Οι εταιρείες ανέφεραν ότι σχεδιάζουν σύντομα να ζητήσουν από τους παγκόσμιους ρυθμιστικούς φορείς να εγκρίνουν το εμβόλιο για το συγκεκριμένο εμβολιαστικό γκρουπ. Αυτή τη στιγμή δεν έχει εγκριθεί κάποιο εμβολίο COVID για τη συγκερκιμένη ηλικιακή ομάδα στο μεγαλύτερο μέρος του πλανήτη. Ανέφεραν ότι αναμένουν να ολοκληρώσουν την κατάθεση των δεδομένων τους στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αυτήν την εβδομάδα.

Η κλινική δοκιμή περιλάμβανε τη χορήγηση χαμηλότερων δόσεων εμβολίου σε 1.678 παιδιά 6 μηνών έως 5 ετών. H Pfizer και η ΒιοΝTech είπαν ότι 3 δόσεις 3microgram του εμβολίου τους παρήγαγε παρόμοια ανοσοποιητική απάντηση σε αυτό το ηλικιακό γκρουπ όπως στα άτομα 16-25 ετών που είχαν λάβει δύο δόσεις 30microgram του εμβολίου σε μία προηγούμενη κλινική δοκιμή.

Οι δύο εταιρείες ανέφεραν ότι σε μία πρόωρη ανάλυση 10 συμπτωματικών κρουσμάτων COVID που εντοπίστηκαν ως τις 29 Απριλίου, ενώ το στέλεχος Όμικρον ήταν κυρίαρχο, έδειξε αποτελεσματικότητα εμβολίου 80,3% στο ηλικιακό γκρουπ κάτω των 5 ετών. Αυτή η ανάλυση δεν ήταν καταληκτική, καθώς το πρωτόκολλο της δοκιμής διευκρινισε ότι η αποτελεσματικότητα πρέπει να μετρηθεί βάσει τουλάχιστον 21 κρουσμάτων.

Οι κατασκευαστές του εμβολίου είχαν δοκιμάσει προηγουμένως δύο δόσεις του εμβολίου των 3 μικρογραμμαρίων στα παιδιά. Ωστόσο, η δοκιμή δύο δόσεων απέτυχε να επιτύχει το κύριο τελικό της σημείο, αφού τα αποτελέσματα για παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών έδειξαν ασθενέστερη ανοσολογική απόκριση από ό,τι στους ενήλικες.

Οι συμμετέχοντες στη δοκιμή έλαβαν την τρίτη δόση τους τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Η Pfizer είπε ότι το εμβόλιο ήταν καλά ανεκτό, με τις περισσότερες ανεπιθύμητες παρενέργειες να είναι ήπιες ή μέτριες.

Το εμβόλιο Pfizer/BioNTech είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για χρήση σε όλα τα παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω στη χώρα μας.

ΠΗΓΗ: Reuters