Το νέο ευρωπαϊκό σχέδιο ετοιμότητας για τη βιοάμυνα κατά των παραλλαγών της νόσου COVID-19, με τον τίτλο «εκκολαπτήριο HERA», θα συνδράμει τους ερευνητές, τις εταιρείες βιοτεχνολογίας, τις επιχειρήσεις παραγωγής και τις δημόσιες αρχές στην ΕΕ και παγκοσμίως ώστε να ανιχνευτούν νέες παραλλαγές, να δοθούν κίνητρα για την ανάπτυξη νέων και προσαρμοσμένων εμβολίων, να επιταχυνθεί η διαδικασία έγκρισής τους και, τέλος, να εξασφαλιστούν αυξημένες ικανότητες για την παραγωγή τους.
Είναι σημαντικό να αναληφθεί από τώρα δράση, καθώς δεν παύουν να εμφανίζονται νέες παραλλαγές αλλά και να ανακύπτουν προκλήσεις στην αύξηση της παραγωγής εμβολίων. To «εκκολαπτήριο HERA» θα λειτουργήσει επίσης ως σχέδιο στρατηγικής για τη μακροπρόθεσμη ετοιμότητα της ΕΕ σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.
Βασικές δράσεις για την ενίσχυση της ετοιμότητας, την ανάπτυξη εμβολίων για τις παραλλαγές και την αύξηση της βιομηχανικής παραγωγής:
-
Ανίχνευση, ανάλυση και αξιολόγηση παραλλαγών
- Ανάπτυξη εξειδικευμένων δοκιμών για νέες παραλλαγές και στήριξη της αλληλούχησης γονιδιώματος στα κράτη μέλη με την παροχή κονδυλίων ύψους τουλάχιστον 75 εκατ. ευρώ από την ΕΕ·
- Επίτευξη του στόχου του 5 % όσον αφορά την αλληλούχηση γονοδιώματος στα θετικά τεστ, έτσι ώστε να ταυτοποιούνται οι παραλλαγές, να παρακολουθείται η εξάπλωσή τους στον πληθυσμό και να ιχνηλατούνται οι επιπτώσεις τους στη μεταδοτικότητα του ιού·
- Ενίσχυση της έρευνας και της ανταλλαγής δεδομένων σχετικά με τις παραλλαγές, με την παροχή κονδυλίων ύψους 150 εκατ. ευρώ·
- Δρομολόγηση του δικτύου κλινικών δοκιμών για την COVID-19 VACCELERATE, με τη συμμετοχή 16 κρατών μελών της ΕΕ και πέντε συνδεδεμένων χωρών, συμπεριλαμβανομένης της Ελβετίας και του Ισραήλ, με σκοπό την ανταλλαγή δεδομένων και τη σταδιακή συμμετοχή παιδιών και νεαρών ενηλίκων στις κλινικές δοκιμές.
-
Επιτάχυνση της κανονιστικής έγκρισης των προσαρμοσμένων εμβολίων: με βάση το ετήσιο μοντέλο για το εμβόλιο κατά της γρίπης, η ΕΕ θα επιταχύνει την έγκριση προσαρμοσμένων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19 με τους εξής τρόπους:
- προσαρμογή του ρυθμιστικού πλαισίου, με την τροποποίηση της κανονιστικής διαδικασίας, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η έγκριση ενός προσαρμοσμένου εμβολίου με μικρότερο σύνολο πρόσθετων δεδομένων που υποβάλλονται στον EMA σε κυλιόμενη βάση·
- παροχή οδηγιών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στις εταιρείες ανάπτυξης εμβολίων όσον αφορά τις απαιτήσεις παροχής δεδομένων, έτσι ώστε οι απαιτήσεις για τις παραλλαγές να είναι γνωστές εκ των προτέρων·
- διευκόλυνση της πιστοποίησης νέων ή αναπροσαρμοσμένων εγκαταστάσεων παραγωγής μέσω της έγκαιρης συμμετοχής των ρυθμιστικών αρχών·
- εξέταση της δημιουργίας μιας νέας κατηγορίας επείγουσας έγκρισης εμβολίων σε επίπεδο ΕΕ με επιμερισμό της ευθύνης μεταξύ των κρατών μελών.
