«Παράδειγμα προς μίμηση» θα μπορούσε να αποτελέσει και για τα ευρωπαϊκά όργανα το πλαίσιο που εφαρμόζει ο FDA, ο αμερικανικός οργανισμός φαρμάκων και τροφίμων, σε ό,τι αφορά τους κανονισμούς που διέπουν τα νέα καπνικά προϊόντα, με γνώμονα τη δημόσια υγεία. Αυτό το ζητούμενο μελετά, με άρθρο του σε καρδιολογικό ηλεκτρονικό επιστημονικό περιοδικό ο Δρ. Δ.Ρίχτερ, αναδεικνύοντας τα πλεονεκτήματα του αμερικανικού κανονιστικού πλασίου.

Η Ευρώπη έχει τον υψηλότερο επιπολασμό καπνίσματος σε ενήλικες (28%) και μεταξύ των υψηλότερων επιπολασμών χρήσης καπνού από εφήβους, με αποτέλεσμα να κατέχει μία από τις υψηλότερες θέσεις στα ποσοστά θανάτων που οφείλονται στη χρήση καπνού, σύμφωνα με στοιχεία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ). Μάλιστα, εκτιμάται ότι η χρήση καπνού ευθύνεται για 16% του συνόλου των θανάτων σε ενήλικες άνω των 30 ετών στην περιοχή της Ευρώπης, πολλοί εξ αυτών πρόωροι. Ο παγκόσμιος μέσος όρος είναι 12%.

Ένα από τα «οξύμωρα σχήματα» που σχετίζονται με το κάπνισμα, ενδεικτικό της σχέσης καπνιστών και τσιγάρου, είναι πως αν και όσοι καπνίζουν γνωρίζουν τις βλαβερές συνέπειες για την υγεία τους αδυνατούν να τη διακόψουν. Θυμίζουμε πως το κάπνισμα μειώνει κατά μέσον όρο το προσδόκιμο ζωής των καπνιστών κατά 10 έτη,

Μελέτη του 2017 έδειξε ότι, 73% των καπνιστών εύχονται να μπορούσαν να το διακόψουν, 22% το προσπαθούν και λιγότερο από 5% το επιτυγχάνουν χωρίς βοήθεια. Η δομημένη υποστήριξη των καπνιστών στη διακοπή του καπνίσματος βελτιώνει τις πιθανότητες επιτυχίας των προσπαθειών για διακοπή.

Αυτή η αντίφαση εμφανίζει συχνά τους γιατρούς σε ένα σοβαρό δίλημμα: να επιμείνουν στην πλήρη διακοπή του καπνίσματος, σε άτομα που το επιβάλει η κατάσταση της υγείας τους, με πιθανότερο ενδεχόμενο να συνιστά ανέφικτο στόχο ή να συστήσουν κάποιο προϊόν καπνού, που μπορεί να συνδράμει στη μείωση της έκθεσης και της βλάβης;

Η απόφαση δεν είναι εύκολη και η, εν πολλοίς, απουσία σαφούς και εξειδικευμένου ρυθμιστικού πλαισίου, ειδικά στην Ευρώπη, δυσκολεύει περισσότερο τα πράγματα για το «μέσο κλινικό γιατρό».

«Στην Ευρώπη, υπάρχει έλλειμμα οδηγιών σχετικά με το τόσο ευαίσθητο αυτό ζήτημα δημόσιας υγείας. To παράδειγμα του FDA θα μπορούσε ενδεχομένως να μας βοηθήσει να βελτιώσουμε την τοποθέτησή μας όσον αφορά στους Ρυθμιστικούς Κανονισμούς για το σημαντικό αυτό ζήτημα δημόσιας υγείας», σημειώνει στο άρθρο του ο Δρ Ρίχτερ.

Το παράδειγμα του FDA

Όπως αναφέρεται και στο άρθρο, η αμερικανική νομοθεσία παρέχει στον FDA τη δυνατότητα ενδελεχούς εξέτασης καπνικών προϊόντων πριν την εισαγωγή τους στην αγορά και την προώθηση τους με ισχυρισμούς μειωμένης έκθεσης, βλάβης ή κινδύνου σχετιζόμενης με το κάπνισμα νόσου.

Έτσι, « τα καπνικά προϊόντα που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά με ισχυρισμούς μειωμένης έκθεσης στις επιβλαβείς χημικές ουσίες του καπνού ή ισχυρισμούς μειωμένου κινδύνου πρόκλησης σχετιζόμενης με το κάπνισμα νόσου πρέπει να αποδεικνύουν ότι μειώνουν την έκθεση ή τον κίνδυνο νόσου».

