Σύμφωνα με τις πάγιες συστάσεις του Γενικού Διευθυντή του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την αντιμετώπιση της λοίμωξη COVID-19, Τέντρος Αντανόμ Γκεμπρεγέσους, τα κράτη μέλη πρέπει να συνεχίσουν να προσφέρουν τον εμβολιασμό κατά της COVID-19 με βάση τις συστάσεις της Στρατηγικής Συμβουλευτικής Ομάδας Εμπειρογνωμόνων για την Ανοσοποίηση (SAGE) της οργανισμού.
Την ίδια ώρα ο κορονοϊός SARS-CoV-2 συνεχίζει να κυκλοφορεί σε παγκόσμιο επίπεδο και να εξελίσσεται με σημαντική γενετική και αντιγονική εξέλιξη της πρωτεΐνης spike σε σχέση με την εποχή της έναρξης της πανδημίας.
Στόχος της επικαιροποίησης της σύνθεσης του αντιγόνου του εμβολίου κατά της COVID-19 είναι η ενίσχυση των ανοσοαποκρίσεων που προκαλούνται από το εμβόλιο στις παραλλαγές του SARS-CoV-2 που κυκλοφορούν.
Η Τεχνική Συμβουλευτική Ομάδα (TAG-CO-VAC) του ΠΟΥ συνιστά τη διατήρηση της χρήσης μιας μονοδύναμης παραλλαγής της σειράς JN.1 ως αντιγόνου στις μελλοντικές συνθέσεις των εμβολίων COVID-19.
Σύμφωνα με την πολιτική SAGE του οργανισμού, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να καθυστερεί περιμένοντας την πρόσβαση σε εμβόλια με επικαιροποιημένη σύνθεση. τα προγράμματα εμβολιασμού μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν όλα τα διαθέσιμα εμβόλια COVID-19 που περιλαμβάνονται στον κατάλογο επείγουσας χρήσης του ΠΟΥ ή έχουν προεπιλεγεί.
Η Τεχνική Συμβουλευτική Ομάδα του ΠΟΥ για τη σύνθεση του εμβολίου COVID-19 (TAG-CO-VAC) συνεχίζει να παρακολουθεί στενά τη γενετική και αντιγονική εξέλιξη των παραλλαγών του SARS-CoV-2, τις ανοσολογικές αποκρίσεις στη μόλυνση από τον SARS-CoV-2 και τον εμβολιασμό με COVID-19, καθώς και την απόδοση των εμβολίων COVID-19 έναντι των κυκλοφορούντων παραλλαγών. Με βάση αυτές τις αξιολογήσεις, ο ΠΟΥ συμβουλεύει τους κατασκευαστές εμβολίων και τις ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τις επιπτώσεις για μελλοντικές επικαιροποιήσεις της σύνθεσης του αντιγόνου του εμβολίου COVID-19. Τον Απρίλιο του 2024, η TAG-CO-VAC συνέστησε τη χρήση ενός μονοδύναμου αντιγόνου εμβολίου της γενεαλογικής σειράς JN.1 ως μία προσέγγιση για την πρόκληση ενισχυμένων αποκρίσεων εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του JN.1 και των απογόνων του γενεαλογικών σειρών. Αρκετοί κατασκευαστές (χρησιμοποιώντας πλατφόρμες εμβολίων με βάση το mRNA και τις ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες) έχουν επικαιροποιήσει τη σύνθεση του αντιγόνου του εμβολίου COVID-19 σε μονοδύναμες συνθέσεις της γενεαλογίας JN.1 (JN.1 ή KP.2) και ορισμένες από αυτές έχουν εγκριθεί για χρήση από τις ρυθμιστικές αρχές.
Η TAG-CO-VAC συνήλθε εκ νέου το τριήμερο 10-12 Δεκεμβρίου 2024 προκειμένου να επανεξετάσει τη γενετική και αντιγονική εξέλιξη του SARS-CoV-2, τις ανοσολογικές αποκρίσεις στη λοίμωξη από τον SARS-CoV-2, τον εμβολιασμό κατά της COVID-19, την απόδοση των ήδη εγκεκριμένων εμβολίων έναντι των κυκλοφορούντων παραλλαγών του SARS-CoV-2 και τις επιπτώσεις για τη σύνθεση του αντιγόνου του εμβολίου COVID-19.
Τα στοιχεία που εξετάστηκαν
Τα δημοσιευμένα και μη δημοσιευμένα στοιχεία που εξέτασε η TAG-CO-VAC περιλάμβαναν:
- Τη γενετική εξέλιξη του SARS-CoV-2 με πρόσθετη υποστήριξη από την Τεχνική Συμβουλευτική Ομάδα της ΠΟΥ για την εξέλιξη του ιού SARS-CoV-2 (TAG-VE),
- ο αντιγονικός χαρακτηρισμός προηγούμενων και αναδυόμενων παραλλαγών του SARS-CoV-2 με τη χρήση δοκιμών εξουδετέρωσης του ιού με ζωικούς αντιορούς και περαιτέρω ανάλυση των αντιγονικών σχέσεων με τη χρήση αντιγονικής χαρτογράφησης,
- τα δεδομένα ανοσογονικότητας σχετικά με το εύρος των απαντήσεων εξουδετερωτικών αντισωμάτων που προκαλούνται από τα επί του παρόντος εγκεκριμένα αντιγόνα εμβολίων έναντι των κυκλοφορούντων παραλλαγών του SARS-CoV-2 με τη χρήση ζωικών και ανθρώπινων ορών,
- τα προκαταρκτικά δεδομένα ανοσογονικότητας σχετικά με τις ανοσοαπαντήσεις μετά από μόλυνση με τις κυκλοφορούσες παραλλαγές του SARS-CoV-2,
- τις διαθέσιμες εκτιμήσεις της αποτελεσματικότητας του εμβολίου (VE) των επί του παρόντος εγκεκριμένων εμβολίων κατά τις περιόδους κυκλοφορίας του XBB. 1 και JN.1 και
- προκαταρκτικά προκλινικά και κλινικά δεδομένα ανοσογονικότητας σχετικά με την απόδοση των υποψήφιων εμβολίων με επικαιροποιημένα αντιγόνα που μοιράζονται εμπιστευτικά οι κατασκευαστές εμβολίων με την TAG-CO-VAC.
