Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνέστησε την έγκριση του από του στόματος αντιικού φαρμάκου Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη) για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες που δε χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου.
Το Paxlovid περιέχει ριτοναβίρη, έναν ευρέως γνωστό αναστολέα του κυτοχρώματος P450 CYP3A4 (και αναστολέα της PgP), ο οποίος αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα οδηγώντας σε κλινικά σημαντικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων δυνητικά απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων αντιδράσεων, απώλεια θεραπευτικού αποτελέσματος του Paxlovid και πιθανή ανάπτυξη ιικής αντίστασης, αναφέρει ο ΕΟΦ.
Οι προειδοποιήσεις και συστάσεις που συμπεριλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος αναφέρουν τα εξής:
- τα φάρμακα (καθώς και το φυτικό προϊόν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), τα οποία αντενδείκνυνται να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Paxlovid,
- την ανάγκη επανεξέτασης των συγχορηγούμενων φαρμάκων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxlovid και
- την ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με οποιοδήποτε συγχορηγούμενο φάρμακο.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έχει υιοθετήσει μια συντηρητική προσέγγιση και έχει λάβει υπόψη όλες τις γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων και της ριτοναβίρης. Η ριτοναβίρη χρησιμοποιείται ως μακροπρόθεσμη θεραπεία σε υψηλότερη ή ίδια δόση σε άτομα με HIV. Όσον αφορά το Paxlovid η ριτοναβίρη συστήνεται μόνο για 5 μέρες.
Οι πληροφορίες για το προϊόν, όπως εγκρίθηκαν από τη CHMP στις 27 Ιανουαρίου 2022 και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, είναι διαθέσιμες ΕΔΩ.
Επιπλέον, επισημαίνεται ότι το φύλλο οδηγιών χρήσης και το εξωτερικό κουτί περιέχουν έναν κωδικό QR και μια διεύθυνση URL που παρέχεται από την εταιρεία, όπου θα διατίθεται ένα εργαλείο αναζήτησης για τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου.
Αναλυτικά ο πίνακας με τα φάρμακα και τις ουσίες στα οποία πρέπει να δοθεί προσοχή κατά την χρήση τους με τα αντιικά αυτά χάπια όπως αναφέρει η ανακοίνωση του ΕΟΦ ΕΔΩ
