Η έγκαιρη αντιμετώπιση της πνευμονίας από COVID-19 με μια ειδικά στοχευμένη θεραπευτική προσέγγιση με το φάρμακο Anakinra, μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου κατά 64% και θανάτου κατά 55%. Αυτό είναι το βασικό συμπέρασμα της μελέτης SAVE-MOREπου σχεδίασε και συντόνισε η Ελληνική Ομάδα Μελέτης της Σήψηςμε επικεφαλής τονκαθηγητή Ευάγγελο Γιαμαρέλλο – Μπουρμπούλη³, με βάση οδηγίες της ειδικής επιτροπής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων(European Medicines Agency - EMA).

Η μελέτη υλοποιήθηκε σε συνεργασία με 37 κέντρα, στην Ελλάδα (29) και στην Ιταλία (8) και τα αποτελέσματα έχουν κατατεθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων από τον οποίο αναμένεται απάντηση για την έγκριση ή μη, της ένδειξης του φαρμάκου Anakinra για την νόσο COVID-19.

Τα στοιχεία και τα συμπεράσματα της μελέτης δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό Nature Medicine⁴ (impactfactor54) στις 3 Σεπτεμβρίου κάτι που είναι ιδιαιτέρως σημαντικό για την διάχυση της γνώσης παγκοσμίως όσον αφορά την αντιμετώπιση τηςCOVID-19.

Αναλυτικότερα:

Η μελέτη SAVEMORE περιγράφει μία πλήρη στρατηγική της αντιμετώπισης των ασθενών με COVID-19 πνευμονία η οποία έχει δύο στάδια:

• Στο πρώτο στάδιο, πρέπει να γίνει μέτρηση του βιοδείκτηsuPAR⁵στο αίμα κάθε ασθενούς που νοσηλεύεται με COVID-19 πνευμονία
• Στο δεύτερο στάδιο, αν η τιμή του βιοδείκτηsuPAR είναι μεγαλύτερη ή ίση με 6 ng/mlξεκινά θεραπεία με το φάρμακοanakinra(δόση 100mg/ημέρα υποδορίως για έως 10 ημέρες).

Η κλινική εξέλιξη αξιολογήθηκε στην Κλίμακα CPS των 11 σημείων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ). Τα αποτελέσματα - μετά από 28 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας - έδειξαν συνολική βελτίωση της κλινικής εξέλιξης των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο anakinra συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο κατά 64%.Η βελτίωση μπορεί να δοθεί συνοπτικά ως εξής:

• Σχεδόν τριπλασιάζεται (αυξάνεται2,78 φορές) η πιθανότητα ίασης. (Αν υπάρχουν 2 ασθενείς που έχουν πλήρως ιαθεί με την τρέχουσα αντιμετώπιση, με την προσθήκη anakinra αυξάνονται σε 5)
• Μειώνεται κατά 50% η πιθανότητα παραμονής στο νοσοκομείο ή στη ΜΕΘ. (Αν υπάρχουν 2 ασθενείς που παραμένουν νοσηλευόμενοι σε κοινό θάλαμο υπό οξυγόνο, ή σε ΜΕΘ με την τρέχουσα αντιμετώπιση, με την προσθήκη anakinra μειώνονται σε 1 και στις δύο περιπτώσεις)
• Μειώνεται κατά 55% ο κίνδυνος θανάτου.(Αν υπάρχουν 2 ασθενείς που έχουν πεθάνει με την τρέχουσα αντιμετώπιση, με την προσθήκη anakinra μειώνονται σε

Η μελέτη SAVE-MORE:

• είναι η πρώτη μεγάλη, βασική, διπλά τυχαιοποιημένη (τυφλή), ελεγχόμενη μελέτη⁶ που αξιολογεί ειδικά έναν πληθυσμό ασθενών οι οποίοι εμφανίζουν κίνδυνο σοβαρής εξέλιξης της νόσου
• αξιολόγησε το Anakinra σε σχέση με την καθιερωμένη θεραπεία (StandardOfCare - SOC) που αφοράτη χορήγηση δεξαμεθαζόνης, αντιπηκτικών και ρεμδεσιβίρης, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πνευμονία από COVID-19
• βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης SAVE (φάσης ΙΙ), που έλαβε έγκριση από τον ΕΟΦ τον Οκτώβρη του 2020
• σχεδιάστηκε (όπως και η SAVE) από τον καθηγητή Ευάγγελο Γιαμαρέλλο - Μπουρμπούλη και το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης με την συμβουλευτική υποστήριξη τουEuropean Task Force (EMA) για την Covid-19
• υλοποιήθηκε από το Δεκέμβριο 2020 ως τον Απρίλιο 2021σε 29 κέντρα⁷ στην Ελλάδα και 8 στην Ιταλία, ενώ στην Ολλανδία γίνεται η βιοανάλυση των δειγμάτων των ασθενών
• περιέλαβε περισσότερους από 600 νοσηλευόμενους ασθενείς.(Συγκεκριμένα606 ασθενείς με τυχαία διαλογή από αρχικό δείγμα 1060 ασθενών)
• χρηματοδοτήθηκε από το Ινστιτούτο Μελέτης Σήψης και υποστηρίχθηκε (όπως και η SAVE) από την εταιρεία Sobi που είναι ο ΚΑΚ (Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας) του Anakinra, με χορηγία του φαρμάκου και χρηματική υποστήριξη μέρους των συνολικών εξόδων.

Όπως δήλωσε ο επικεφαλήςτης έρευναςΚαθηγητής Ευάγγελος Ι. Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης³, «πρόκειται για την μοναδική στον κόσμο ολοκληρωμένη μελέτη φάσης ΙΙΙ που έχει δημοσιευτεί σε περιοδικό της εμβέλειας του NatureMedicine. Εκπροσωπώντας όλη την ομάδα και τα κέντρα στην Ελλάδα και την Ιταλία που εργαστήκαμε σκληρά τους προηγούμενους μήνες αισθανόμαστε δικαιωμένοι και χρήσιμοι γιατί συμβάλαμε στη βελτίωση της φροντίδας πολλών ασθενών μαςσε αυτή την κρίσιμη εποχή της πανδημίας. Έχουμε πλέον την ευκαιρία να μοιραστούμε τα ενθαρρυντικά ευρήματά μας με την διεθνή ιατροφαρμακευτική κοινότητα, συνεργαζόμαστε ήδη στενά με τον ΕΜΑ και συζητάμε και με άλλες ρυθμιστικούς φορείς στην Ελλάδα και σε άλλες χώρες. Νιώθουμε ότι κάναμε το χρέος μας, ως γιατροί και ερευνητές, απέναντι στους δικούς μας ασθενείς, την χώρα μας, αλλά και όλους όσοι αγωνίζονται σκληρά για να βρουν λύσεις απέναντι στην πανδημία. Ευχαριστώ όλους όσοι συμμετείχαν σε αυτή την προσπάθεια».