O συνδυασμός τριών φαρμακευτικών ουσιών σε ένα «πολυχάπι», που αναπτύχθηκε από το Iσπανικό Κέντρο Καρδιαγγειακής έρευνας (CNIC) αποδεικνύεται αποτελεσματικό σε ασθενείς που έχουν υποστεί ήδη ένα σοβαρό καρδιαγγειακό επεισόδιο, μειώνοντας την θνητότητα από καρδιαγγειακά αίτια κατά 33%. Τα ευρήματα αυτά παρουσίασε η μελέτη SECURE που διεξήχθη από την ερευνητική ομάδα του διακεκριμένου καρδιολόγου Valentin Fuster στο Πανεπιστήμιο Mount Sinai των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής. Τα αποτελέσματα της μελέτης ανακοινώθηκαν την Παρασκευή 26 Αυγούστου στο Πανευρωπαικό Καρδιολογικό Συνέδριο που διεξάγεται στην Βαρκελώνη καθώς και στο κορυφαίο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine.
Σύμφωνα με τον Valentin Fuster, τα αποτελέσματα της μελέτης SECURE αποδεικνύουν για πρώτη φορά ότι ένα πολυχάπι που περιλαμβάνει τρεις δραστικές ουσίες (ασπιρίνη, ατορβαστατίνη και ραμιπρίλη) με αποδεδειγμένο καρδιαγγειακό όφελος, επιτυγχάνει κλινικά σημαντική μείωση στην υποτροπή καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς που έχουν υποστεί ήδη ένα μείζων επεισόδιο, πιθανότατα λόγω της καλύτερης συμμόρφωσης στην απλοποιημένη αυτή προσέγγιση συγκριτικά με την λήψη τριών διαφορετικών δισκίων.
Οι ασθενείς που έχουν υποστεί και αναρρώνουν από ένα σοβαρό καρδιακό επεισόδιο, κατά κύριο λόγο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, οφείλουν να λαμβάνουν φαρμακευτική θεραπεία για την πρόληψη νέων επεισοδίων. Η βασική θεραπεία περιλαμβάνει τρεις διαφορετικές κατηγορίες φαρμάκων: έναν παράγοντα που αναστέλλει την συσσώρευση των αιμοπεταλίων (όπως η ασπιρίνη), ένα αντιυπερτασικό φάρμακο όπως η ραμιπρίλη και έναν παράγοντα που ελαττώνει τα επίπεδα των λιπιδίων, όπως η στατίνη. Ωστόσο λιγότερο από το 50% των ασθενών επιτυγχάνει καλή συμμόρφωση στην θεραπεία με το συνδυασμό αυτό των φαρμάκων.
Αν και το πρώτο διάστημα η συμμόρφωση των ασθενών είναι κατά κανόνα υψηλή, μετά από μερικούς μόλις μήνες εξασθενεί. Στόχος της μελέτης ήταν να επιτυχεί μία αλλαγή από την αρχή και έτσι οι περισσότεροι ασθενείς της μελέτης έλαβαν το πολυχάπι ήδη από την πρώτη εβδομάδα μετά το οξύ καρδιακό επεισόδιο. Η συμμόρφωση στην αγωγή μετά από ένα οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου είναι απαραίτητη για την αποτελεσματική δευτερογενή πρόληψη, δηλώνει ο Jose Maria Castellano, MD πρώτος συγγραφέας της μελέτης και επιστημονικός διευθυντής του Fundation de Investigacion HM Hospitales. Το πολυχάπι, αποτελώντας μία πολύ απλή στρατηγική που συνδυάζει τρία απαραίτητα στοιχεία της θεραπείας των ασθενών, αποδεικνύεται πολύτιμη, καθώς η καλύτερη συμμόρφωση σημαίνει καλύτερη θεραπεία και χαμηλότερο κίνδυνο υποτροπής καρδιαγγειακών συμβαμάτων, προσθέτει ο Dr. Castellano.
Ο Πρόεδρος της Ιατρικής Σχολής Αθηνών, Καθηγητής Καρδιολογίας Γεράσιμος Σιάσος σχολιάζοντας τη μελέτη επισημαίνει ότι για πολλά χρόνια έχουν γίνει προσπάθειες να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα που έχει ένα «πολυχάπι» στη συμμόρφωση των ασθενών στην φαρμακευτική αγωγή και τελικά στην επιτυχή έκβαση μίας θεραπείας. Η μελέτη αυτή του Valentin Fuster απέδειξε ότι απλοποιώντας τη θεραπεία και βελτιώνοντας τη συμμόρφωση τελικά μειώνουμε σημαντικά τον καρδιαγγειακό θάνατο. Αναμένουμε λοιπόν με αγωνία να διαπιστώσουμε και στην κλινική πράξη τα πολλά υποσχόμενα, ενθαρρυντικά αυτά αποτελέσματα όταν το συγκεκριμένο «πολυχάπι» λάβει έγκριση για τη χορήγηση του.
Το πολυχάπι περιέχει ασπιρίνη (100 mg), έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτανσίνης (ραμιπρίλη) και μία στατίνη, την ατορβαστατίνη (20 ή 40 mg). Πιο συγκεκριμένα, η μελέτη SECURE συμπεριέλαβε 2499 ασθενείς από 7 ευρωπαϊκές χώρες (Ισπανία, Ιταλία, Γερμανία, Τσεχία, Γαλλία, Πολωνία και Ουγγαρία) που αναρρώνουν μετά από οξύ καρδιακό επεισόδιο. Οι μετέχοντες στην μελέτη με τυχαιοποιημένο τρόπο έλαβαν είτε την συμβατική φαρμακευτική με τρία διαφορετικά δισκία είτε το πολυχάπι. Η μέση ηλικία των ασθενών της μελέτης ήταν τα 76 έτη και το 31% ήταν γυναίκες. Ο πληθυσμός της μελέτης έπασχε κατά 77.9% από υπέρταση, 57.4% από διαβήτη ενώ το 51.3% είχε ιστορικό καπνίσματος.
Οι μελετητές ανέλυσαν την συχνότητα των τεσσάρων μείζονων παραγόντων καρδιαγγειακών συμβαμάτων: θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και ανάγκη επείγουσας επαναιμάτωσης (αποκατάστασης της ροής) στα στεφανιαία αγγεία. Η μελέτη παρακολούθησε τους ασθενείς κατά μέσο όρο για 3 χρόνια και κατέληξε στα ακόλουθα αποτελέσματα: οι ασθενείς που έλαβαν το πολυχάπι είχαν κατά 24% μικρότερο κίνδυνο για τα τέσσερα αυτά επεισόδια από τους ασθενείς που έλαβαν τρία ξεχωριστά φάρμακα.
Το βασικότερο ωστόσο εύρημα της μελέτης αποτελεί η επίδραση της αγωγής με το πολυχάπι στην καρδιαγγειακή θνητότητα, μειώνοντας την κατά 33% (71 ασθενείς στην ομάδα της συμβατικής αγωγής απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης έναντι μόλις 48 ασθενών που έλαβαν το πολυχάπι). Η μείωση της καρδιαγγειακής θνητότητας κατά 33% καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα της αγωγής. Τα ευρήματα της μελέτης SECURE υποδηλώνουν ότι το πολυχάπι μπορεί να αποτελέσει βασικό στοιχείο της στρατηγικής πρόληψης νέων επεισοδίων σε ασθενείς που έχουν υποστεί ήδη ένα επεισόδιο.