- Για την αύξηση της παραγωγής εμβολίων κατά της νόσου COVID-19: η ΕΕ
- θα επικαιροποιήσει ή θα συνάψει νέες συμφωνίες προαγοράς ώστε να στηρίξει την ανάπτυξη νέων και προσαρμοσμένων εμβολίων μέσω κονδυλίων της ΕΕ, με ένα λεπτομερές και αξιόπιστο σχέδιο που θα καταδεικνύει την ικανότητα παραγωγής εμβολίων στην ΕΕ, βάσει αξιόπιστου χρονοδιαγράμματος. Αυτό δεν θα εμποδίζει την ΕΕ να απευθύνεται σε πηγές εκτός της ΕΕ, εάν αυτό κρίνεται αναγκαίο, εφόσον πληρούν τις απαιτήσεις ασφαλείας της ΕΕ·
- θα συνεργαστεί στενά με τους παραγωγούς ώστε να συμβάλει στην παρακολούθηση των αλυσίδων εφοδιασμού και στην αντιμετώπιση περιπτώσεων συμφόρησης στην παραγωγή·
- θα στηρίξει την παραγωγή πρόσθετων εμβολίων για την αντιμετώπιση νέων παραλλαγών·
- θα αναπτύξει έναν ειδικό μηχανισμό προαιρετικής χορήγησης αδειών εκμετάλλευσης που θα διευκολύνει τη μεταφορά της τεχνολογίας·
- θα στηρίξει τη συνεργασία μεταξύ των επιχειρήσεων·
- θα εξασφαλίσει την παραγωγική ικανότητα της ΕΕ προωθώντας το πρόγραμμα «EU FAB» (Fast-track Action Boost) της ΕΕ.
Οι δράσεις που ανακοινώνονται σήμερα θα συμβαδίζουν με την παγκόσμια συνεργασία μέσω του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και με παγκόσμιες πρωτοβουλίες για τα εμβόλια. Θα προετοιμάσουν επίσης το έδαφος για την Ευρωπαϊκή αρχή για την ετοιμότητα και την αντίδραση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας (ΗΕRA). Η HERA θα αξιοποιήσει τις δράσεις που δρομολογήθηκαν σήμερα και θα παράσχει μια μόνιμη δομή για τη μοντελοποίηση του κινδύνου, την παγκόσμια επιτήρηση, τη μεταφορά τεχνολογίας, την παραγωγική ικανότητα, τη χαρτογράφηση των κινδύνων στην αλυσίδα εφοδιασμού, την ευέλικτη παραγωγική ικανότητα, καθώς και την έρευνα και ανάπτυξη στον τομέα των εμβολίων και των φαρμάκων.
Τα μέλη της Επιτροπής δήλωσαν:
Η κ. Ούρσουλαφον ντερ Λάιεν, πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δήλωσε: «Προτεραιότητά μας είναι να εξασφαλίσουμε πως όλοι οι Ευρωπαίοι πολίτες θα διαθέτουν το συντομότερο δυνατόν πρόσβαση σε ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια κατά της COVID-19. Παράλληλα, όμως, νέες παραλλαγές του ιού κάνουν ταχέως την εμφάνισή τους και εμείς καλούμαστε να προσαρμόσουμε την αντίδρασή μας με ακόμη μεγαλύτερη ταχύτητα. Για να προλάβουμε τις εξελίξεις, εγκαινιάζουμε σήμερα το εκκολαπτήριο HERA, το οποίο συγκεντρώνει τους επιστημονικούς φορείς, τις επιχειρήσεις και τις δημόσιες αρχές καθώς και όλους τους διαθέσιμους πόρους ώστε να μπορέσουμε να αντιμετωπίσουμε την πρόκληση αυτή.»
