Σκοπός του προγράμματος του ΕΑΠ είναι η πλήρης αποτύπωση με συστηματικό τρόπο των αρχών της βιοϊατρικής έρευνας και των κλινικών μελετών στα πλαίσια της τεκμηριωμένης Ιατρικής σύμφωνα με την Ορθή Κλινική Πρακτική (GCP) και η περαιτέρω εφαρμογή αυτών των γνώσεων στην πράξη στο ανερχόμενο πεδίο των κλινικών μελετών στην Ελλάδα.
Σε ποιους απευθύνεται το πρόγραμμα
Το πρόγραμμα απευθύνεται στα μέλη των ερευνητικών ομάδων που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εργαζόμενους σε φαρμακευτικές εταιρείες και Κατ’ Ανάθεση Οργανισμούς Έρευνας (CRO), εθνικές ρυθμιστικές αρχές, πτυχιούχους Τριτοβάθμιας Εκπαίδευσης κυρίως από τα πεδία των Επιστημών Υγείας, μέλη επιτροπών δεοντολογίας και εργαζόμενους στην διοικητική διαχείριση κλινικών μελετών σε νοσηλευτικά και ερευνητικά Ιδρύματα, αλλά και σε ενδιαφερόμενους για επαγγελματική συνεργασία στο πλαίσιο μιας διεπιστημονικής προσέγγισης των κλινικών μελετών.
Το πρόγραμμα είναι δομημένο σε έξι εκπαιδευτικές ενότητες με τρόπο ώστε ο/η εκπαιδευόμενος/η να λάβει επαγωγικά γνώσεις που εκτείνονται από την ιστορική και δεοντολογική επισκόπηση των κλινικών μελετών και το σύγχρονο ρυθμιστικό πλαίσιο που τις διέπει μέχρι τον επιστημονικό σχεδιασμό και την υλοποίηση πρωτοκόλλων. Έχει ληφθεί μέριμνα ώστε να προσφερθούν σε ειδικές υποενότητες επιπλέον εκπαιδευτικά αντικείμενα για την τεκμηρίωση, την ποιότητα και ακεραιότητα, αλλά και το είδος των δεδομένων των κλινικών μελετών μέχρι την δημοσιοποίησή τους, ενώ για πρώτη φορά χαρτογραφούνται οι εξελίξεις στην έρευνα και την ανάπτυξη νέων θεραπειών με χρήση των τεχνολογιών αιχμής, όπως η Τεχνητή Νοημοσύνη (ΑΙ).
Οι εκπαιδευτικές ενότητες του προγράμματος αναπτύσσονται σε 200 ώρες (24 ώρες σύγχρονης και 176 ώρες ασύγχρονης) διδασκαλίας που εκτείνονται σε διάρκεια τριών μηνών (δώδεκα εβδομάδες).
Ο 2ος Κύκλος του Προγράμματος θα ξεκινήσει τον Οκτώβριο του 2024.
Κλινικό φροντιστήριο για έλεγχο των γνώσεων
Το πρόγραμμα ολοκληρώνεται με ένα Κλινικό Φροντιστήριο που θα προσφέρει μέσα από ένα πρακτικά επιλεγμένο θεματολόγιο την δυνατότητα στον/στην εκπαιδευόμενο/η να ελέγξει τις γνώσεις του/της στην εφαρμογή του προτύπου Ορθής Κλινικής Πρακτικής ICH-GCP και να μπορέσει να αξιολογηθεί και να πιστοποιηθεί στο ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο.
Μέσα από το αναλυτικό και πολυδιάστατο πρόγραμμα οι εκπαιδευόμενοι καλούνται να κατανοήσουν συνδυαστικά το ευρύ και διαρκώς αναπτυσσόμενο πλαίσιο της βιοϊατρικής έρευνας και για τον λόγο αυτό στο πρόγραμμα περιλαμβάνονται στο πέρας κάθε ενότητας ασκήσεις αυτοαξιολόγησης με τεστ πολλαπλών επιλογών και μελέτες περίπτωσης.
Επιστημονικός/Ακαδημαϊκός Υπεύθυνος: Ελευθέριος Πάλλης, MD, MSc, PhD, τέως Α’ Αντιπρόεδρος Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), πρώην μέλος Διοικητικού Συμβουλίου Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Ομάδα Εκπαιδευτών
- Ελένη Ανθοπούλου, φαρμακοποιός, MSc, PhD, τέως Γραμματέας της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας για τις Κλινικές Μελέτες (ΕΕΔ).
- Βαρβάρα Μπαρούτσου, ιατρός,PhD,GFMD,EMAUD, Σύμβουλος Έρευνας & Πειραματικής Ανάπτυξης στις Ιατρικές Επιστήμες, CIOMS Executive Committee Member, Πρόεδρος IFAPP.
- Ελευθέριος Πάλλης, ιατρός, MD, MSc, PhD, τέως Α’ Αντιπρόεδρος Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), πρώην μέλος Διοικητικού Συμβουλίου Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
- Εμμανουήλ Παπαδάκης, MSc, PhD, MBA, κλινικός βιοχημικός MSc, PhD, MBA, Επιθεωρητής Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP) σε κλινικές δοκιμές, Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Μέλος της Ομάδας Επιθεωρητών GCP και εκπαιδευτής νέων Επιθεωρητών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
- Ευγενία Φούζα, φαρμακοποιός, τέως Αν. Προϊσταμένη Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας, Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
