Υπερψηφίστηκε το σχέδιο νόμου με το οποίο κυρώνεται η Πράξη Νομοθετικού Περιεχομένου (ΠΝΠ) με τα μέτρα για τον περιορισμό των επιπτώσεων από την πανδημία του κορονοϊού. Μαζί ψηφίστηκαν και διατάξεις που αφορούν στο Φάρμακο, μεταξύ των οποίων είναι και η δημιουργία ειδικής επιτροπής που εκτιμάται ότι θα συνεισφέρει στην επιτάχυνση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.
Ειδικότερα, ο νόμος πλέον του κράτους προβλέπει τη δημιουργία Ειδικής Υποεπιτροπής της Επιτροπής Αξιολόγησης (ΗΤΑ), η οποία εκτιμάται ότι θα επιταχύνει τις διαδικασίες των εγκρίσεων για τη χορήγηση θεραπειών σε ασθενείς με σοβαρές παθήσεις, που απειλούν τη ζωή τούς ή μπορούν αν τους προκαλέσουν σοβαρές βλάβες.
Όπως διευκρινίζεται, πρόκειται για κατ’ εξαίρεση χορήγηση φαρμάκων που δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, γνωστό και ως «θετική λίστα». Σύμφωνα με εκτιμήσεις, η διατύπωση επιτρέπει να εξεταστούν με ταχείες διαδικασίες από την υποεπιτροπή και κατόπιν σχετικού αιτήματος, φάρμακα που δεν έχουν αξιολογηθεί από την Επιτροπή HTA της χώρας μας, αλλά έχουν λάβει έγκριση από φορείς όπως ο ΕΜΑ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Αρκεί το αίτημα να αφορά στη χορήγηση τους «για νόσους ή παθολογικές καταστάσεις, άμεσα απειλητικές για τη ζωή ή ικανές να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία».
«Έργο της Ειδικής Υποεπιτροπής Αξιολόγησης είναι η αξιολόγηση και η έκδοση απευθείας γνωμοδότησης προς το Διοικητικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για όσα αιτήματα κατ’ εξαίρεση χορήγησης φαρμάκων διαβιβάζονται σε αυτήν από τον Πρόεδρο της επιτροπής», αναφέρει το άρθρο 15.
«Η Ειδική Υποεπιτροπή Αξιολόγησης αποτελείται από πέντε μέλη, με αποδεδειγμένη επιστημονική εξειδίκευση και επαγγελματική εμπειρία, συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Προέδρου της Επιτροπής Αξιολόγησης ο οποίος εισηγείται ως προς τις επιστημονικές ειδικότητες και εξειδικεύσεις των μελών, έχει έδρα το Υπουργείο Υγείας και υπάγεται στον Υπουργό Υγείας».
Σημειώνεται, δε, πως μέχρι τη συγκρότηση της ειδικής υποεπιτροπής τα αιτήµατα για την κατ’ εξαίρεση χορήγηση φαρµάκων εξετάζονται από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Επιτροπή Αξιολόγησης).
Γενόσημα και διαπραγμάτευση
Το νομοθέτημα προβλέπει παράλληλα την απαλλαγή γενοσήμων από την τυπική διαδικασία διαπραγμάτευσης και την αμεσότερη ένταξη τους στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων. Συγκεκριμένα, προβλέπεται ότι «τα γενόσημα που έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης».
Επιπλέον, «τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης και δεν παραπέμπονται σε εξωτερικούς αξιολογητές. Τα εμβόλια υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτηση».
Περαιτέρω, «για την εκτίμηση της επίπτωσης στον Προϋπολογισμό από την ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει υποχρεωτικά προς την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης τις αιτήσεις, οι οποίες:
α) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση μετά από τη σχετική διαδικασία
β) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει συνοπτικής διαδικασίας».
«Κατ’ εξαίρεση των ανωτέρω, ειδικά ως προς τα γενόσημα προϊόντα τα οποία δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση, καθώς έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει τα γενόσημα αυτά στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, προκειμένου η τελευταία να κρίνει εάν συντρέχουν οι προϋποθέσεις εξαίρεσής τους από τη διαπραγμάτευση», σημειώνεται.