Ο κ. Μαργαρίτης Σχοινάς, αντιπρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δήλωσε: «Στη μάχη μας κατά του ιού προνοούμε για τα προβλήματα και αναλαμβάνουμε εκ των προτέρων δράση κινητοποιώντας όλα τα μέσα στη διάθεσή μας ώστε να προλάβουμε τις επιπτώσεις των παραλλαγών. Με το νέο σχέδιο ετοιμότητας για τη βιοάμυνα «εκκολαπτήριο HERA», αντιμετωπίζουμε παράλληλες ή επακόλουθες σειρές πανδημιών που οφείλονται στις παραλλαγές. Η σημερινή πρόταση καταδεικνύει με τον καλύτερο τρόπο την προστιθέμενη αξία που προσφέρει η ΕΕ: συγκέντρωση των προσπαθειών και συμπλήρωσή τους με χρηματοδότηση. Αυτός είναι ο δρόμος της εξόδου από την κρίση: να είμαστε έτοιμοι να προσαρμοστούμε στις νέες συνθήκες και να αναλαμβάνουμε δράση ενωμένοι και αλληλέγγυοι εντός της ΕΕ και σε παγκόσμιο επίπεδο.»
Η κ. Στέλλα Κυριακίδου, επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε: «Η Ευρώπη είναι αποφασισμένη να προλάβει την απειλή που θέτουν οι νέες παραλλαγές του κορονοϊού. Το εκκολαπτήριο HERA αποτελεί έμπρακτη μαρτυρία των προσπαθειών μας μας να προβλέψουμε, να προνοήσουμε και να αντιδράσουμε ενωμένοι. Μπορούμε να ανταποκριθούμε στη διττή πρόκληση που συνεπάγονται η αντιμετώπιση νέων παραλλαγών και ταυτόχρονα η αύξηση της ικανότητας παραγωγής εμβολίων μας. Το εκκολαπτήριο θα λειτουργήσει ως γέφυρα μεταξύ έρευνας, κατασκευαστικών εταιρειών και ρυθμιστικών αρχών, έτσι ώστε να επιταχυνθούν οι διαδικασίες, από την ανίχνευση των παραλλαγών έως την έγκριση και την παραγωγή των εμβολίων. Χρειαζόμαστε σημαντικές επενδύσεις τώρα και στο μέλλον, και το εκκολαπτήριο HERA αποτελεί ζωτικό κομμάτι της απάντησής μας.»
Ο κ. Τιερί Μπρετόν, επίτροπος Εσωτερικής Αγοράς, δήλωσε: «Η ομάδα εργασίας για την αύξηση της παραγωγής εμβολίων συνεργάζεται ήδη σε καθημερινή βάση με τους εκπροσώπους του παραγωγικού τομέα. Έτσι, θα προβλέψουμε και θα αντιμετωπίσουμε αποτελεσματικότερα πιθανές περιπτώσεις συμφόρησης. Χάρη στην ενίσχυση της συνεργασίας μας, θα εξασφαλίσουμε ότι η βιομηχανική φάση της παραγωγής εμβολίων επιτρέπει στις φαρμακοβιομηχανίες να τιμήσουν τις δεσμεύσεις τους και παράλληλα να προβλέψουν τις μελλοντικές ανάγκες μας και να προσαρμόσουν την παραγωγή εμβολίων στις μελλοντικές παραλλαγές. Σήμερα, το εκκολαπτήριο HERA παρέχει μια στέρεη και δομημένη απάντηση. Όχι απλώς μια βραχυπρόθεσμη λύση: θα συνεισφέρει σε υψηλού επιπέδου αυτονομία στον τομέα της υγείας στο προσεχές μέλλον για την ήπειρό μας.»
Η κ. Μαρίγια Γκαμπριέλ, Επίτροπος Καινοτομίας, Έρευνας, Πολιτισμού, Εκπαίδευσης και Νεολαίας, δήλωσε: «Η έρευνα και η καινοτομία συνεχίζουν να παίζουν ζωτικό ρόλο στην καταπολέμηση των συνεχιζόμενων προκλήσεων της πανδημίας. Το εκκολαπτήριο HERA και η ενίσχυση των ευρωπαϊκών υποδομών και δικτύων, με τη στήριξη πρόσθετων κονδυλίων από τα προγράμματα "Ορίζων 2020" και "Ορίζων Ευρώπη", θα μας βοηθήσει να αντιμετωπίσουμε τυχόν παραλλαγές και να είμαστε καλύτερα προετοιμασμένοι για μελλοντικές επιδημικές εκρήξεις.»
