Η εταιρεία είπε ότι χρειάζονται 53 ασθενείς στη μελέτη να προσβληθούν από κορονοϊό για τη δημοσίευση των πρώτων δεδομένων, και αυτό ο αριθμός επιτεύχθη χθες. Αυτή τη στιγμή τα δεδομένα τυφλά. Επομένως, η εταιρεία δεν γνωρίζει ακόμα εάν οι άρρωστοι ασθενείς έλαβαν το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο, αλλά προετοιμάζουν τα δεδομένα για το Συμβούλιο Παρακολούθησης Δεδομένων και Ασφάλειας (DSMB).
Νωρίτερα αυτή την εβδομάδα, η Pfizer και η BioNTech ανέφεραν ότι το εμβόλιό τους κατά της COVID-19 είναι περίπου 90% αποτελεσματικό στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων από την κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ. Αν δεν προκύψουν απροσδόκητες δυσλειτουργίες, πιθανότατα θα υποβάλουν αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) μέχρι το τέλος Νοεμβρίου και θα αρχίσουν τη διανομή πριν από το τέλος του έτους.
Η κλινική δοκιμή φάσης 3 της Moderna διεξάγεται σε 30.000 άτομα, με τα μισά να λαμβάνουν το εμβόλιο, και τα μισά το εικονικό φάρμακο. Οι κατευθυντήριες γραμμές της δοκιμής απαιτούν μια ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων, η πρώτη που θα διεξαχθεί όταν τουλάχιστον 53 συμμετέχοντες στη δοκιμαστική νοσήσουν από COVID-19. Μόλις αυτό συμβεί, το DSMB θα τρέξει στατιστική ανάλυση για να παρέχει μια αρχική ανάγνωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του εμβολίου.
Αν όλα αυτά συνδυαστούν με τα επιθυμητά αποτελέσματα, θα υποβάλουν πιθανώς αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Αν εγκριθεί τελικά, θα αρχίσει τη διανομή του εμβολίου σε υψηλού κινδύνου πληθυσμούς και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης μέχρι το τέλος του έτους.
Αισιοδοξία Φάουτσι για το εμβόλιο της Moderna
Ο Άντονι Φάουτσι, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Μολυσματικών Ασθενειών των ΗΠΑ (NIAID), το οποίο συνεργάζεται με τη Moderna σχετικά με το πρόγραμμα ανάπτυξης εμβολίων, είπε στους Financial Times χθες ότι η είδηση για το εμβόλιο της Pfizer ήταν καλά νέα για τη Moderna.
«Το εμβόλιο της Moderna χρησιμοποιεί ένα σχεδόν πανομοιότυπο mRNA στο εμβόλιό της. Ελπίζουμε ότι θα δούμε παρόμοια αποτελέσματα και για τη Moderna. Αν το κάνουμε, τότε θα έχουμε δύο εμβόλια στο παιχνίδι», δήλωσε ο Φάουτσι.
Σχετικά με τα δεδομένα για το εμβόλιο της Pfizer, ο Φάουτσι είπε, «Πραγματικά ειλικρινά δεν περίμενα ότι θα έχουμε ένα αποτέλεσμα τόσο εντυπωσιακό όσο αυτό- με αποτελεσματικότητα περισσότερο από 90%, κοντά στο 95%».
Συνέχισε λέγοντας για το εμβόλιο της Moderna, «Θα ήμουν πραγματικά έκπληκτος αν δεν βλέπαμε ένα υψηλό βαθμό αποτελεσματικότητας. Μπορεί να μην είναι της τάξεως του 95%, μπορεί να είναι 90 ή 96 ή 89, αλλά θα είναι εκεί πάνω. Είμαι αρκετά σίγουρος ότι θα είναι εκεί πάνω».
ΠΗΓΗ:biospace
