Στο νέο κύκλο σπουδών το Πρόγραμμα Σπουδών έχει επανασχεδιαστεί με σκοπό τη συστηματική και πλήρη ανάλυση και αποτύπωση των τελευταίων εξελίξεων στο πεδίο των κλινικών δοκιμών. Σημαντικές αλλαγές στο Νέο Πρόγραμμα σπουδών είναι:
- η ενσωμάτωση της επερχόμενης (Ιούλιος 2025) 3ης Αναθεώρησης (R3) του παγκόσμια εφαρμοζόμενου προτύπου Ορθής Κλινικής Πρακτικής ICH-GCP Ε6, που αναμένεται να επηρεάσει καταλυτικά όλους τους εμπλεκόμενους στις κλινικές δοκιμές.
- η επέλαση της ηλεκτρονικής διακυβέρνησης στην διεπιστημονική ερευνητική πρακτική με την ραγδαία αύξηση των ηλεκτρονικών/πληροφοριακών συστημάτων που καθημερινά χρησιμοποιούνται, αλλά και οι επικαιροποιημένες πληροφορίες για θέματα τεχνολογιών αιχμής, όπως η Τεχνητή Νοημοσύνη (ΑΙ).
- η πλήρης αποτύπωση όλων των επικαιροποιημένων ζητημάτων ηθικής και δεοντολογίας στις κλινικές μελέτες, όπως η πρόσφατη αναθεώρηση της Διακήρυξης του Helsinki (Οκτώβριος 2024).
Η διάρκεια του 3ου Κύκλου εκτείνεται σε 15 εβδομάδες (4 μήνες) και οι ώρες σύγχρονης εκπαίδευσης (δίωρες εβδομαδιαίες συναντήσεις εξ’ αποστάσεως εκπαίδευσης) σε 30 ώρες (από 24 ώρες στον προηγούμενο κύκλο).
Ειδική μέριμνα
Στο Νέο Πρόγραμμα Σπουδών λήφθηκε ειδική μέριμνα ώστε να ενσωματώσει τις καλύτερες εκπαιδευτικές πρακτικές, όπως αυτές δοκιμάστηκαν και αναπτύχθηκαν μέσα από την ανάδραση με τους εκπαιδευόμενους των προηγούμενων κύκλων. Αυτό στην πράξη μεταφράζεται σε σειρά επιλεγμένων μελετών περίπτωσης (case studies) και ερωτηματολογίων κατανόησης (Quiz) τόσο για τις πρώτες πέντε Ενότητες, όσο και για την τελευταία Ενότητα (Κλινικό Φροντιστήριο) αναφορικά με το ICH-GCP Ε6 (R3), δλδ. τα κεφάλαια των Αρχών, του Προσαρτήματος 1, αλλά και του υπό έγκριση Προσαρτήματος 2. Με τον τρόπο αυτό ο/η εκπαιδευόμενος/η έχει την ευχέρεια να ελέγξει τις γνώσεις του/της στην εφαρμογή του πλέον πρόσφατου προτύπου Ορθής Κλινικής Πρακτικής ICH-GCP και μπορεί να αξιολογηθεί και να πιστοποιηθεί.
Σκοπός του Προγράμματος παραμένει η πλήρης και επικαιροποιημένη αποτύπωση των αρχών της βιοϊατρικής έρευνας και των κλινικών δοκιμών στα πλαίσια της τεκμηριωμένης Ιατρικής σύμφωνα με την Ορθή Κλινική Πρακτική (GCP) αλλά και είναι η περαιτέρω πρακτική εφαρμογή αυτών των γνώσεων στο ανερχόμενο πεδίο των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, ώστε να διευρύνει τις επαγγελματικές προοπτικές σε όσους συμμετάσχουν.
Η έναρξη του 3ου Κύκλου προγραμματίζεται για τον Οκτώβριο 2025 και η λήξη του τον Φεβρουάριο 2026.
Το πρόγραμμα απευθύνεται σε ερευνητές-μέλη των ερευνητικών ομάδων που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εργαζόμενους σε εθνικές ρυθμιστικές αρχές, σε φαρμακευτικές εταιρείες/εταιρείες βιοϊατρικής τεχνολογίας και Κατ’ Ανάθεση Οργανισμούς Έρευνας (CRO), μέλη επιτροπών δεοντολογίας και εργαζόμενους στην διοικητική διαχείριση κλινικών μελετών σε νοσηλευτικά και ερευνητικά Ιδρύματα (Γραφεία Κλινικών Μελετών Κλινικών/Εργαστηρίων/Νοσοκομείων/Γραφεία ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ/Διαχείριση Ποιότητας κ.ά.), αλλά και σε ενδιαφερόμενους για επαγγελματική συνεργασία στο πλαίσιο της διεπιστημονικής προσέγγισης των κλινικών μελετών.
Επιστημονικός/Ακαδημαϊκός Υπεύθυνος του προγράμματος είναι ο κ. Ελευθέριος Πάλλης, MD, MSc, PhD, τέως Α’ Αντιπρόεδρος Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), πρώην μέλος Διοικητικού Συμβουλίου Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Ομάδα Εκπαιδευτών:
- Ελένη Ανθοπούλου, φαρμακοποιός, MSc, PhD, τέως Γραμματέας της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας για τις Κλινικές Μελέτες (ΕΕΔ).
- Βαρβάρα Μπαρούτσου, ιατρός,PhD,GFMD,EMAUD, Σύμβουλος Έρευνας & Πειραματικής Ανάπτυξης στις Ιατρικές Επιστήμες, CIOMS Executive Committee Member, Πρόεδρος IFAPP.
- Ελευθέριος Πάλλης, ιατρός, MD, MSc, PhD, τέως Α’ Αντιπρόεδρος Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), πρώην μέλος Διοικητικού Συμβουλίου Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
- Εμμανουήλ Παπαδάκης, MSc, PhD, MBA, κλινικός βιοχημικός MSc, PhD, MBA, Επιθεωρητής Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP) σε κλινικές δοκιμές, Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Μέλος της Ομάδας Επιθεωρητών GCP και εκπαιδευτής νέων Επιθεωρητών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
- Ευγενία Φούζα, φαρμακοποιός, τέως Αν. Προϊσταμένη Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας, Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Για περισσότερες πληροφορίες και εγγραφές, μπορείτε να επισκεφθείτε τη σελίδα του Πανεπιστημίου.
