Η έγκριση ισχύει στα 27κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
«Το venetoclax κατέδειξε αυξανόμενη συνολική επιβίωσηστη θεραπεία της νεοδιαγνωσθείσας οξείας μυελογενούς λευχαιμίας σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία, όταν έλαβαν θεραπεία μεvenetoclaxσε συνδυασμό μεazacitidineσε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία μεazacytidine»,δήλωσε οMohamedZaki, M.D., Ph.D., vicepresidentandhead, globaloncologydevelopment τηςAbbVie. «Ανυπομονούμε να προσφέρουμε το venetoclaxσε περισσότερους ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία οι οποίοι μπορεί ναωφεληθούν από αυτή τη νέα θεραπευτική επιλογή που είναι διαθέσιμη στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης».
Πρόκειταιγιατηντρίτηεπέκτασητων ενδείξεωνγιατοvenetoclax, ένανπρώτοστηνκατηγορίατουαναστολέατης πρωτεΐνηςBCL-2(B-celllymphoma-2).Η BCL-2 είναι μία πρωτεΐνη που εμποδίζει την απόπτωση των καρκινικών κυττάρων, τη διαδικασία που οδηγεί στον φυσικό θάνατο των καρκινικών κυττάρων.
Η πιο πρόσφατη έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα από τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 VIALE-A(M15-656) και την ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 1bM14-358. Η μελέτη VIALE-A έδειξε ότι οιασθενείς που έλαβαν venetoclax σε συνδυασμό με azacitidine εμφάνισανστατιστικά υψηλότερη διάμεση συνολική επιβίωση (OS)σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβανazacitidin eως μονοθεραπεία (p0,001). Στη μελέτη Φάσης 1bM14-358 για την αξιολόγηση του venetoclax σε συνδυασμό με τους υπομεθυλιωτικούς παράγοντες, azacitidine ή decitabine, το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά αντίστοιχο με τα γνωστά προφίλ ασφάλειας της συνδυαστικής θεραπείας venetoclax με azacitidine και των δύο φαρμάκων ξεχωριστά.3
«Η έγκριση της συνδυαστικής θεραπείας μεvenetoclaxαπό την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προσφέρει μια νέα επιλογή στα άτομα που αντιμετωπίζουν τη δύσκολη διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας»,δήλωσεοZackPemberton-Whiteley, Επικεφαλής του Δικτύου Οργανώσεων Ασθενών με Οξεία Λευχαιμία (AcuteLeukemiaAdvocatesNetwork). «Αυτή η έγκριση αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό επίτευγμα στο πεδίο της αντιμετώπισης της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και προσφέρει μια επιλογή για εκείνους που δεν είναι κατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία».
