Η πρώτη του είδους της θεραπευτική προσέγγιση για την αντιμετώπιση ασθενών με συγγενείς καρδιοπάθειες εγκρίθηκε στις ΗΠΑ, από τον FDA (αμερικανικός οργανισμός φαρμάκων και τροφίμων). Η διακαθετηριακή αντικατάσταση πνευμονικής βαλβίδας που ανέπτυξε η Medtronic είναι η πρώτη ελάχιστα επεμβατική μέθοδος που αναπτύσσεται, καθώς η βασική επεμβατική προσέγγιση στην αντιμετώπιση των συγγενών καρδιοπαθειών περιλαμβάνει χειρουργείο.
Η διακαθετηριακή αντικατάσταση πνευμονικής βαλβίδας της Medronic, αφορά ασθενείς με συγγενείς καρδιοπάθειες και συγκεκριμένα τις περιπτώσεις εκείνες που αντιμετωπίζουν προβλήματα στην εν λόγω βαλβίδα.
Υπολογίζεται πως 1 στα 100 παιδιά γεννιέται με δομικές ανωμαλίες στην καρδιακή λειτουργεία, με μόλιςτις μισές από αυτές τις περιπτώσεις να διαγιγνώσκονται.
Από τις περιπτώσεις που διαγιγνώσκονται το 20% αντιμετωπίζει προβλήματα στην πνευμονική βαλβίδα, με 3 τους 10 από εκείνους που αντιμετωπίζουν τέτοια προβλήματα να υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης βαλβίδας πνευμονικής. συνήθως σε νεαρή ηλικία.
Οι χειρουργικές βαλβίδες κάποια στιγμή εκφυλίζονται και χρειάζεται να τοποθετηθούν βαλβίδες διακαθετηριακά. Μια τέτοια βαλβίδα εισέρχεται από τη μηριαία φλέβα, περνάει τη δεξιά κοιλία και φτάνει στην πνευμονική βαλβίδα. Η νέα βαλβίδα Harmony της Medtronc λειτουργεί με αντίστοιχο τρόπο, με αυτό-εκτινασσόμενο stent και βγαίνει σε δύο μεγέθη για να καλύπτει και τις μεγαλύτερες χειρουργικές βαλβίδες (πάνω από 24 χιλιοστά) που δεν κάλυπτε η προηγούμενη τεχνολογία.
Η εφαρμογή της βαλβίδας μπορεί να επιμηκύνει το χρόνο έως την επόμενη επέμβασης ανοιχτής καρδιάς, που είναι το τρέχον πρότυπο περίθαλψης, αλλά και να μειώσει τον αριθμό των ανοικτών χειρουργείων στα οποία θα χρειαστεί να υποβληθούν κατά τη διάρκεια της ζωής τους. Η καινοτόμα βαλβίδα της Medtronic μπορεί να συμβάλλει στη βελτίωση της ποιότητας της ζωής των ασθενών, επιστρέφοντας γρηγορότερα στις καθημερινές τους δραστηριότητες, καλύπτοντας ένα κενό.
Η απόφαση του FDA βασίστηκε σε πολυκεντρική μελέτη, στο πλαίσιο της οποίας η βαλβίδα τοποθετήθηκε σε 70 ασθενείς. Η αποτελεσματικότητας της υπολογίστηκε βάσει του αριθμού των χειρουργικών επεμβάσεων ή τις άλλες παρεμβάσεις που ήταν απαραίτητες για να επιδιορθωθεί η συσκευή ή η λειτουργία της καρδιακής ροής αίματος, μέσα σε 6 μήνες. Σχεδόν, το 90% των ασθενών δεν χρειάστηκαν παρέμβαση την εν λόγω χρονική περίοδο.
