Όπως ανακοινώθηκε πριν από λίγο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση υπό όρους άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο Comirnaty, που αναπτύχθηκε από τις BioNTech και Pfizer, για την πρόληψη κατά της νόσου COVID-19, για άτομα άνω των 16 ετών.
Η εισήγηση του EMA ανοίγει το δρόμο για την πρώτη έγκριση κυκλοφορίας εμβολίου κατά του κορονοϊού στην Ε.Ε., τηρώντας όλες τις δικλείδες ασφαλείας. Όπως τόνισε η Emer Cooke, Διευθύντρια του EMA κατά την ανακοίνωση της απόφασης, οι επιστήμονες του EMA κατέληξαν στη θετική εισήγηση αναγνωρίζοντας τα οφέλη του εμβολίου, που είναι κατά πολύ μεγαλύτερα από όποιες περιορισμένες παρενέργειες. Μάλιστα ξεκαθαρίστηκε ότι πρώτη προτεραιότητα των ειδικών ήταν η ασφάλεια του εμβολίου, η οποία και επιβεβαιώθηκε.
"Τα σημερινά θετικά νέα είναι ένα σημαντικό βήμα μπροστά στη μάχη κατά της πανδημίας", δήλωσε η κα Cooke.
H κα Cooke μίλησε για τη γρήγορη έγκριση του εμβολίου, σε μόλις 11 εβδομάδες συγκριτικά με το παρελθόν όπου μπορεί να χρειαζόταν και περισσότερο από ένα χρόνο. Αυτό κατέστη δυνατόν, όπως εξήγησε, χάρη στο μέγεθος της κλινικής μελέτης και των ισχυρών δεδομένων.
Με τη σύσταση του EMA ανοίγει ο δρόμος για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία έχει αναφέρει ότι θα ακολουθήσει fast track διαδικασία για την λήψη απόφασης.
Ξεκαθάρισε πως η δουλειά του ΕΜΑ δεν σταματάει εδώ, καθώς η συλλογή και ανάλυση δεδομένων γύρω από την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα θα συνεχιστούν. Η έγκριση σημαίνει ότι το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο και στα 27 κράτη-μέλη.
Αναφερόμενη στην κλινική μελέτη σημείωσε ότι έδειξε ότι το Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη κατά της COVID-19 σε άτομα άνω των 16 ετών. Στη μελέτη συμμετείχαν περίπου 44 χιλιάδες εθελοντές, με τους μισούς να λαμβάνουν το εμβόλιο και τους άλλους μισούς ένα placebo. Η έρευνα έδειξε αποτελεσματικότητα 95% μείωσης του αριθμού των συμπτωματικών περιστατικών COVID,-19 καθώς στην ομάδα των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο μόλις 8 από τους 18.198 εμφάνισαν συμπτώματα. Στην ομάδα εκείνων που έλαβαν το placebo προέκυψαν 162 περιστατικά με συμπτώματα από τις 18.325 συμμετεχόντων.
Η έρευνα έδειξε 95% αποτελεσματικότητα και σε συμμετέχοντες που κινδύνευαν να εμφανίσουν σοβαρή μορφή COVID-19. Μάλιστα, εκτιμάται ότι το εμβόλιο θα είναι αποτελεσματικό και σε ό,τι αφορά την πιθανή νέα μετάλλαξη του SARS-COV-2.
Θυμίζουμε ότι ο ΕΜΑ είχε ανακοινώσει πως η αρμόδια εισηγητική Επιτροπή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου θα συνεδρίαζε εκτάκτως σήμερα για να αποφασίσει σχετικά.
Μια άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια κατά της COVID-19 να πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα που ισχύουν για όλα τα εμβόλια και φάρμακα. Επίσης θα ενεργοποιήσει την άμεση διάθεση του εμβολίου σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στο πλαίσιο του προγράμματος που έχει αναπτυχθεί.
Στο τέλος της τοποθέτησης της, η κα. Cooke τόνισε ότι πρόκειται για σημαντικό βήμα αλλά δεν αρκεί για την καταπολέμηση του κορονοϊού, καλώντας τους πολίτες της Ε.Ε. να συνεχίζουν να ακολουθούν τους κανόνες υγιεινής, με πλύσιμο των χεριών, αλλά και να τηρούν αποστάσεις.
