ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Νέα πρόσθετη θεραπεία για σπάνια αυτοάνοση φλεγμονώδη διαταραχή

Pharma News
EUROKINISSI
Ο EMA συνέστησε τη χορήγηση έγκρισης στο Nucala (μεπολιζουμάμπη) ως πρόσθετη θεραπεία για ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ή ανθεκτική ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (EGPA). Πρόκειται για μία σπάνια διαταραχή που προκαλεί αγγειίτιδα (χρόνια φλεγμονή μικρών έως μεσαίων αρτηριών και φλεβών).
Δευτέρα, 20/09/2021 - 13:25
— Photo: EUROKINISSI
News4Health Team News4Health Team

Υπολογίζεται ότι μεταξύ 0,18 έως 4 νέων περιπτώσεις ανά 1 εκατομμύριο άτομα διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο με EGPA (γνωστό και ως σύνδρομο Churg-Strauss). Ο συνολικός επιπολασμός της νόσου εκτιμάται ότι είναι μεταξύ 5,3 έως 38 ανά 1 εκατομμύριο άτομα.

Επί του παρόντος, οι περισσότεροι ασθενείς με EGPA αντιμετωπίζονται με αντιφλεγμονώδη κορτικοστεροειδή. Ωστόσο, όταν οι ασθενείς χρησιμοποιούν μακροχρόνια κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσουν σε παρενέργειες όπως προβλήματα στα μάτια, αύξηση βάρους, υψηλό σάκχαρο στο αίμα, αραίωση των οστών και αυξημένο κίνδυνο βακτηριακών, μυκητιακών και ιογενών λοιμώξεων. Άλλες επιλογές θεραπείας που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της νόσου και των συμπτωμάτων της περιλαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (δηλαδή φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος). Μπορούν επίσης να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες. Υπάρχει μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη για νέες θεραπείες για τη νόσο.

Το Nucala έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω με συγκεκριμένο τύπο άσθματος που ονομάζεται ηωσινόφιλο άσθμα. Η μεπολιζουμάμπη, η δραστική ουσία στο Nucala, είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη που βρίσκεται στο σώμα και ονομάζεται ιντερλευκίνη-5 (IL-5). Το IL-5 προάγει την παραγωγή και ανάπτυξη ηωσινοφίλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που εμπλέκονται στην πρόκληση EGPA). Προσκολλώντας στο IL-5, η μεπολιζουμάμπη εμποδίζει τη δράση της και μειώνει έτσι τον αριθμό των ηωσινοφίλων. Αυτό βοηθά στη μείωση της φλεγμονής, με αποτέλεσμα τη βελτίωση των συμπτωμάτων EGPA.

Η γνώμη της επιτροπής ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA βασίζεται σε δεδομένα μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης που διερεύνησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μεπολιζουμάμπης στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού EGPA σε 136 ενήλικες ασθενείς με σταθερό κορτικοστεροειδές θεραπεία σε διάστημα 52 εβδομάδων. Οι ασθενείς έλαβαν 300 mg μεπολιζουμάμπης ή εικονικού φαρμάκου που χορηγήθηκαν υποδορίως κάθε τέσσερις εβδομάδες, ενώ συνέχισαν τη σταθερή καθημερινή στοματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Από την 4η εβδομάδα και μετά, η δόση κορτικοστεροειδών μειώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας των 52 εβδομάδων. Ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μεπολιζουμάμπη πέτυχαν σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο υποχώρησης (δηλαδή περίοδος χωρίς σημεία ή συμπτώματα νόσου μετά τη θεραπεία) τόσο την εβδομάδα 36 όσο και την εβδομάδα 48 σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μεπολιζουμάμπη πέτυχε ύφεση τόσο την εβδομάδα 36 όσο και την εβδομάδα 48 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε παιδιά έχουν επεκταθεί από κλινικές δοκιμές με ενήλικες ασθενείς.

Ως μέρος της σύστασής της, η CHMP ζήτησε από την εταιρεία να πραγματοποιήσει μελέτη ασφαλείας μετά την έγκριση (PASS) για τη συλλογή πρόσθετων δεδομένων σχετικά με τη χρήση του Nucala σε παιδιά ηλικίας 6-17 ετών με EGPA.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nucala σε κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και χορήγησης, λοιμώξεις, πόνο στον αυχένα, πονοκέφαλο και αναπνευστικές διαταραχές.

Η γνώμη που εγκρίθηκε από την CHMP κατά τη συνεδρίασή της τον Σεπτέμβριο του 2021 αποτελεί ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία της Nucala προς την πρόσβαση των ασθενών σε αυτήν τη νέα ένδειξη. Η γνώμη της CHMP θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ. Μόλις χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την επιστροφή θα ληφθούν σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της χώρας αυτής.