Προϊόντα Καπνού Διαφοροποιημένου Κινδύνου

Ειδικά, για τα νέα ή Διαφοροποιημένου Κινδύνου Προϊόντα Καπνού (MRTPs) απαιτείται να παρέχουν όφελος όχι μόνο για τους ίδιους τους καπνιστές, αλλά και για την υγεία του πληθυσμού συνολικά.

Σύμφωνα με τον FDA, «oι διατάξεις για τα MRTP μπορούν να αποτελέσουν πολύτιμα εργαλεία στην προσπάθεια προαγωγής της δημόσιας υγείας μέσω της μείωσης της νοσηρότητας και της θνητότητας που συνδέονται με τη χρήση καπνού. Συγκεκριμένα, εάν οι εταιρείες εκμεταλλευτούν τις διατάξεις αυτές προβαίνοντας σε τολμηρές, καινοτόμες αλλαγές στα προϊόντα τους, μπορούν να διευκολύνουν τη σημαντική μείωση ή ακόμη και την εξάλειψη της τοξικότητας ή της εθιστικότητας των καπνικών προϊόντων ή ακόμη και των δύο αυτών συνιστωσών».

Όπως υπογραμμίζει ο Δρ Ρίχτερ, στόχος της αξιολόγησης των αιτήσεων για τα εν λόγω προϊόντα από τον αμερικανικό ΕΟΦ είναι η διασφάλιση ότι οι όποιοι ισχυρισμοί τεκμηριώνονται και υποστηρίζονται από επιστημονικά στοιχεία, ότι οι πληροφορίες που διατίθενται είναι αληθείς και δεν παραπλανούν.

Ο FDA, βέβαια, λαμβάνει επίσης υπόψη του τις δυνητικές επιπτώσεις, όπως την πιθανότητα κάποιοι χρήστες που θα διέκοπταν το κάπνισμα, να προτιμήσουν τη χρήση τέτοιων προϊόντων (μόνα τους ή παράλληλα με άλλα προϊόντα καπνού), ακόμη και την πιθανότητα μη καπνιστές να ξεκινήσουν να χρησιμοποιούν MRTP .

Η έκδοση άδειας για διάθεση στην αγορά από τον FDA προϋποθέτει τα στοιχεία που υποβλήθηκαν στην αίτηση να πληρούν τις νομικές προϋποθέσεις, ενώ η άδεια δεν είναι μόνιμη, αλλά επαναξιολογείται. Άλλωστε, οι εταιρείες συνεχίζουν απαραιτήτως την επιτήρηση της χρήσης και τη διεξαγωγή μελετών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

«Δοθέντος του μεγάλου εύρους στοιχείων που απαιτούνται για την υποστήριξη της έκδοσης άδειας για MRTP, είναι απίθανο μία και μόνο μελέτη να μπορέσει να παράσχει επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που να καθιστούν εφικτή την έκδοση άδειας από τον FDA. Επιπλέον, είναι απίθανο επίσης ένα σύνολο μελετών του ίδιου τύπου να παρέχει επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που να στηρίζουν την έκδοση άδειας. Επομένως, ο FDA συνιστά στις εταιρείες να παρέχουν πληροφορίες από ένα πλήθος μελετών διαφορετικών τύπων προκειμένου να καλυφθεί το πλήρες εύρος των διερευνόμενων τομέων και να μπορεί ο FDA να αποφασίσει εάν μπορεί ή όχι να εκδώσει άδεια για το MRTP. Οι μελέτες αυτές περιλαμβάνουν αναλύσεις προϊόντος, μη κλινικές μελέτες, μελέτες σε ενηλίκους ανθρώπους, καθώς και αναλύσεις δευτερογενών δεδομένων και μοντελοποίηση», σημειώνει ο Δρ Ρίχτερ.

Photo: Pexels

Τα προϊόντα καπνού που έχουν λάβει έγκριση από τον FDA

Ενδεικτική είναι η περίπτωση του συστήματος θέρμανσης καπνού IQOS. Το εν λόγω σύστημα εγκρίθηκε από τον FDA το 2020 ως προϊόν καπνού διαφοροποιημένου κινδύνου (MRTP). Μάλιστα, αποτελεί το δεύτερο προϊόν που έλαβε έγκριση ως MRTP, μετά το snus (δείτε παρακάτω).

Η απόφαση αυτή επιτρέπει την προώθηση του Συστήματος Θέρμανσης Καπνού με τις ακόλουθες πληροφορίες:

• Το σύστημα θερμαίνει τον καπνό, αλλά δεν τον καίει.
• Αυτό μειώνει σημαντικά την παραγωγή επιβλαβών και δυνητικά επιβλαβών χημικών ουσιών.
• Επιστημονικές μελέτες έχουν δείξει ότι η πλήρης μετάβαση από τα συμβατικά τσιγάρα σε χρήση του συστήματος IQOS μειώνει σημαντικά την έκθεση του οργανισμού σας σε επιβλαβείς ή δυνητικά επιβλαβείς χημικές ουσίες.

Σύμφωνα με το διευθυντή του Κέντρου για τα Προϊόντα Καπνού του FDA, Mitch Zeller, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν «δείχνουν πως η εμπορική προώθηση των συγκεκριμένων προϊόντων με τις εγκεκριμένες αυτές πληροφορίες θα μπορούσε να συμβάλει στη απεξάρτηση εξαρτημένων ενηλίκων καπνιστών από τα συμβατικά καιόμενα τσιγάρα και να μειώσει την έκθεσή τους σε επιβλαβείς χημικές ουσίες, αλλά αυτό μόνο σε περίπτωση που αλλάξουν ολοκληρωτικά προϊόν καπνού».

Βέβαια, όπως τονίζεται και στο άρθρο «η επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και οι μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της χορήγησης αυτής της άδειας στις αντιλήψεις, τη συμπεριφορά και την υγεία των καταναλωτών, καθώς και η στενή παρακολούθηση της γνώσης και χρήσης των προϊόντων αυτών από άτομα νεαρής ηλικίας είναι απαραίτητες προκειμένου να μπορεί ο FDA να επανεξετάσει την ακρίβεια των συμπερασμάτων του και να διασφαλίσει ότι η εμπορική προώθηση των MRTP δεν έχει ανεπιθύμητες συνέπειες όσον αφορά στη χρήση τους από άτομα νεαρής ηλικίας».

Επιπλέον «στις επιστημονικές μελέτες για τα MRTP, ο κίνδυνος καρκίνου είναι πολύ πιο εύκολο να μελετηθεί και να αξιολογηθεί σε σύγκριση με τη στεφανιαία νόσο. Η ποσοτική και ποιοτική μέτρηση γνωστών καρκινογόνων στο IQOS και στα τσιγάρα έδειξε σταθερή μείωση των γνωστών καρκινογόνων κατά περίπου 90% στο Σύστημα Θέρμανσης Καπνού. Εν τούτοις, στην περίπτωση της στεφανιαίας νόσου, η εκτίμηση είναι πολύ πιο περίπλοκη».

Photo: Eurokinissi

«Το παράδοξο του Snus»

Το snus είναι ένα προϊόν υγρού λεπτοκομμένου μη καιόμενου καπνού, που τοποθετείται μέσα από το χείλος, μεταξύ χείλους και ούλων, για εκτεταμένες χρονικές περιόδους. Εγκρίθηκε το 2019 ως MRTP , ενώ είναι και το πρώτο προϊόν καπνού που έλαβε άδεια «διαφοροποιημένης έκθεσης».

Έτσι, στις ΗΠΑ το εν λόγω προϊόν μπορούσε να προωθηθεί στην αγορά με τον ισχυρισμό «έκθεσης σε χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του στόματος, καρδιακής νόσου, καρκίνου του πνεύμονα, εγκεφαλικού επεισοδίου, εμφυσήματος και χρόνιας βρογχίτιδας». Ο FDA χορήγησε αυτή την άδεια αφού εξέτασε τα επιστημονικά στοιχεία που υποβλήθηκαν από την εταιρεία.

Ωστόσο, η πώληση του απαγορεύεται ρητώς στις περισσότερες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με εξαίρεση τη Σουηδία που κυκλοφορεί ευρέως χρόνια τώρα (μάλιστα, επιδημιολογικά στοιχεία από τη χώρα συμπεριλήφθηκαν στο φάκελο που κατατέθηκε στον FDA). Κυκλοφορεί και στη Νορβηγία και την Ελβετία.

Η απαγόρευση του προϊόντος, την ίδια ώρα που επιτρέπεται η πώληση συμβατικών τσιγάρων, ενισχύει το παράδοξο που συνοδεύει αυτό το προϊόν, για το οποίο υπάρχουν και επιστημονικά δεδομένα, που δείχνουν ότι συνδέεται με χαμηλότερο κίνδυνο καρκίνου, καρδιακής νόσου και χρόνιας βρογχίτιδας, όπως επισημαίνει ο Δρ Ρίχτερ.