Η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ οριστικοποίησε τη συμφωνία του για την αγορά επιπλέον ενός εκατομμυρίου δόσεων AZD7442 (150 mg tixagevimab συσκευασμένο μαζί με 150 mg cilgavimab), ενός συνδυασμού αντισωμάτων μακράς δράσης για την προφύλαξη πριν από την έκθεση (πρόληψη) της COVID-19 σε ανοσοκατεσταλμένους πληθυσμούς.
Αυτή η συμφωνία συμπεριλαμβάνει τις 500.000 δόσεις, που ανακοίνωσε η κυβέρνηση των ΗΠΑ στις 12 Ιανουαρίου 2022 και ακολουθεί την αρχική συμφωνία της κυβέρνησης για την αγορά 700.000 δόσεων AZD7442, οι οποίες χορηγούνται ήδη σε τοποθεσίες στις ΗΠΑ, με τελικό σύνολο 1,7 εκατομμύρια δόσεων. Η κυβέρνηση των ΗΠΑ έχει δηλώσει ότι σχεδιάζει να διανείμει αυτές τις πρόσθετες δόσεις σε πολιτείες και εδάφη χωρίς κόστος.
Ο Ruud Dobber, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Πρόεδρος, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, δήλωσε: «Με την συνεχή παρουσία κρουσμάτων COVID-19 στις ΗΠΑ και μετά την παραλλαγή Omicron, εξακολουθεί να υπάρχει κρίσιμη ανάγκη για παροχή πρόσθετης προστασίας σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς που είναι πιο ευάλωτοι στον ιό. Είμαστε περήφανοι που συνεχίζουμε να διαδραματίζουμε ηγετικό ρόλο στην καταπολέμηση της COVID-19 με το AZD7442, τον πρώτο συνδυασμό αντισωμάτων μακράς δράσης που έλαβε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ για προφύλαξη πριν από την έκθεση στην COVID-19 και τη μοναδική θεραπεία αντισωμάτων που έχει εγκριθεί για αυτή τη χρήση, η οποία δείχνει εξουδετερωτική δραστηριότητα έναντι της Omicron και όλων των άλλων παραλλαγών ενδιαφέροντος μέχρι σήμερα».
Πολλαπλές ανεξάρτητες μελέτες ζωντανών ιών και ψευδοϊών έδειξαν ότι το AZD7442 διατηρεί εξουδετερωτική δράση έναντι της παραλλαγής Omicron και όλων των μέχρι σήμερα παραλλαγών ειδικού ενδιαφέροντος του SARS-CoV-2. Συνδυάζοντας δύο ιδιαίτερα ισχυρά αντισώματα με διαφορετικές και συμπληρωματικές δραστηριότητες κατά του ιού, το AZD7442 έχει σχεδιαστεί για να αποφεύγει πιθανή αντοχή με την εμφάνιση νέων παραλλαγών του SARS-CoV-2.
Το AZD7442 έλαβε Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στις ΗΠΑ στις 8 Δεκεμβρίου 2021 για την προφύλαξη πριν από την έκθεση (πρόληψη) της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν 40 κιλά ή περισσότερο) με μέτρια έως σοβαρή ανοσογονική ανεπάρκεια λόγω ιατρικής κατάστασης ή ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων και οι οποίοι ενδέχεται να μην έχουν επαρκή ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό κατά της COVID-19, καθώς και σε εκείνα τα άτομα για τα οποία δεν συνιστάται ο εμβολιασμός κατά της COVID-19 λόγω ιστορικού σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε ένα COVID-19 εμβόλιο.
Το AZD7442 είναι εξουσιοδοτημένο στις ΗΠΑ μόνο για τη διάρκεια της δήλωσης ότι υπάρχουν περιστάσεις που δικαιολογούν την εξουσιοδότηση για την επείγουσα χρήση του AZD7442 σύμφωνα με την Ενότητα 564(β)(1) του νόμου περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), εκτός εάν η εξουσιοδότηση τερματιστεί ή ανακληθεί νωρίτερα.