Τελευταία τροποποίηση στις 20/09/2021 - 13:29
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ
  • ΑΥΤΟΑΝΟΣΗ ΦΛΕΓΜΟΝΩΣΗ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ
  • EMA

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

H AstraZeneca για 5η συνεχή χρονιά επίσημος χορηγός του Greece Race for the Cure
H AstraZeneca για 5η συνεχή χρονιά επίσημος χορηγός του Greece Race for the Cure 20 Σεπτεμβρίου 2021
Pfizer: Προστατευτικό και ασφαλές το εμβόλιο COVID για παιδιά 5-11 ετών 20 Σεπτεμβρίου 2021
Pfizer: Προστατευτικό και ασφαλές το εμβόλιο COVID για παιδιά 5-11 ετών

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Η Κομισιόν άναψε το πράσινο φως σε νέα θεραπεία για τη φαινυλκετονουρία
Pharma News
30/06/2025 - 14:37

Η Κομισιόν άναψε το πράσινο φως σε νέα θεραπεία για τη φαινυλκετονουρία

Πράσινο από τον EMA σε νέα θεραπεία με βλαστοκύτταρα για ασθενείς με αιματολογικούς καρκίνους
Υγεία
20/06/2025 - 19:11

Πράσινο από τον EMA σε νέα θεραπεία με βλαστοκύτταρα για ασθενείς με αιματολογικούς καρκίνους

Πρώτη θεραπεία για τις ουλές του ήπατος που προκαλούνται από έναν τύπο στεατοηπατίτιδας
Υγεία
20/06/2025 - 15:49

Πρώτη θεραπεία για τις ουλές του ήπατος που προκαλούνται από έναν τύπο στεατοηπατίτιδας

Νέο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών
Υγεία
16/06/2025 - 19:27

Νέο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών

Daiichi Sankyo: Ένας χρόνος παρουσίας στην Ελλάδα - Καινοτομία και συνεργασία στη θεραπεία του Καρκίνου
Pharma News
12/06/2025 - 15:56

Daiichi Sankyo: Ένας χρόνος παρουσίας στην Ελλάδα - Καινοτομία και συνεργασία στη θεραπεία του Καρκίνου

Καρκίνος μαστού: Μελέτες και θεραπευτικά σχήματα που ανακοινώθηκαν στο ASCO 2025
Health Talk
06/06/2025 - 09:00

