη μάχη ενάντια στην πανδημία της νόσου COVID-19.

Από την αρχή αξιοποιήσαμε τους πόρους και την τεχνογνωσία μας, διερευνώντας πολλαπλές προσεγγίσεις για την κάλυψη των αναγκών όσων επηρεάζονται από τον ιό. Σε αυτή την προσπάθεια, περιλαμβάνεται η ανάπτυξη αξιόπιστων και υψηλής ποιότητας διαγνωστικών τεστ, αλλά και η διερεύνηση θεραπευτικών επιλογών, που είναι αποτελεσματικές σε διαφορετικά επίπεδα βαρύτητας της νόσου και ενάντια σε γνωστές παραλλαγές. 

Σήμερα, παρά το ότι οι ρυθμοί εμβολιασμού επιταχύνονται παγκόσμια, υπάρχουν άνθρωποι που δεν μπορούν να επωφεληθούν, για παράδειγμα τα άτομα που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή. Για αυτούς είναι σημαντικό να υπάρχουν θεραπευτικές επιλογές που μπορούν να χορηγηθούν και να βοηθήσουν στην πρόληψη της ασθένειας.

Σε αυτή την κατεύθυνση, τον Αύγουστο του 2020, προτού να έχουμε διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, συνεργαστήκαμε με τη Regeneron, για την ανάπτυξη, την παραγωγή και τη διάθεση ενός συνδυασμού των αντισωμάτων casirivimab και imdevimab, που μπορεί να δρα εξουδετερωτικά έναντι του ιού.

Αφορά όλους τους ασθενείς με COVID-19;

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, μετά από σχετική γνωμοδότηση του ΕΜΑ, αφορά τη χρήση του συνδυασμού casirivimab και imdevimab για τη θεραπεία της νόσου σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 40 κιλών και άνω, οι οποίοι δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή COVID-19. Αφορά, επίσης, την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα άνω των 12 ετών, με βάρος 40 κιλών και άνω.

Ο προσδιορισμός των ομάδων ασθενών στους οποίους θα χορηγείται ο συνδυασμός casirivimab και imdevimab στην Ελλάδα, αποτελεί αποκλειστική αρμοδιότητα των αρμόδιων υγειονομικών αρχών.  

Παράλληλα, αυτή τη στιγμή βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές μελέτες σε διάφορους πληθυσμούς ασθενών. Και μαζί με τους συνεργάτες μας στη Regeneron, συνεχίζουμε να συζητάμε τα δεδομένα που λαμβάνουμε με τις υγειονομικές αρχές, προκειμένου να διαθέσουμε το συνδυασμό αντισωμάτων σε όσο το δυνατόν περισσότερους ανθρώπους, που μπορούν να επωφεληθούν.

Πρόκειται για μια διμερή συμφωνία μεταξύ της Roche (Regeneron) και της ελληνικής πολιτείας ή είναι μέρος της κεντρικής συμφωνίας με την Ε.Ε.; 

Η Ελλάδα συμμετέχει στο πρόγραμμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την προμήθεια του συνδυασμού casirivimab και imdevimab. Στο πλαίσιο αυτό, υπήρξε σχετικό αίτημα από τις ελληνικές αρχές και πρόσφατα παραδώσαμε 2.000 δόσεις του φαρμάκου. 

Τι προβλέπεται βάσει των συμφωνιών αυτών, γενικά για την Ευρώπη αλλά και ειδικά για την Ελλάδα;

Δεν μπορούμε να σχολιάσουμε λεπτομέρειες σχετικά με τις συμφωνίες που έχει συνάψει η Roche με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Εμείς συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε με τις αρχές, ώστε να εξασφαλίσουμε ότι οι ποσότητες που συμφωνούνται παραδίδονται έγκαιρα και με ασφάλεια, ώστε ο συνδυασμός casirivimab και imdevimab να είναι διαθέσιμος στους ασθενείς που τον χρειάζονται.

Τι άλλο μπορεί να περιμένουμε στη μάχη κατά της COVID-19;

Η μέχρι τώρα εμπειρία δείχνει ότι καμία προσέγγιση από μόνη της δεν είναι αρκετή στην προσπάθεια αντιμετώπισης των προκλήσεων της πανδημίας. 

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο στη Roche συνεργαζόμαστε από την αρχή με παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, με εργαστήρια, με αρχές και οργανισμούς, για να διασφαλίσουμε ότι οι ασθενείς θα συνεχίσουν να λαμβάνουν τις εξετάσεις, τη θεραπεία και τη φροντίδα που χρειάζονται και για να συμβάλουμε στη μείωση της συνολικής επιβάρυνσης των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης. 

Εκτός από τη συνεργασία μας με τη Regeneron, συνεργαζόμαστε με διάφορους άλλους εταίρους, προκειμένου να εντοπίσουμε και να υποστηρίξουμε επιλογές που μπορεί να βοηθήσουν διαφορετικές υποομάδες ασθενών με COVID-19, με τελικό στόχο να μειωθεί η ανάγκη τους για νοσηλεία και για να βοηθήσουμε στην αποφυγή σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών.