ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΕΟΦ: Οι προϋποθέσεις για τη διάθεση των self test στα φαρμακεία

Pharma News
ΕΟΦ: Οι προϋποθέσεις για τη διάθεση των self test στα φαρμακεία
Κατά παρέκκλιση εγκρίνεται η διάθεση self test από φαρμακεία υπό προϋποθέσεις.
Τρίτη, 06/04/2021 - 18:48
News4Health Team News4Health Team

Ειδικότερα, κατά παρέκκλιση εγκρίνεται η διάθεση και έναρξης χρήσης self test COVID-19 για επιτακτικούς λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας.

Ο ΕΟΦ επιτρέπει προσωρινά, για χρονικό διάστημα που δεν θα υπερβαίνει τους 3 μήνες και για επιτακτικούς λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, τη διάθεση στο εμπόριο και την έναρξη χρήσης τους εντός του εδάφους της Ελληνικής Επικράτειας, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις που πρέπει να συντρέχουν σωρευτικά:

α) ο κατασκευαστής να έχει λάβει ειδική ή κατά παρέκκλιση έγκριση διάθεσης και έναρξης χρήσης τους ως αυτοδιαγνωστικών στην αγορά από τον ΕΟΦ σύμφωνα με τα δικαιολογητικά / προδιαγραφές που περιγράφονται παρακάτω, εφόσον ο κατασκευαστής έχει έδρα στην ελληνική επικράτεια ή ο θέτων το προϊόν στην αγορά έχει λάβει τέτοια έγκριση από την αρμόδια Αρχή άλλου κράτους μέλους της ΕΕ, εφόσον το εν λόγω κράτος μέλος έχει θεσπίσει αντίστοιχες προδιαγραφές.

β) οι πληροφορίες στις οδηγίες χρήσεως του προϊόντος να παρέχονται στην Ελληνική γλώσσα με εύληπτο και σαφή τρόπο.

γ) να μην διατίθεται στην ελληνική αγορά αντίστοιχο προϊόν το οποίο να διαθέτει την απαιτούμενη Σήμανση CE ως αυτοδιαγνωστικό ή τα διατιθέμενα ως άνω προϊόντα με τη σήμανση CE να μην επαρκούν για την κάλυψη των αναγκών της ελληνικής αγοράς.

Τα αναγκαία δικαιολογητικά που θα υποβάλλει ο αιτών στον ΕΟΦ σύμφωνα με το Ν.4790/2021 αρ.2, είναι τα εξής:

  • Περιγραφή του προϊόντος.
  • Ο κατασκευαστής να έχει αποδεδειγμένα υποβάλλει σε Ευρωπαϊκό Κοινοποιημένο Οργανισμό (ΚΟ) αίτηση για την εξέταση του σχεδίου του προϊόντος ως αυτοδιαγνωστικού, σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙΙ, Σημείο 6 της ως άνω ΚΥΑ, και να αναμένεται η έκδοση του πιστοποιητικού CE ελέγχου του σχεδίου. Αν η αίτηση δεν έχει γίνει αποδεκτή από κανένα ΚΟ, αντίγραφο της ενημέρωσης από τον/τους Κοινοποιημένο/ους Οργανισμό/ούς σχετικά με τους λόγους της μη αποδοχής της αίτησης.
  • Δήλωση Συμμόρφωσης του Κατασκευαστή ως IVD για επαγγελματική χρήση • Θετική αξιολόγηση του προϊόντος από ειδικό ερευνητικό/ακαδημαϊκό κέντρο για την αξιολόγηση In Vitro Διαγνωστικών προϊόντων στην Ελλάδα ή σε άλλο κράτος μέλος • Κάλυψη των κριτηρίων επιδόσεων που έχουν καθορισθεί με εισήγηση της Επιτροπής Αντιμετώπισης Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες
  • Απόδειξη της αναλυτικής ευαισθησίας και ειδικότητας
  • Αποτελέσματα των δοκιμών αξιολόγησης των επιδόσεων
  • Μελέτη χρηστικότητας σύμφωνα με το IEC 62366
  • Απόδειξη συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στο Παράρτημα Ι Σημείο 7 της Οδηγίας 98/79/ΕΚ ειδικά για αυτοδιάγνωση (για χρήση από άτομα τα οποία δεν είναι ειδήμονες)
  • Οι πληροφορίες στην ετικέτα και στις οδηγίες χρήσεως του προϊόντος να παρέχονται στην Ελληνική γλώσσα με εύληπτο και σαφή τρόπο, σύμφωνα με την ως άνω ΚΥΑ Παράρτημα Ι – Βασικές Απαιτήσεις – σημείο 8, και να αναγράφουν τον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και τον διανομέα του προϊόντος στην Ελλάδα.
  • Σε περίπτωση επανασυσκευασίας του προϊόντος θα γίνεται επικόλληση ετικέτας που θα αναγράφει πως πρόκειται για «αυτοδιαγνωστικό βοήθημα» για να χρησιμοποιηθεί κατ' οίκον από άτομα τα οποία δεν είναι ειδήμονες, τον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και τον διανομέα του προϊόντος στην Ελλάδα. Επίσης θα περιλαμβάνονται οι οδηγίες χρήσεως του προϊόντος στην Ελληνική γλώσσα με εύληπτο και σαφή τρόπο.
  • Για τα προϊόντα που διατίθενται σε συσκευασία πολλαπλών δόσεων στα σημεία διάθεσης μαζί με το προϊόν θα χορηγούνται ανά συσκευασία και οι οδηγίες χρήσεως του προϊόντος στην Ελληνική γλώσσα με εύληπτο και σαφή τρόπο, στις οποίες θα αναγράφεται ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος και ο διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα.
  • Ενημερωμένη ανάλυση επικινδυνότητας, που να αναδεικνύει τους κινδύνους από την χρήση από μη εκπαιδευμένους χρήστες.

Τα αιτήματα θα εξετάζονται κατά περίπτωση και δύνανται να ζητούνται επιπλέον υποστηρικτικά στοιχεία.

Τελευταία τροποποίηση στις 06/04/2021 - 19:25
  • ΕΟΦ
  • SELF TEST
  • ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Η ανακοίνωση του ΠΦΣ για την αποφυγή συνωστισμού στα φαρμακεία για ένα self test
Η ανακοίνωση του ΠΦΣ για την αποφυγή συνωστισμού στα φαρμακεία για ένα self test 06 Απριλίου 2021
Ολοκληρωμένη σειρά σκευασμάτων ταδαλαφίλης 07 Απριλίου 2021
Ολοκληρωμένη σειρά σκευασμάτων ταδαλαφίλης

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Παραίτηση Μανωλόπουλου από τον ΕΟΦ - Νέος πρόεδρος ο Σπύρος Σαπουνάς
Pharma Policy
01/07/2025 - 17:44

Παραίτηση Μανωλόπουλου από τον ΕΟΦ - Νέος πρόεδρος ο Σπύρος Σαπουνάς

ΕΟΦ: Σοκολάτα για τη λίμπιντο περιέχει απαγορευμένη φαρμακευτική ουσία
Διατροφή
30/06/2025 - 19:17

ΕΟΦ: Σοκολάτα για τη λίμπιντο περιέχει απαγορευμένη φαρμακευτική ουσία

Και από τα ιδιωτικά φαρμακεία η διάθεση ΦΥΚ - Η διαδικασία αναλυτικά
Πολιτική Υγείας
27/06/2025 - 13:17

Και από τα ιδιωτικά φαρμακεία η διάθεση ΦΥΚ - Η διαδικασία αναλυτικά

Ενίσχυση του ΕΟΠΥΥ με 42 εκατ. ευρώ για πληρωμές διαγνωστικών κέντρων, φαρμακείων και διανομές ΦΥΚ
Πολιτική Υγείας
25/06/2025 - 20:02

Ενίσχυση του ΕΟΠΥΥ με 42 εκατ. ευρώ για πληρωμές διαγνωστικών κέντρων, φαρμακείων και διανομές ΦΥΚ

ΕΟΦ: Κίνδυνος για την υγεία από προϊόντα διατροφής με «ύποπτες» δραστικές ουσίες
Pharma Policy
11/06/2025 - 18:19

ΕΟΦ: Κίνδυνος για την υγεία από προϊόντα διατροφής με «ύποπτες» δραστικές ουσίες

Προειδοποίηση του ΕΟΦ προς τους καταναλωτές για δύο ιστοσελίδες που διακινούν φάρμακα
Pharma Policy
04/04/2025 - 15:39

Προειδοποίηση του ΕΟΦ προς τους καταναλωτές για δύο ιστοσελίδες που διακινούν φάρμακα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Οι τρεις πιο συχνές κήλες του κοιλιακού τοιχώματος: Διάγνωση, αντιμετώπιση θεραπεία
Health Talk
15/07/2025 - 20:17
Βόμβα Φλωρίδη για την ιατροδικαστική υπηρεσία Πάτρας - Υπό επανεξέταση πιστοποιητικά θανάτου
Επικαιρότητα
15/07/2025 - 19:41
Ανάρτηση Μητσοτάκη για τον νέο 24ωρο τηλεφωνικό αριθμό που καλύπτει όλο τον κλάδο της Υγείας
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 19:23
Ο ΠΟΥ συνιστά την ενέσιμη χορήγηση της δραστικής ουσίας LEN για την πρόληψη του HIV
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 18:57
Τα φυτά παράγουν ήχους και τα έντομα τους ακούν - Το παράδειγμα της ντοματιάς
Επικαιρότητα
15/07/2025 - 18:28
Δημοφιλές παυσίπονο αυξάνει τον κίνδυνο άνοιας - Τι έδειξαν τα ευρήματα μελέτης
Υγεία
15/07/2025 - 18:07
Η Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας χρηματοδοτεί τρεις νέες ΤΟΜΥ στη Θεσσαλονίκη
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 17:41
Η ΕΙΝΑΠ καταδικάζει τις συλλήψεις εφημερευόντων ψυχιάτρων στο Δαφνί
Επικαιρότητα
15/07/2025 - 17:24
Η ΔΟΘ κυκλοφόρησε τη δεύτερη έκδοση του οδηγού «Γνώρισε τα Δικαιώματά σου»
Patient Talk
15/07/2025 - 17:08
Νέα μελέτη: Τα φρούτα και τα λαχανικά μπορούν να βελτιώσουν την ποιότητα του ύπνου
Διατροφή
15/07/2025 - 16:49
Πώς τα ψάρια ζέβρα ρίχνουν φως στο μηχανισμό αποκατάστασης της ανθρώπινης ακοής
Υγεία
15/07/2025 - 16:30
Το Τεκτονικό Ίδρυμα δώρισε στο «Ελπίδα» νέο υπερσύγχρονο αναισθησιολογικό μηχάνημα
Επικαιρότητα
15/07/2025 - 16:04
ΕΛΛΟΚ: Αναβαθμίζοντας τη θεσμική παρουσία των ασθενών στον ευρωπαϊκό χάρτη
Patient Talk
15/07/2025 - 15:48
Μία δόση, επτά ημέρες: Το μακράς δράσης τζελ λεβοντόπας καταπολεμά το τρέμουλο του Πάρκινσον
Pharma News
15/07/2025 - 15:30
Έχετε πονοκεφάλους; Μπορεί να φταίει η σεξουαλική ζωή των Νεάτερνταλ!
Υγεία
15/07/2025 - 14:30
Τα αποτελέσματα ολόσωμων απεικονιστικών εξετάσεων σε 100.000 ανθρώπους μπορεί να αλλάξουν τη διάγνωση και τη θεραπεία των ασθενειών
Digital Health
15/07/2025 - 13:30
Πέθανε ο Γεράσιμος Μιχελής, ο κακός με τα μαύρα από το «Πάρα Πέντε» - Πάλεψε δυο χρόνια με τη νόσο ALS
Επικαιρότητα
15/07/2025 - 13:04
Γυμναστική με αντιστάσεις δύο φορές την εβδομάδα μειώνει τον πόνο της αρθρίτιδας σε λιγότερο από δύο μήνες
Fitness
15/07/2025 - 12:30
Πόσο συχνά θέλουν πλύσιμο τα κλινοσκεπάσματα και το κόλπο για να απαλλαγείτε από τα ακάρεα στα μαξιλάρια
Υγεία
15/07/2025 - 11:30
Νέο φάρμακο προσφέρει ελπίδα σε ασθενείς με εγκεφαλικό
Υγεία
15/07/2025 - 10:30
Γεωργιάδης: Όλες οι γραμμές του 1566 κατειλημμένες από τα πρώτα λεπτά λειτουργίας
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 09:29
Νέα Γενική Γραμματέας Δημόσιας Υγείας η Χριστίνα-Μαρία Κράββαρη
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 08:28
Τι είναι η κατάθλιψη υψηλής λειτουργικότητας και πως αντιμετωπίζεται!
Ψυχική Υγεία
14/07/2025 - 20:11
Συμβουλές για άμεση ανακούφιση και ασφαλή έκθεση στον ήλιο του καλοκαιριού
Health Talk
14/07/2025 - 18:52
Καραγκούνης: Ενίσχυση του πλαισίου προστασίας της υγείας και ασφάλειας των εργαζομένων
Πολιτική Υγείας
14/07/2025 - 18:34
ΚΚΕ: «Ακόμα μια επικοινωνιακή απάτη της κυβέρνησης το 1566»
Πολιτική Υγείας
14/07/2025 - 18:09
Καμπανάκι για συμπλήρωμα διατροφής βιταμίνης Β6 - Πως μπορεί να βλάψει το νευρικό σύστημα
Υγεία
14/07/2025 - 17:44
Επιστολή ΙΣΑ στον ΕΟΠΥΥ για τις άδειες και τις συμβάσεις των προσωπικών γιατρών
Πολιτική Υγείας
14/07/2025 - 17:17
Κίτρινο καρπούζι Μεσσηνίας: Η ουσία που περιέχει κατά της στυτικής δυσλειτουργίας
Διατροφή
14/07/2025 - 16:39
ΠΟΝ: Κραυγή αγωνίας για τη Μονάδα Μεταμόσχευσης του «Ευαγγελισμού»
Patient Talk
14/07/2025 - 15:57

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Ο Όμιλος Affidea δίπλα στους πυροσβέστες για τέταρτη συνεχή χρονιά
Υπηρεσίες Υγείας
14/07/2025 - 13:03
Η Tikun Olam Ελλάδος διευρύνει την πρόσβαση των ασθενών σε νέα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης
Pharma News
14/07/2025 - 14:43
Κίτρινο καρπούζι Μεσσηνίας: Η ουσία που περιέχει κατά της στυτικής δυσλειτουργίας
Διατροφή
14/07/2025 - 16:39
1566: Όλη η τηλεφωνική εξυπηρέτηση για την υγεία σε ένα αριθμό
Πολιτική Υγείας
14/07/2025 - 12:16
Πρόληψη και φροντίδα της καρδιάς στο επίκεντρο της Επιτροπής Κοινωνικών Υποθέσεων
Πολιτική Υγείας
14/07/2025 - 11:46
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo