Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσαν κοινή δήλωση σχετικά με τα προσαρμοσμένα εμβόλια κατά του COVID-19 και τις εκτιμήσεις για τη χρήση τους κατά τις επερχόμενες εκστρατείες εμβολιασμού του φθινοπώρου του 2023.
Τα επί του παρόντος εγκεκριμένα εμβόλια εξακολουθούν να είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη της νοσηλείας, της σοβαρής ασθένειας και του θανάτου λόγω COVID-19.
Ωστόσο, η προστασία από τον ιό μειώνεται με την πάροδο του χρόνου καθώς εμφανίζονται νέες παραλλαγές SARS-CoV-2.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των πρόσφατων συναντήσεων των διεθνών ρυθμιστικών αρχών και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), η Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης του EMA συνιστά την ενημέρωση των εμβολίων για τη στόχευση στελεχών XBB (υποομάδα του Omicron), τα οποία έχουν γίνει κυρίαρχα στην Ευρώπη και σε άλλα μέρη του κόσμου .
Ο EMA και το ECDC σημειώνουν επίσης ότι τα μονοσθενή εμβόλια (εμβόλια που στοχεύουν μόνο ένα στέλεχος όπως το XBB.1.5) είναι μια λογική επιλογή για την παροχή προστασίας έναντι των σημερινών κυρίαρχων και αναδυόμενων στελεχών.
Προτεινόμενη αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ θα πρέπει να συζητήσουν την αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος για τα εμβόλια με την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP), ώστε να αντικατοπτρίζεται η προτεινόμενη απλουστευμένη προσέγγιση, ως εξής:
-
Για άτομα ηλικίας άνω των 5 ετών, όταν ο εμβολιασμός συνιστάται σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες, ενδείκνυται μια εφάπαξ δόση του πρόσφατα προσαρμοσμένου εμβολίου.
- Για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, χωρίς ιστορικό εμβολιασμού ή προηγούμενη λοίμωξη από SARS-CoV-2, ενδείκνυται μια πρωτογενής σειρά που αποτελείται από 2 ή 3 δόσεις ανάλογα με το συγκεκριμένο πρόσφατα προσαρμοσμένο εμβόλιο που θα χορηγηθεί. Η χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό αναμένεται να ακολουθεί τις εθνικές οδηγίες.
Άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να χρειαστούν πρόσθετες δόσεις σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.
Για τους επανεμβολιασμούς, θα πρέπει να τηρείται ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 μηνών, ωστόσο μπορεί να ληφθεί υπόψη ένα διάστημα 4 μηνών μεταξύ των δόσεων υπό το φως των στοιχείων που δείχνουν υψηλό επίπεδο προστασίας έναντι της σοβαρής νόσου 4 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Οι τελικές αποφάσεις σχετικά με τη διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος θα ληφθούν από την CHMP μετά από αξιολόγηση των σχετικών δεδομένων.
Οι συνιστώμενες ομάδες ατόμων που πρέπει να δίνουν προτεραιότητα στις εκστρατείες εμβολιασμού
Το ECDC και ο EMA συμβουλεύουν ότι οι μελλοντικές εκστρατείες εμβολιασμού ενόψει της επόμενης ψυχρής περιόδου θα πρέπει να δίνουν προτεραιότητα σε άτομα που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να πάθουν σοβαρή ασθένεια.
Αυτά περιλαμβάνουν άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και υποκείμενες παθήσεις που τους θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρού COVID-19 ανεξαρτήτως ηλικίας και όσες είναι έγκυες.
Ο εμβολιασμός των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη λόγω της πιθανής αυξημένης έκθεσής τους σε νέα κύματα του SARS-CoV-2 και του βασικού τους ρόλου στη λειτουργία των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης.
Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στις φθινοπωρινές εκστρατείες εμβολιασμού
Ο έγκαιρος εμβολιασμός ενόψει μιας πιθανής αύξησης των κρουσμάτων COVID-19 το φθινόπωρο και τον χειμώνα του 2023 είναι απαραίτητος για την προστασία των ανθρώπων από τη σοβαρή μορφή COVID-19 και τα συστήματα υγείας.
Οι εθνικές αρχές στην ΕΕ λαμβάνουν τελικές αποφάσεις σχετικά με την κυκλοφορία των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων των επαναεμβολιασμών, και για τον τύπο των εμβολίων που συνιστώνται, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως η επιδημιολογική κατάσταση, ο αντίκτυπος του COVID-19 σε διαφορετικές πληθυσμιακές ομάδες και η εμφάνιση νέων παραλλαγών.
Το ECDC και ο EMA θα συνεχίσουν να αξιολογούν στενά την αποτελεσματικότητα και τα επιδημιολογικά δεδομένα των αναδυόμενων εμβολίων και θα ενημερώσουν τις συστάσεις τους ανάλογα.