Καρκίνος μαστού: Μελέτες και θεραπευτικά σχήματα που ανακοινώθηκαν στο ASCO 2025

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Πρόταση μομφής κατά φον ντερ Λάιεν από ακροδεξιούς βουλευτές για το σκάνδαλο των μηνυμάτων με φαρμακευτικό κολοσσό
Επικαιρότητα
03/07/2025 - 08:02
ΕΙΝΑΠ: «Όχι» στις διακομιδές ασθενών από ιδιώτες - Να ενισχυθεί ουσιαστικά το ΕΚΑΒ
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 06:53
Η InterMed στηρίζει τη μελισσοκομία στο Καστελόριζο - Πλατινένιο βραβείο στο Μέλι «Το Μέγιστον»
Pharma News
03/07/2025 - 03:27
Πιστοποίηση ποιότητας ISO και ψηφιακός μετασχηματισμός όλων των υπηρεσιών του ΠΙΣ
Επικαιρότητα
03/07/2025 - 00:02
Πρόγραμμα «Προλαμβάνω»: Έρχονται νέα παραπεμπτικά δωρεάν καρδιολογικού ελέγχου για όσους δεν πρόλαβαν...
Πολιτική Υγείας
02/07/2025 - 20:44
Τζανάκης: «Νέα παραλλαγή του κορονοϊού, προκαλεί πολύ επώδυνη φαρυγγίτιδα»
Υγεία
02/07/2025 - 20:09
ΛΕΥΚΟΣ ΣΤΑΥΡΟΣ-The Athens Clinic: Αρθροπλαστική ισχίου και γόνατος με το εξελιγμένο ρομποτικό σύστημα Mako
Υπηρεσίες Υγείας
02/07/2025 - 19:44
Η πριγκίπισσα Κέιτ προσποιήθηκε τη «γενναία» κατά τη διάρκεια της μάχης της με τον καρκίνο
Επικαιρότητα
02/07/2025 - 19:26
Τι είναι τα Crispbreads και γιατί πρέπει να βρίσκονται στο πιάτο μας - Εννέα απολαυστικές παρασκευές
Διατροφή
02/07/2025 - 18:46
Πάμφθηνος φορητός αισθητήρας βασισμένος στο DNA «διαβάζει» καρκίνο και HIV στο σώμα
Υγεία
02/07/2025 - 18:06
Ακτινοθεραπεία νέας γενιάς για γυναίκες με καρκίνο
Health Talk
02/07/2025 - 17:44
Νοσοκομείο «Παπαγεωργίου»: Θετικό πρόσημο στον απολογισμό του 2024
Υγεία
02/07/2025 - 17:28
Δεν έχετε καλή διάθεση; Επτά επιστημονικά τεκμηριωμένοι τρόποι για να την βελτιώσετε
Ψυχική Υγεία
02/07/2025 - 17:13
Θεσσαλονίκη: Τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε κτηνοτροφικές μονάδες για τα τσιμπούρια
Επικαιρότητα
02/07/2025 - 16:48
ΟΕΝΓΕ: «Κυβέρνηση και Υπουργείο Υγείας εμπαίζουν γιατρούς που υπηρετούν σε άγονες και προβληματικές περιοχές»
Πολιτική Υγείας
02/07/2025 - 16:32
Δωρεάν οπτομετρικοί έλεγχοι και γυαλιά οράσεως στους κρατούμενους των φυλακών
Πολιτική Υγείας
02/07/2025 - 16:08
Αναβαθμίζεται το σύστημα πυροπροστασίας του νοσοκομείου Βέροιας με πόρους από το ΕΣΠΑ
Πολιτική Υγείας
02/07/2025 - 15:54
Νέοι θάνατοι σε Ισπανία και Γαλλία από το κύμα καύσωνα που πλήττει μεγάλο τμήμα της Ευρώπης
Επικαιρότητα
02/07/2025 - 15:41
Το PIF στο επίκεντρο του 2ου Forum της ΕΛΛΟΚ για την πολιτική έρευνας και καινοτομίας στον Καρκίνο
Pharma Policy
02/07/2025 - 15:24
Bristol Myers Squibb: Κρίσιμες επαφές στην Ελλάδα για ένα βιώσιμο μοντέλο φαρμακευτικής πολιτικής
Pharma News
02/07/2025 - 14:48
Το εξελιγμένο ρομποτικό σύστημα Da Vinci Xi στην Κλινική Γένεσις, στην Θεσσαλονίκη
Υπηρεσίες Υγείας
02/07/2025 - 14:34
ΑμΚΕ ΙΑΣΙΣ: Γιορτή αγάπης, συμπερίληψης και βιωσιμότητας στον Μαραθώνα
Patient Talk
02/07/2025 - 14:17
Τα νεογέννητα μωρά έχουν υψηλότερα επίπεδα «πρωτεΐνης της άνοιας» από τους ασθενείς!
Υγεία
02/07/2025 - 13:59
ΠΣΦ: Αυτονόητη και δείγμα συνέπειας η ένταξη των Φυσικοθεραπευτών των Νοσοκομείων στα ΒΑΕ
Πολιτική Υγείας
02/07/2025 - 13:42
Λάθος μετάγγιση στο Τζάνειο: Μη αναστρέψιμη η κατάσταση της άτυχης γυναίκας
Επικαιρότητα
02/07/2025 - 13:13
Το περισσότερο σεξ μειώνει τους πόνους και τους ερεθισμούς στις γυναίκες με εμμηνόπαυση
Υγεία
02/07/2025 - 13:00
Νοσοκομείο Ευαγγελισμός: Ορκωμοσία 49 νέων νοσηλευτών
Πολιτική Υγείας
02/07/2025 - 12:45
Εργαλείο τεχνητής νοημοσύνης μπορεί να εντοπίσει τους όγκους κατά την αναπνοή
Υγεία
02/07/2025 - 12:00
Η πρωτεΐνη που μπορεί να σώσει την όραση και την καρδιά σας
Υγεία
02/07/2025 - 11:00
Η φλεγμονή μπορεί να μην είναι βασικός παράγοντας στη γήρανση - Ο παράγοντας του τρόπου ζωής
Υγεία
02/07/2025 - 10:06

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Θειομερσάλη στα παιδικά εμβόλια: «Κόκκινο πανί» για τον Αμερικανό Υπουργό Υγείας - Η επιστημονική αλήθεια
Pharma News
30/06/2025 - 12:00
Η Κομισιόν άναψε το πράσινο φως σε νέα θεραπεία για τη φαινυλκετονουρία
Pharma News
30/06/2025 - 14:37
Γεωργιάδης: Ο μέσος όρος αναμονής κατά τη μεγάλη εφημερία στο « Γεννηματάς» ήταν 5 ώρες και 56 λεπτά
Πολιτική Υγείας
30/06/2025 - 12:44
Συνάντηση ΠαΣΟΝοΠ με τον Γεωργιάδη και δέσμευση για ένταξη των νοσηλευτών στα ΒΑΕ!
Πολιτική Υγείας
30/06/2025 - 16:18
ΕΟΦ: Σοκολάτα για τη λίμπιντο περιέχει απαγορευμένη φαρμακευτική ουσία
Διατροφή
30/06/2025 - 19:17
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo