Η PRAC συνέστησε μια αλλαγή στις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που εμπεριέχουν κωδεΐνη σε συνδυασμό με ιβουπροφαίνη ώστε να περιλαμβάνει μια προειδοποίηση για σοβαρές βλάβες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται για παρατεταμένες περιόδους σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες.

Κωδεΐνη με ιβουπροφαίνη: Η PRAC προσθέτει μια προειδοποίηση για σοβαρές βλάβες στα νεφρά και στο γαστρεντερικό

Η κωδεΐνη με ιβουπροφαίνη είναι ένας συνδυασμός δύο φαρμάκων, ενός οπιοειδούς (κωδεΐνη) και ενός αντιφλεγμονώδους (ιβουπροφαίνη), τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου.

Η επαναλαμβανόμενη χρήση κωδεΐνης με ιβουπροφαίνη μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση (εθισμό) καθώς και σε κατάχρηση λόγω της κωδεΐνης. Η επιτροπή εξέτασε αρκετά περιστατικά νεφρικής, γαστρεντερικής και μεταβολικής τοξικότητας που έχουν αναφερθεί μετά από κατάχρησηκαι εξάρτηση του συνδυασμού κωδεΐνης με ιβουπροφαίνη, μερικά από τα οποία ήταν θανατηφόρα.

Η PRAC διαπίστωσε ότι, όταν ο συνδυασμός κωδεΐνης με ιβουπροφαίνη λαμβάνεται σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους νεφρούς, εμποδίζοντάς τους να απομακρύνουν σωστά τα οξέα από το αίμα στα ούρα (νεφρική σωληναριακή οξέωση).

Η δυσλειτουργία των νεφρών μπορεί επίσης να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), η οποία με τη σειρά της μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία και τάση για λιποθυμία . Επομένως, η νεφρική σωληναριακή οξέωση και η υποκαλιαιμία θα προστεθούν στις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος ως νέες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Καθώς τα φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό κωδεΐνης και ιβουπροφαίνης είναι εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο, η PRAC αποφάσισε για τα κύρια σημεία που μπορούν να χρησιμοποιήσουν οι αρμόδιες εθνικές αρχές όταν συντάσσουν την ανακοίνωσή τους προς τους αρμόδιους επαγγελματίες υγείας με σκοπό να ενημερώνουν τους ασθενείς για τα σημάδια κατάχρησης και εξάρτησης καθώς και τους κινδύνους που απορρέουν. Δίνεται η συμβουλή στους ασθενείς να συμβουλεύονται το γιατρό τους εάν θέλουν να χρησιμοποιήσουν τον συνδυασμό κωδεΐνης με ιβουπροφαίνη για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνιστώμενο ή/και σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες.

Η PRAC επίσης διαπίστωσε ότι υπάρχουν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν τον συνδυασμό κωδεΐνης με ιβουπροφαίνη, τα οποία διατίθενται στην EE χωρίς ιατρική συνταγή.

Καθώς τα περισσότερα από αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν σε χώρες όπου αυτά τα φάρμακα είναι διαθέσιμα χωρίς ιατρική συνταγή, η PRAC θεώρησε ότι το καθεστώς κυκλοφορίας των φαρμάκων μόνο με ιατρική συνταγή θα ήταν το πιο αποτελεσματικό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον περιορισμό της βλάβης που σχετίζεται με την κατάχρηση και την εξάρτηση αυτών των προϊόντων.

Οι συστάσεις της PRAC μαζί με τα κύρια σημεία επικοινωνίας θα σταλούν στις αρμόδιες εθνικές αρχές, οι οποίες μπορούν να αποφασίσουν για την ανάγκη πρόσθετης επικοινωνίας σε εθνικό επίπεδο.