Το ερευνητικό εξατομικευμένο αντικαρκινικό εμβόλιο mRNA, σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη, έδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντική μείωση στον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου της νόσου σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III/IV με υψηλό κίνδυνο υποτροπής μετά από πλήρη εκτομή.
Τα αποτελέσματα της μελέτης που διεξάγει η Moderna σε συνεργασία με την MSD είναι η πρώτη ένδειξη αποτελεσματικότητας για μια ερευνητική θεραπεία καρκίνου mRNA σε μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή.
mRNA και πεμπρολιζουμάμπη: Πως λειτουργούν συνδυαστικά
Πιο συγκεκριμένα, το mRNA-4157/V940 έχει σχεδιαστεί για να διεγείρει μια ανοσολογική απόκριση δημιουργώντας ειδικές αποκρίσεις Τ-λεμφοκυττάρων που βασίζονται στη μοναδική μεταλλακτική υπογραφή του όγκου ενός ασθενούς.
H θεραπεία με πεμπρολιζουμάμπη είναι μια ανοσοθεραπεία που λειτουργεί αυξάνοντας την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος να βοηθά στην ανίχνευση και την καταπολέμηση των καρκινικών κυττάρων.
Με βάση τις πρώτες κλινικές μελέτες, σύμφωνα με ανακοίνωση της Moderna, ο συνδυασμός του mRNA-4157/V940 με την πεμπρολιζουμάμπη μπορεί ενδεχομένως να προσφέρει πρόσθετο όφελος και να ενισχύσει την καταστροφή των καρκινικών κυττάρων με τη μεσολάβηση των Τ κυττάρων.
«Άκρως ενθαρρυντικά τα αποτελέσματα της μελέτης»
«Τα σημερινά αποτελέσματα είναι άκρως ενθαρρυντικά για τον τομέα της θεραπείας του καρκίνου. Το mRNA ήταν μετασχηματιστικό για τον COVID-19 και τώρα, για πρώτη φορά, αποδείχθηκε η δυνατότητα του mRNA να έχει αντίτυπο αποτέλεσμα σε μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή σε μελάνωμα», δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. «Ανυπομονούμε να δημοσιεύσουμε το πλήρες σύνολο δεδομένων και να μοιραστούμε τα αποτελέσματα σε ένα επερχόμενο ιατρικό συνέδριο ογκολογίας, καθώς και με τις αρχές της υγείας», σημείωσε.
«Αυτά τα θετικά ευρήματα αντιπροσωπεύουν ένα σημαντικό ορόσημο στη συνεργασία μας με τη Moderna», δήλωσε ο Δρ Dean Y. Li, πρόεδρος των Ερευνητικών Εργαστηρίων MSD.
«Τα τελευταία έξι χρόνια, οι ομάδες μας συνεργάστηκαν στενά συνδυάζοντας την αντίστοιχη τεχνογνωσία μας στο mRNA και την ανοσο-γολογία με έμφαση στη βελτίωση των αποτελεσμάτων για ασθενείς με καρκίνο. Ανυπομονούμε να προωθήσουμε αυτό το πρόγραμμα στην επόμενη φάση ανάπτυξης», τόνισε.
«Τα αποτελέσματα αυτής της τυχαιοποιημένης δοκιμής Φάσης 2β είναι συναρπαστικά. Επρόκειτο για τα πρώτα τυχαιοποιημένα στοιχεία που δείχνουν ότι μια εξατομικευμένη προσέγγιση νεοαντιγόνων μπορεί να είναι ευεργετική στο μελάνωμα», δήλωσε ο Jeffrey S. Weber, MD, PhD, κύριος ερευνητής της μελέτης και αναπληρωτής διευθυντής του Κέντρου Καρκίνου Perlmutter στο NYU Langone.
Οι ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το mRNA-4157/V940 ήταν σύμφωνες με εκείνες που αναφέρθηκαν σε μια κλινική δοκιμή Φάσης 1.
Το προφίλ ασφάλειας της πεμπρολιζουμάμπης ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες.
Σοβαρές ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία εμφανίστηκαν στο 14,4% των ασθενών που έλαβαν συνδιαστικά mRNA-4157/V940 και πεμπρολιζουμάμπη, έναντι 10% σε ασθενείς που έλαβαν μόνο πεμπρολιζουμάμπη.
Πότε αναμένεται να ξεκινήσει η μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με μελάνωμα
Οι εταιρείες Moderna και MSD σχεδιάζουν να συζητήσουν τα αποτελέσματα με τις ρυθμιστικές αρχές και να ξεκινήσουν μια μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με μελάνωμα το 2023.
Τον Οκτώβριο του τρέχοντος έτους, οι εταιρείες ανακοίνωσαν ότι η MSD άσκησε την επιλογή της να αναπτύξει και να εμπορευματοποιήσει από κοινού το mRNA-4157/V940. Η MSD και η Moderna θα μοιραστούν εξίσου το κόστος και τυχόν κέρδη στο πλαίσιο αυτής της παγκόσμιας συνεργασίας.
Τα εξατομικευμένα όπλα κατά του καρκίνου έχουν σχεδιαστεί για να ενεργοποιήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα έτσι ώστε ένας ασθενής να μπορεί να δημιουργήσει μια προσαρμοσμένη αντικαρκινική απόκριση ειδική για την υπογραφή της μετάλλαξης του όγκου.
